Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollover-undersøgelse for emner, der har deltaget i en Astellas-sponsoreret ASP2215-forsøg

1. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1/2 Open-label Rollover-undersøgelse for forsøgspersoner, der har deltaget i et Astellas-sponsoreret ASP2215-forsøg

Formålet med undersøgelsen var at give adgang til fortsat behandling for dem, der deltog i andre Astellas-sponsorerede ASP2215-forsøg, der fuldførte den primære analyse, og som havde potentialet til fortsat at drage klinisk fordel af behandlingen med ASP2215, og som ikke opfyldte evt. af undersøgelsens afbrydelseskriterier i nærværende undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Godkendt

Godkendt

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85084
        • Site US10005
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Site US10003
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Site US10006
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site US10007
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Site US10001
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Site US10004
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Site US10008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal i øjeblikket deltage i et Astellas-sponsoreret ASP2215-forsøg, som modtager ASP2215 og ikke have opfyldt nogen afbrydelseskriterier i moderstudiet og kan tilmelde sig dette rollover-studie uden afbrydelse af studielægemidlet eller med højst 2 ugers afbrydelse i studere lægemiddel.
  • Forsøgspersonen skal have gavn af fortsat behandling uden vedvarende utålelig toksicitet ved fortsat behandling af ASP2215.

  • Kvindefag skal enten:

    • Være i ikke-fertil alder: postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening eller dokumenteret kirurgisk steril eller post-hysterektomi (mindst 1 måned før screening)
    • Eller, hvis du er i den fødedygtige alder, accepterer du ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen og i 180 dage efter den endelige administration af studielægemidlet; Og har en negativ uringraviditetstest på dag 1; Og, hvis det er heteroseksuelt aktiv, accepterer du konsekvent at bruge to former for yderst effektiv prævention (hvoraf mindst én skal være en barrieremetode) startende ved screening og gennem hele undersøgelsesperioden og i 180 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme startende ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 60 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg, der starter ved screening og i hele undersøgelsesperioden og i 180 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefælle/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal anvende højeffektiv prævention bestående af to former for prævention (hvoraf mindst den ene skal være en barrieremetode) startende ved screening og fortsætte gennem hele undersøgelsesperioden, og for 120 dage efter den endelige administration af studielægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 120 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen kræver behandling med samtidig medicin, der er stærke inducere af cytokrom P450 (CYP)3A.
  • Forsøgspersonen kræver behandling med samtidig medicin, der retter sig mod serotonin 5-hydroxytryptamin receptor 1 (5HT1R) eller 5-hydroxytryptamin receptor 2B (5HT2BR) eller sigma uspecifik receptor med undtagelse af lægemidler, der anses for at være absolut essentielle for plejen af ​​forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen kræver behandling med samtidig medicin, der er stærke hæmmere eller inducere af P-glykoprotein (P-gp) med undtagelse af lægemidler, der anses for absolut nødvendige for plejen af ​​forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gilteritinib 40 mg
Deltagerne fik gilteritinib 40 milligram (mg) dosis (en tablet på 40 mg) oralt én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser mindst 2 timer efter eller 1 time før mad. Gilteritinib-behandlingen fortsatte, indtil deltagerne ikke længere modtog klinisk fordel af behandlingen, eller der opstod uacceptabel toksicitet eller opfyldte et af behandlingsafbrydelseskriterierne.
Medicin: Gilteritinib
oral tablet
Andre navne:
  • ASP2215
Eksperimentel: Gilteritinib 80 mg
Deltagerne fik gilteritinib 80 mg dosis (to tabletter á 40 mg) oralt én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser mindst 2 timer efter eller 1 time før maden. Gilteritinib-behandlingen fortsatte, indtil deltagerne ikke længere modtog klinisk fordel af behandlingen, eller der opstod uacceptabel toksicitet eller opfyldte et af behandlingsafbrydelseskriterierne.
Medicin: Gilteritinib
oral tablet
Andre navne:
  • ASP2215
Eksperimentel: Gilteritinib 120 mg
Deltagerne fik gilteritinib 120 mg dosis (tre tabletter á 40 mg) oralt én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser mindst 2 timer efter eller 1 time før mad. Gilteritinib-behandlingen fortsatte, indtil deltagerne ikke længere modtog klinisk fordel af behandlingen, eller der opstod uacceptabel toksicitet eller opfyldte et af behandlingsafbrydelseskriterierne.
Medicin: Gilteritinib
oral tablet
Andre navne:
  • ASP2215
Eksperimentel: Gilteritinib 200 mg
Deltagerne fik gilteritinib 200 mg dosis (fem tabletter á 40 mg) oralt én gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser mindst 2 timer efter eller 1 time før mad. Gilteritinib-behandlingen fortsatte, indtil deltagerne ikke længere modtog klinisk fordel af behandlingen, eller der opstod uacceptabel toksicitet eller opfyldte et af behandlingsafbrydelseskriterierne.
Medicin: Gilteritinib
oral tablet
Andre navne:
  • ASP2215

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (median behandlingsvarighed var 811,0 dage, minimum 43 dage og maksimum 1067 dage)
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der fik et forsøgslægemiddel eller har gennemgået undersøgelsesprocedurer, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En abnormitet identificeret under en medicinsk test (f.eks. laboratorieparameter, vitalt tegn, elektrokardiografi (EKG) data og fysisk undersøgelse) blev kun defineret som en AE, hvis abnormiteten inducerer kliniske tegn eller symptomer eller kræver aktiv intervention eller kræver afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller abnormiteten eller undersøgelsesværdien er klinisk signifikant efter investigatorens opfattelse.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (median behandlingsvarighed var 811,0 dage, minimum 43 dage og maksimum 1067 dage)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ved afslutning af behandlingsbesøg (EOT)
Tidsramme: EOT-besøg (30 dage efter sidste dosis, maksimal behandlingsvarighed på 1067 dage)
ECOG præstationsstatus blev brugt til at vurdere deltagernes sygdomsprogression og evnen til at udføre de daglige aktiviteter. Deltagerne blev bedømt på en skala fra 0 til 5, hvor 0 = fuldt aktive, i stand til at fortsætte alle præsygdomspræstationer uden begrænsninger; 1 = begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde; 2 = ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer; 3 = kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4 = fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol; 5 = Død. Antallet af deltagere med ECOG-præstationsstatus blev rapporteret.
EOT-besøg (30 dage efter sidste dosis, maksimal behandlingsvarighed på 1067 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Global Development, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2215-CL-0109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger