Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перевернутое исследование для субъектов, принимавших участие в спонсируемом компанией Astellas испытании ASP2215

1 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Открытое пролонгированное исследование фазы 1/2 для субъектов, принимавших участие в спонсируемом компанией Astellas испытании ASP2215.

Цель исследования состояла в том, чтобы предоставить доступ к продолжению лечения для тех, кто участвовал в других исследованиях ASP2215, спонсируемых Astellas, которые завершили первичный анализ и могли продолжать получать клиническую пользу от лечения ASP2215, и которые не соответствовали каким-либо требованиям. критериев прекращения исследования в настоящем исследовании.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Расширенный доступ

Расширенный доступ

Способ для пациентов с серьезными заболеваниями или состояниями, которые не могут участвовать в клинических испытаниях, получить доступ к медицинскому продукту, не одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Также называется сострадательным использованием. Существуют различные типы расширенного доступа.
Одобренный

Одобренный

  • Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
  • Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
  • Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
  • Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
 для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85084
        • Site US10005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Site US10003
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Site US10006
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Site US10007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Site US10004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Site US10008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен в настоящее время участвовать в спонсируемом компанией Astellas испытании ASP2215 с одним агентом, получать ASP2215 и не отвечать ни одному критерию прекращения исходного исследования и может быть включен в это переходящее исследование без перерыва в приеме исследуемого препарата или с перерывом не более чем на 2 недели в изучить препарат.
  • Субъект должен получать пользу от продолжающегося лечения без какой-либо стойкой непереносимой токсичности от продолжающегося лечения ASP2215.

  • Субъект женского пола должен либо:

    • Иметь недетородный потенциал: постменопаузальный (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга или документально подтвержденная хирургическая стерильность или постгистерэктомия (по крайней мере, за 1 месяц до скрининга)
    • Или, если женщина имеет детородный потенциал, согласиться не пытаться забеременеть во время исследования и в течение 180 дней после последнего приема исследуемого препарата; И иметь отрицательный тест мочи на беременность в День 1; И, если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь последовательно использовать две формы высокоэффективного контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная с скрининга и в течение всего периода исследования и в течение 180 дней после последнего приема исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола должен согласиться не кормить грудью, начиная с скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект женского пола не должен быть донором яйцеклеток, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 180 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект мужского пола и его супруга/партнерши, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию, состоящую из двух форм контроля над рождаемостью (по крайней мере, одна из которых должна быть барьерным методом), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования, и в течение 120 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение 120 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения.

Критерий исключения:

  • Субъекту требуется лечение сопутствующими препаратами, которые являются сильными индукторами цитохрома P450 (CYP)3A.
  • Субъекту требуется лечение сопутствующими препаратами, нацеленными на серотониновый 5-гидрокситриптаминовый рецептор 1 (5HT1R) или 5-гидрокситриптаминовый рецептор 2B (5HT2BR) или сигма-неспецифический рецептор, за исключением препаратов, которые считаются абсолютно необходимыми для ухода за субъектом.
  • Субъекту требуется лечение сопутствующими препаратами, которые являются сильными ингибиторами или индукторами P-гликопротеина (P-gp), за исключением препаратов, которые считаются абсолютно необходимыми для ухода за субъектом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гилтеритиниб 40 мг
Участники получали гилтеритиниб в дозе 40 миллиграммов (мг) (одна таблетка по 40 мг) перорально один раз в день непрерывными 28-дневными циклами не менее чем через 2 часа после или за 1 час до еды. Лечение гилтеритинибом продолжалось до тех пор, пока участники не переставали получать клиническую пользу от терапии, или не возникала неприемлемая токсичность, или не выполнялся один из критериев прекращения лечения.
Лекарство: Гилтеритиниб
оральная таблетка
Другие имена:
  • ASP2215
Экспериментальный: Гилтеритиниб 80 мг
Участники получали гилтеритиниб в дозе 80 мг (две таблетки по 40 мг) перорально один раз в день непрерывными 28-дневными циклами не менее чем через 2 часа после или за 1 час до еды. Лечение гилтеритинибом продолжалось до тех пор, пока участники не переставали получать клиническую пользу от терапии, или не возникала неприемлемая токсичность, или не выполнялся один из критериев прекращения лечения.
Лекарство: Гилтеритиниб
оральная таблетка
Другие имена:
  • ASP2215
Экспериментальный: Гилтеритиниб 120 мг
Участники получали гилтеритиниб в дозе 120 мг (три таблетки по 40 мг) перорально один раз в день непрерывными 28-дневными циклами не менее чем через 2 часа после или за 1 час до еды. Лечение гилтеритинибом продолжалось до тех пор, пока участники не переставали получать клиническую пользу от терапии, или не возникала неприемлемая токсичность, или не выполнялся один из критериев прекращения лечения.
Лекарство: Гилтеритиниб
оральная таблетка
Другие имена:
  • ASP2215
Экспериментальный: Гилтеритиниб 200 мг
Участники получали гилтеритиниб в дозе 200 мг (пять таблеток по 40 мг) перорально один раз в день непрерывными 28-дневными циклами не менее чем через 2 часа после или за 1 час до еды. Лечение гилтеритинибом продолжалось до тех пор, пока участники не переставали получать клиническую пользу от терапии, или не возникала неприемлемая токсичность, или не выполнялся один из критериев прекращения лечения.
Лекарство: Гилтеритиниб
оральная таблетка
Другие имена:
  • ASP2215

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (медианная продолжительность лечения составляла 811,0 дней, минимум 43 дня и максимум 1067 дней)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат или прошедшего исследовательские процедуры, и которое не обязательно имело причинно-следственную связь с этим лечением. Аномалия, выявленная во время медицинского теста (например, лабораторные параметры, показатели жизненно важных функций, данные электрокардиографии (ЭКГ) и физикальное обследование), определялась как НЯ только в том случае, если аномалия вызывает клинические признаки или симптомы или требует активного вмешательства или требует прерывания или прекращения лечения. исследуемое лекарство или аномалия или исследовательская ценность, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (медианная продолжительность лечения составляла 811,0 дней, минимум 43 дня и максимум 1067 дней)
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) на момент визита в конце лечения (EOT)
Временное ограничение: Визит EOT (30 дней после последней дозы, максимальная продолжительность лечения 1067 дней)
Состояние работоспособности по ECOG использовалось для оценки прогрессирования заболевания у участников и их способности выполнять повседневную деятельность. Участников оценивали по шкале от 0 до 5, где 0 = полностью активны, способны выполнять все действия, предшествующие болезни, без ограничений; 1 = ограничен в физических нагрузках, но способен передвигаться и выполнять легкую или сидячую работу, например, легкую работу по дому, работу в офисе; 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование более 50% времени бодрствования; 3 = способен лишь на ограниченный уход за собой, прикован к постели или стулу более 50% часов бодрствования; 4 = полностью отключен. Не может заниматься самолечением. Полностью прикован к кровати или стулу; 5 = мертв. Сообщалось о количестве участников с рабочим статусом ECOG.
Визит EOT (30 дней после последней дозы, максимальная продолжительность лечения 1067 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 ноября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2215-CL-0109

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками