Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologické účinky transfuze červených krvinek

3. května 2019 aktualizováno: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Fyziologické účinky skladování červených krvinek u chronických příjemců transfuze: Vazoreaktivita, kapacita cvičení a spotřeba kyslíku

Účelem této studie je zjistit, jak transfuze červených krvinek, zejména délka doby skladování jednotek zabalených červených krvinek, ovlivňují kardiovaskulární funkce u pacientů, kteří dostávají transfuze. Tato studie také určí nejideálnější způsob skladování a zpracování krve a posoudí, jak transfuze ovlivňuje schopnost člověka cvičit a jak se jeho cévy uvolňují a stahují.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda transfuze červených krvinek, zejména délka doby skladování jednotek zabalených červených krvinek, ovlivňuje kardiovaskulární funkce u pacientů, kteří dostávají transfuze. Transfuze červených krvinek se často používá klinicky u pacientů s nízkým počtem červených krvinek, aby se zabránilo progresi onemocnění a smrti. Nedávné studie naznačují, že použití "starých" versus "čerstvých" červených krvinek je spojeno s horšími klinickými výsledky, ale není jasné, jak k tomu dochází. Vyšetřovatelé chtějí určit nejideálnější způsob skladování a zpracování krve a dozvědět se, jak transfuze ovlivňuje schopnost cvičení u zkoumaných subjektů a posoudit relaxaci a kontrakci krevních cév.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty s jakýmkoli stavem vedoucím k anémii závislé na transfuzi

Kritéria vyloučení:

  • Věk 80 let
  • Těhotenství
  • Akutní infekce v předchozích 4 týdnech
  • Zneužívání účinných látek za poslední rok
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost vrátit se na kontrolu
  • Přítomnost aloprotilátek, které by omezovaly schopnost krevní banky získat správně stárnoucí jednotky červených krvinek (RBC)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Čerstvá transfuze červených krvinek/transfuze červených krvinek ve stáří
Subjekty obdrží transfuzi jednotek červených krvinek (RBC) čerstvé krve (staré 21 dní).
Biologický: Transfuze čerstvých červených krvinek (RBC).
1 nebo 2 křížově porovnané jednotky červených krvinek (RBC) z čerstvých (
Biologický: Transfuze červených krvinek ve věku skladování (RBC).
1 nebo 2 zkříženě spárované jednotky červených krvinek (RBC) ze skladované (>21 dnů staré) krve, jak nařídil ošetřující lékař, budou podány jako intravenózní infuze pomocí programovatelné elektronické infuzní pumpy (Baxter, Inc) po dobu 1 hodiny na jednotku.
Přístroj: Elektronická infuzní pumpa
Programovatelná elektronická infuzní pumpa (Baxter, Inc) bude použita pro intravenózní transfuzi jednotek balených červených krvinek (RBC). Pumpa bude naprogramována tak, aby dodávala 1 jednotku balené RBC za hodinu.
Aktivní komparátor: Transfuze erytrocytů při skladování/transfuze čerstvých erytrocytů
Subjektům bude transfuze zabalených jednotek červených krvinek (RBC) skladované krve (starší 21 dní) následovaná transfuzí zabalených jednotek červených krvinek čerstvé krve (
Biologický: Transfuze čerstvých červených krvinek (RBC).
1 nebo 2 křížově porovnané jednotky červených krvinek (RBC) z čerstvých (
Biologický: Transfuze červených krvinek ve věku skladování (RBC).
1 nebo 2 zkříženě spárované jednotky červených krvinek (RBC) ze skladované (>21 dnů staré) krve, jak nařídil ošetřující lékař, budou podány jako intravenózní infuze pomocí programovatelné elektronické infuzní pumpy (Baxter, Inc) po dobu 1 hodiny na jednotku.
Přístroj: Elektronická infuzní pumpa
Programovatelná elektronická infuzní pumpa (Baxter, Inc) bude použita pro intravenózní transfuzi jednotek balených červených krvinek (RBC). Pumpa bude naprogramována tak, aby dodávala 1 jednotku balené RBC za hodinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované vazodilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie (FMD) bude provedena pomocí ultrasonografie. Brachiální tepna nedominantní paže bude zobrazena pomocí ultrazvukového snímače s vysokým rozlišením 13 MHz. Manžeta krevního tlaku na předloktí bude nafouknuta na supra-systolický tlak, aby došlo k 5minutové ischemii. Po vyfouknutí manžety bude zobrazení brachiální tepny nepřetržitě prováděno po dobu dalších 120 sekund a bude vypočtena průtokem zprostředkovaná dilatace. Změna ve FMD je procentuální změna průměru brachiální tepny od výchozí hodnoty (před transfuzí) do dne 1 (první den po transfuzi). Vyšší FMD indikuje lepší endoteliální funkci závislou na oxidu dusnatém.
Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
Změna reaktivního hyperemického indexu (RHI)
Časové okno: Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
Index reaktivní hyperémie (RHI) bude měřen pomocí pulzní arteriální tonometrie (PAT). Změří se základní krevní tlak obou rukou a sondy PAT se umístí jedna na každou ruku na stejný prst (prsty 2, 3 nebo 4). Po ekvilibrační periodě 10 minut bude manžeta krevního tlaku nafouknuta na 60 mmHg nad systolický tlak po dobu 5 minut, poté bude manžeta vypuštěna a budou měřeny pulzní záznamy ze studovaného i kontrolního prstu. RHI se vypočítá z poměru digitálního pulzního objemu během reaktivní hyperémie (po vypuštění manžety) a základní linie. Vyšší RHI ukazuje na lepší endoteliální funkci závislou na oxidu dusnatém.
Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální příjem kyslíku (VO2Max)
Časové okno: Den 1 (první den po transfuzi)
Subjekty podstoupí klasifikované testování na běžícím pásu podle pokynů American Heart Association za použití upraveného protokolu Balke. Pro kardiopulmonální vyšetření bude použit běžecký pás s plně metabolickým vozíkem. Maximální spotřeba kyslíku (VO2Max) je hodnota, které je dosaženo, když příjem kyslíku zůstává stabilní i přes progresivní nárůst intenzity cvičení. VO2Max se vypočítá ze srdečního výdeje a arteriovenózního rozdílu kyslíku během špičkové zátěže. VO2Max se vyjadřuje v mililitrech kyslíku za minutu na kilogram tělesné hmotnosti (ml/min/kg). Vyšší VO2Max znamená lepší vaskulární reaktivitu.
Den 1 (první den po transfuzi)
Respirační výměnný poměr (RER):
Časové okno: Den 1 (první den po transfuzi)
Subjekty podstoupí klasifikované testování na běžícím pásu podle pokynů American Heart Association za použití upraveného protokolu Balke. Pro kardiopulmonální vyšetření bude použit běžecký pás s plně metabolickým vozíkem. RER je poměr VCO2 (výstup oxidu uhličitého) k VO2 (spotřeba kyslíku). Vyšší RER ukazuje na lepší vaskulární reaktivitu.
Den 1 (první den po transfuzi)
Pulzní O2
Časové okno: Den 1 (první den po transfuzi)
Subjekty podstoupí klasifikované testování na běžícím pásu podle pokynů American Heart Association za použití upraveného protokolu Balke. Pro kardiopulmonální vyšetření bude použit běžecký pás s plně metabolickým vozíkem. O2 (kyslík) pulz je množství O2 spotřebovaného z objemu krve dodané do tkání každým srdečním tepem; tento index se vypočítá jako: O2 pulz = VO2 / srdeční frekvence. Vyšší puls O2 ukazuje na lepší vaskulární reaktivitu.
Den 1 (první den po transfuzi)
Špičkový VO2 Lean
Časové okno: Den 1 (první den po transfuzi)
Subjekty podstoupí klasifikované testování na běžícím pásu podle pokynů American Heart Association za použití upraveného protokolu Balke. Pro kardiopulmonální vyšetření bude použit běžecký pás s plně metabolickým vozíkem. Vrchol VO2 chudé je maximální spotřeba kyslíku upravená pro svalovou hmotu a je uváděna jako parametr úpravy tělesné hmotnosti bez tuku v ml/kg za minutu.
Den 1 (první den po transfuzi)
Změna markerů oxidačního stresu
Časové okno: Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
Oxidační stres bude měřen pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC) ke sběru hladin cystinu, cysteinu, glutathionu a glutathiondisulfidu v plazmě. Vyšší hladiny cystinu, cysteinu, glutathionu a glutathiondisulfidu indikují vyšší hladiny vaskulárního zánětu.
Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
Změna hladin metabolitů oxidu dusnatého
Časové okno: Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
Metabolity oxidu dusnatého jako dusitany, dusičnany, S-nitrosothioly (SNO-Hb a SNO-thiol) budou měřeny ze vzorků krve pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC). Vyšší hladiny metabolitů oxidu dusnatého indikují vyšší hladiny syntézy oxidu dusnatého (NO) a lepší vaskulární reaktivitu.
Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
Změna vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)hsCRP
Časové okno: Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) v krvi budou měřeny pomocí nefelometrie Dade Behring. Vyšší hladiny hsCRP ukazují na zvýšený zánět cév.
Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
Změna hladin IL-6
Časové okno: Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
Plazmatická koncentrace IL-6 bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA). Změna je rozdíl v hladinách IL-6 od výchozí hodnoty do dne 1 (první den po transfuzi). Vyšší koncentrace IL-6 indikují zvýšený vaskulární zánět.
Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
Změna hladin IL-2
Časové okno: Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)
Plazmatická koncentrace IL-2 bude měřena enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA). Změna je rozdíl v hladinách IL-2 od výchozí hodnoty do dne 1 (první den po transfuzi). Vyšší koncentrace IL-2 indikují zvýšený vaskulární zánět.
Výchozí stav (před transfuzí), den 1 (první den po transfuzi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00064523

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení