Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollover-studie for emner som har deltatt i en Astellas-sponsret ASP2215-prøve

1. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1/2 Open-label Rollover-studie for forsøkspersoner som har deltatt i en Astellas-sponsret ASP2215-prøve

Formålet med studien var å gi tilgang til fortsatt behandling for de som deltok i andre Astellas-sponsede ASP2215-studier som fullførte den primære analysen og som hadde potensial til å fortsette å få klinisk nytte av behandlingen med ASP2215, og som ikke møtte noen av studieavslutningskriteriene i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Godkjent

Godkjent

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85084
        • Site US10005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Site US10003
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Site US10006
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Site US10007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Site US10004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Site US10008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må for øyeblikket delta i en Astellas-sponset, enkeltagent ASP2215-utprøving, motta ASP2215 og ikke ha oppfylt noen seponeringskriterier for foreldrestudien og kan melde seg inn i denne rollover-studien uten avbrudd av studiemedikamentet, eller med ikke mer enn 2 ukers avbrudd i studere stoffet.
  • Pasienten må ha nytte av fortsatt behandling uten vedvarende utålelig toksisitet fra fortsatt behandling av ASP2215.

  • Kvinnelig emne må enten:

    • Være i ikke-fertil alder: postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller dokumentert kirurgisk steril eller post-hysterektomi (minst 1 måned før screening)
    • Eller, hvis du er i fertil alder, godta å ikke prøve å bli gravid under studien og i 180 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet; Og har en negativ uringraviditetstest på dag 1; Og, hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke to former for svært effektiv prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) med start ved screening og gjennom hele studieperioden og i 180 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Kvinnelig forsøksperson må samtykke i å ikke amme fra og med screening og gjennom hele studieperioden, og i 60 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må ikke donere egg fra screening og gjennom hele studieperioden, og i 180 dager etter den endelige studiemedikamentadministrasjonen.
  • Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige ektefelle/partnere som er i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon bestående av to former for prevensjon (hvorav minst én må være en barrieremetode) fra og med screening og fortsette gjennom hele studieperioden, og for 120 dager etter siste studielegemiddeladministrering.
  • Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i 120 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet.
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten krever behandling med samtidig legemidler som er sterke induktorer av cytokrom P450 (CYP)3A.
  • Pasienten krever behandling med samtidig legemidler som retter seg mot serotonin 5-hydroksytryptaminreseptor 1 (5HT1R) eller 5-hydroksytryptaminreseptor 2B (5HT2BR) eller sigma uspesifikk reseptor med unntak av legemidler som anses som absolutt essensielle for omsorgen for pasienten.
  • Forsøkspersonen krever behandling med samtidig legemidler som er sterke hemmere eller indusere av P-glykoprotein (P-gp) med unntak av legemidler som anses som absolutt essensielle for omsorgen for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gilteritinib 40 mg
Deltakerne fikk gilteritinib 40 milligram (mg) dose (én tablett på 40 mg) oralt én gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser minst 2 timer etter eller 1 time før mat. Gilteritinib-behandlingen fortsatte til deltakerne ikke lenger mottok klinisk nytte av behandlingen, eller uakseptabel toksisitet oppsto, eller oppfylte et av behandlingsavbruddskriteriene.
Legemiddel: Gilteritinib
oral tablett
Andre navn:
  • ASP2215
Eksperimentell: Gilteritinib 80 mg
Deltakerne fikk gilteritinib 80 mg dose (to tabletter á 40 mg) oralt én gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser minst 2 timer etter eller 1 time før mat. Gilteritinib-behandlingen fortsatte til deltakerne ikke lenger mottok klinisk nytte av behandlingen, eller uakseptabel toksisitet oppsto, eller oppfylte et av behandlingsavbruddskriteriene.
Legemiddel: Gilteritinib
oral tablett
Andre navn:
  • ASP2215
Eksperimentell: Gilteritinib 120 mg
Deltakerne fikk gilteritinib 120 mg dose (tre tabletter á 40 mg) oralt én gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser minst 2 timer etter eller 1 time før mat. Gilteritinib-behandlingen fortsatte til deltakerne ikke lenger mottok klinisk nytte av behandlingen, eller uakseptabel toksisitet oppsto, eller oppfylte et av behandlingsavbruddskriteriene.
Legemiddel: Gilteritinib
oral tablett
Andre navn:
  • ASP2215
Eksperimentell: Gilteritinib 200 mg
Deltakerne fikk gilteritinib 200 mg dose (fem tabletter á 40 mg) oralt en gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser minst 2 timer etter eller 1 time før mat. Gilteritinib-behandlingen fortsatte til deltakerne ikke lenger mottok klinisk nytte av behandlingen, eller uakseptabel toksisitet oppsto, eller oppfylte et av behandlingsavbruddskriteriene.
Legemiddel: Gilteritinib
oral tablett
Andre navn:
  • ASP2215

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (median behandlingsvarighet var 811,0 dager, minimum 43 dager og maksimum 1067 dager)
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et studiemedikament eller har gjennomgått studieprosedyrer og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En abnormitet identifisert under en medisinsk test (f.eks. laboratorieparameter, vitaltegn, elektrokardiografi (EKG) data og fysisk undersøkelse) ble definert som en AE bare hvis abnormiteten induserer kliniske tegn eller symptomer eller krever aktiv intervensjon eller krever avbrudd eller seponering av studiemedisinen eller unormaliteten eller undersøkelsesverdien er klinisk signifikant etter etterforskerens oppfatning.
Fra første dose av studiemedikamentet opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (median behandlingsvarighet var 811,0 dager, minimum 43 dager og maksimum 1067 dager)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ved slutten av behandlingsbesøk (EOT)
Tidsramme: EOT-besøk (30 dager etter siste dose, maksimal behandlingsvarighet på 1067 dager)
ECOG-ytelsesstatus ble brukt til å vurdere deltakernes sykdomsprogresjon og evne til å utføre daglige aktiviteter. Deltakerne ble gradert på en skala fra 0 til 5 der 0 = fullt aktiv, i stand til å fortsette all predisease ytelse uten begrensninger; 1 = begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks. lett husarbeid, kontorarbeid; 2 = ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer; 3 = kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4 = fullstendig deaktivert. Kan ikke drive med egenomsorg. Helt begrenset til seng eller stol; 5 = Død. Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus ble rapportert.
EOT-besøk (30 dager etter siste dose, maksimal behandlingsvarighet på 1067 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2215-CL-0109

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata vil ikke bli gitt for denne utprøvingen da den oppfyller ett eller flere av unntakene beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspesifikke detaljer for Astellas."

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger