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Efectos fisiológicos de la transfusión de glóbulos rojos

3 de mayo de 2019 actualizado por: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Efectos fisiológicos del almacenamiento de glóbulos rojos en receptores de transfusiones crónicas: vasoreactividad, capacidad de ejercicio y consumo de oxígeno

El propósito de este estudio es determinar cómo las transfusiones de glóbulos rojos, particularmente la duración del tiempo de almacenamiento de las unidades de glóbulos rojos concentrados, afecta la función cardiovascular en pacientes que reciben transfusiones. Este estudio también determinará la forma más ideal de almacenar y procesar la sangre, y evaluará cómo la transfusión afecta la capacidad de una persona para hacer ejercicio y cómo se relajan y contraen sus vasos sanguíneos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar la transfusión de glóbulos rojos, particularmente la duración del tiempo de almacenamiento de unidades de glóbulos rojos concentrados, afecta la función cardiovascular en pacientes que reciben transfusiones. La transfusión de glóbulos rojos a menudo se usa clínicamente en pacientes con recuentos bajos de glóbulos rojos para prevenir la progresión de la enfermedad y la muerte. Estudios recientes sugieren que el uso de glóbulos rojos "envejecidos" versus "frescos" se asocia con peores resultados clínicos, pero no hay una comprensión clara de cómo sucede esto. Los investigadores quieren determinar la forma más ideal de almacenar y procesar la sangre, y aprender cómo la transfusión afecta la capacidad de hacer ejercicio en los sujetos del estudio y evaluar la relajación y contracción de los vasos sanguíneos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
15

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

17 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Sujetos con cualquier condición que resulte en anemia dependiente de transfusiones

Criterio de exclusión:

  • Edad 80 años
  • El embarazo
  • Infección aguda en las 4 semanas previas
  • Abuso de sustancias activas en el último año
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para regresar para el seguimiento.
  • La presencia de aloanticuerpos que limitarían la capacidad del banco de sangre para obtener unidades de glóbulos rojos (RBC) envejecidos correctamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Transfusión de glóbulos rojos frescos/Transfusión de glóbulos rojos envejecidos en almacenamiento
Los sujetos recibirán una transfusión de unidades de glóbulos rojos concentrados (RBC) de sangre fresca (21 días).
Biológico: Transfusión de glóbulos rojos frescos (RBC)
1 o 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos (RBC) con compatibilidad cruzada de fresco (
Biológico: Transfusión de glóbulos rojos (RBC) envejecidos
Se administrarán 1 o 2 unidades de glóbulos rojos (RBC) empaquetados con compatibilidad cruzada de sangre envejecida (>21 días), según lo ordene el médico tratante, como una infusión intravenosa a través de una bomba de infusión electrónica programable (Baxter, Inc) durante un período de 1 hora por unidad.
Dispositivo: Bomba de infusión electrónica
Se utilizará una bomba de infusión electrónica programable (Baxter, Inc) para la transfusión intravenosa de unidades de concentrados de glóbulos rojos (RBC). La bomba se programará para administrar 1 unidad de glóbulos rojos empaquetados por hora.
Comparador activo: Transfusión de glóbulos rojos envejecidos en almacenamiento/transfusión de glóbulos rojos frescos
Los sujetos recibirán una transfusión de unidades empaquetadas de glóbulos rojos (RBC) de sangre envejecida (>21 días) seguida de una transfusión de unidades empaquetadas de RBC de sangre fresca (
Biológico: Transfusión de glóbulos rojos frescos (RBC)
1 o 2 unidades de concentrados de glóbulos rojos (RBC) con compatibilidad cruzada de fresco (
Biológico: Transfusión de glóbulos rojos (RBC) envejecidos
Se administrarán 1 o 2 unidades de glóbulos rojos (RBC) empaquetados con compatibilidad cruzada de sangre envejecida (>21 días), según lo ordene el médico tratante, como una infusión intravenosa a través de una bomba de infusión electrónica programable (Baxter, Inc) durante un período de 1 hora por unidad.
Dispositivo: Bomba de infusión electrónica
Se utilizará una bomba de infusión electrónica programable (Baxter, Inc) para la transfusión intravenosa de unidades de concentrados de glóbulos rojos (RBC). La bomba se programará para administrar 1 unidad de glóbulos rojos empaquetados por hora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la vasodilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
La dilatación mediada por flujo de la arteria braquial (FMD, por sus siglas en inglés) se realizará mediante ecografía. Se tomarán imágenes de la arteria braquial del brazo no dominante utilizando un transductor de ultrasonido de 13 MHz de alta resolución. Se inflará un manguito de presión arterial en el antebrazo a presiones suprasistólicas para producir 5 minutos de isquemia. Después de desinflar el manguito, se realizarán imágenes de la arteria braquial de forma continua durante los siguientes 120 segundos y se calculará la dilatación mediada por el flujo. El cambio en la FMD es el cambio porcentual en el diámetro de la arteria braquial desde el inicio (antes de la transfusión) hasta el Día 1 (primer día posterior a la transfusión). Una FMD más alta indica una mejor función endotelial dependiente de óxido nítrico.
Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
Cambio en el índice hiperémico reactivo (RHI)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
El índice de hiperemia reactiva (RHI) se medirá mediante tonometría arterial pulsátil (PAT). Se mide la presión arterial de referencia de ambas manos y se colocan sondas PAT una en cada mano en el mismo dedo (dedos 2, 3 o 4). Después de un período de equilibrio de 10 minutos, el manguito de presión arterial se inflará a 60 mmHg por encima de la presión sistólica durante 5 minutos, seguido del desinflado del manguito y se medirán los registros pulsátiles de los dedos de estudio y de control. El RHI se calculará a partir de la relación entre el volumen del pulso digital durante la hiperemia reactiva (después de desinflar el manguito) y la línea de base. Un RHI más alto indica una mejor función endotelial dependiente de óxido nítrico.
Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo máximo de oxígeno (VO2Max)
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día post-transfusión)
Los sujetos se someterán a pruebas graduadas en cinta rodante siguiendo las pautas de la American Heart Association utilizando el protocolo Balke modificado. Se utilizará una cinta rodante con carro metabólico completo para la prueba cardiopulmonar. El consumo máximo de oxígeno (VO2Max) es el valor que se alcanza cuando el consumo de oxígeno se mantiene estable a pesar de un aumento progresivo de la intensidad del ejercicio. El VO2Max se calculará a partir del gasto cardíaco y la diferencia de oxígeno arteriovenoso durante el ejercicio máximo. El VO2Max se expresa en mililitros de oxígeno por minuto por kilogramo de peso corporal (ml/min/kg). Un VO2Max más alto indica una mejor reactividad vascular.
Día 1 (primer día post-transfusión)
Relación de intercambio respiratorio (RER):
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día post-transfusión)
Los sujetos se someterán a pruebas graduadas en cinta rodante siguiendo las pautas de la American Heart Association utilizando el protocolo Balke modificado. Se utilizará una cinta rodante con carro metabólico completo para la prueba cardiopulmonar. RER es la relación entre VCO2 (salida de dióxido de carbono) y VO2 (consumo de oxígeno). Un RER más alto indica una mejor reactividad vascular.
Día 1 (primer día post-transfusión)
Pulso de O2
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día post-transfusión)
Los sujetos se someterán a pruebas graduadas en cinta rodante siguiendo las pautas de la American Heart Association utilizando el protocolo Balke modificado. Se utilizará una cinta rodante con carro metabólico completo para la prueba cardiopulmonar. El pulso de O2 (oxígeno) es la cantidad de O2 consumida del volumen de sangre entregado a los tejidos por cada latido del corazón; este índice se calcula como: pulso de O2 = VO2 / frecuencia cardíaca. Un pulso de O2 más alto indica una mejor reactividad vascular.
Día 1 (primer día post-transfusión)
Máxima inclinación de VO2
Periodo de tiempo: Día 1 (primer día post-transfusión)
Los sujetos se someterán a pruebas graduadas en cinta rodante siguiendo las pautas de la American Heart Association utilizando el protocolo Balke modificado. Se utilizará una cinta rodante con carro metabólico completo para la prueba cardiopulmonar. El VO2 magro máximo es el consumo máximo de oxígeno ajustado para la masa corporal magra y se informa como un parámetro de ajuste del peso corporal magro en ml/kg por minuto.
Día 1 (primer día post-transfusión)
Cambio en los marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
El estrés oxidativo se medirá mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para recopilar los niveles de cistina, cisteína, glutatión y disulfuro de glutatión en plasma. Los niveles más altos de cistina, cisteína, glutatión y disulfuro de glutatión indican niveles más altos de inflamación vascular.
Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
Cambio en los niveles de metabolitos de óxido nítrico
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
Los metabolitos del óxido nítrico como nitrito, nitrato, S-nitrosotioles (SNO-Hb y SNO-tiol) se medirán a partir de muestras de sangre mediante cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los niveles más altos de metabolitos de óxido nítrico indican niveles más altos de síntesis de óxido nítrico (NO) y una mejor reactividad vascular.
Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
Cambio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)hsCRP
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
Los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en la sangre se medirán mediante nefelometría de Dade Behring. Los niveles más altos de hsCRP indican un aumento de la inflamación vascular.
Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
Cambio en los niveles de IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
La concentración plasmática de IL-6 se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El cambio es la diferencia en los niveles de IL-6 desde el inicio hasta el Día 1 (primer día posterior a la transfusión). Las concentraciones más altas de IL-6 indican un aumento de la inflamación vascular.
Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
Cambio en los niveles de IL-2
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)
La concentración plasmática de IL-2 se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). El cambio es la diferencia en los niveles de IL-2 desde el inicio hasta el Día 1 (primer día posterior a la transfusión). Concentraciones más altas de IL-2 indican un aumento de la inflamación vascular.
Línea de base (antes de la transfusión), Día 1 (primer día posterior a la transfusión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Emory University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00064523

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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