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Effetti fisiologici della trasfusione di globuli rossi

3 maggio 2019 aggiornato da: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Effetti fisiologici della conservazione dei globuli rossi nei destinatari cronici di trasfusioni: vasoreattività, capacità di esercizio e consumo di ossigeno

Lo scopo di questo studio è determinare come le trasfusioni di globuli rossi, in particolare la durata del tempo di conservazione delle unità di globuli rossi concentrati, influiscano sulla funzione cardiovascolare nei pazienti che ricevono trasfusioni. Questo studio determinerà anche il modo più ideale di conservare e trattare il sangue e valuterà in che modo la trasfusione influisce sulla capacità di esercizio di una persona e su come i suoi vasi sanguigni si rilassano e si contraggono.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare la trasfusione di globuli rossi, in particolare la durata del tempo di conservazione delle unità di globuli rossi concentrati, influisce sulla funzione cardiovascolare nei pazienti che ricevono trasfusioni. La trasfusione di globuli rossi viene spesso utilizzata clinicamente in pazienti con un basso numero di globuli rossi per prevenire la progressione della malattia e la morte. Studi recenti suggeriscono che l'uso di globuli rossi "invecchiati" rispetto a quelli "freschi" è associato a esiti clinici peggiori, ma non c'è una chiara comprensione di come ciò avvenga. Gli investigatori vogliono determinare il modo più ideale di conservare e trattare il sangue e apprendere come la trasfusione influisce sulla capacità di esercitare nei soggetti dello studio e valutare il rilassamento e la contrazione dei vasi sanguigni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti con qualsiasi condizione risultante in anemia trasfusione-dipendente

Criteri di esclusione:

  • Età 80 anni
  • Gravidanza
  • Infezione acuta nelle 4 settimane precedenti
  • Abuso di sostanze attive nell'ultimo anno
  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Impossibilità di tornare per il follow-up
  • La presenza di alloanticorpi che limiterebbero la capacità della banca del sangue di ottenere unità di globuli rossi (RBC) invecchiati correttamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trasfusione di globuli rossi freschi/Trasfusione di globuli rossi invecchiati in conservazione
I soggetti riceveranno una trasfusione di unità di globuli rossi concentrati (RBC) di sangue fresco (21 giorni).
Biologico: Trasfusione di globuli rossi (RBC) freschi
1 o 2 unità di globuli rossi (RBC) impaccati incrociati da (
Biologico: Trasfusione di globuli rossi invecchiati in magazzino (RBC).
1 o 2 unità di globuli rossi concentrati (RBC) confrontati incrociati da sangue invecchiato in conservazione (> 21 giorni), come ordinato dal medico curante, verranno somministrati come infusione endovenosa tramite una pompa di infusione elettronica programmabile (Baxter, Inc) per un periodo di 1 ora per unità.
Dispositivo: Pompa per infusione elettronica
Una pompa per infusione elettronica programmabile (Baxter, Inc) verrà utilizzata per la trasfusione endovenosa di unità di globuli rossi concentrati (RBC). La pompa sarà programmata per erogare 1 unità di RBC confezionati all'ora.
Comparatore attivo: Trasfusione di RBC invecchiati/Trasfusione di RBC freschi
I soggetti riceveranno una trasfusione di unità di globuli rossi concentrati (RBC) di sangue invecchiato in conservazione (> 21 giorni) seguita da una trasfusione di unità di RBC concentrati di sangue fresco (
Biologico: Trasfusione di globuli rossi (RBC) freschi
1 o 2 unità di globuli rossi (RBC) impaccati incrociati da (
Biologico: Trasfusione di globuli rossi invecchiati in magazzino (RBC).
1 o 2 unità di globuli rossi concentrati (RBC) confrontati incrociati da sangue invecchiato in conservazione (> 21 giorni), come ordinato dal medico curante, verranno somministrati come infusione endovenosa tramite una pompa di infusione elettronica programmabile (Baxter, Inc) per un periodo di 1 ora per unità.
Dispositivo: Pompa per infusione elettronica
Una pompa per infusione elettronica programmabile (Baxter, Inc) verrà utilizzata per la trasfusione endovenosa di unità di globuli rossi concentrati (RBC). La pompa sarà programmata per erogare 1 unità di RBC confezionati all'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della vasodilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
La dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale (FMD) sarà eseguita mediante ecografia. L'arteria brachiale del braccio non dominante verrà visualizzata utilizzando un trasduttore ad ultrasuoni da 13 MHz ad alta risoluzione. Un bracciale per la pressione sanguigna sull'avambraccio verrà gonfiato a pressioni soprasistoliche per produrre 5 minuti di ischemia. Dopo lo sgonfiamento della cuffia, l'imaging dell'arteria brachiale verrà eseguito continuamente per i successivi 120 secondi e verrà calcolata la dilatazione flusso-mediata. La variazione dell'afta epizootica è la variazione percentuale del diametro dell'arteria brachiale dal basale (prima della trasfusione) al giorno 1 (primo giorno post-trasfusione). Un FMD più alto indica una migliore funzione endoteliale dipendente dall'ossido nitrico.
Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
Variazione dell'indice iperemico reattivo (RHI)
Lasso di tempo: Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
L'indice di iperemia reattiva (RHI) sarà misurato utilizzando la tonometria arteriosa pulsatile (PAT). Viene misurata la pressione sanguigna di base di entrambe le mani e le sonde PAT vengono posizionate una su ciascuna mano sullo stesso dito (dita 2, 3 o 4). Dopo un periodo di equilibrio di 10 minuti, il bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato a 60 mmHg al di sopra della pressione sistolica per 5 minuti seguito dallo sgonfiaggio del bracciale e verranno misurate le registrazioni pulsatili da entrambe le dita di studio e di controllo. L'RHI sarà calcolato dal rapporto tra il volume del polso digitale durante l'iperemia reattiva (a seguito dello sgonfiamento del bracciale) e il basale. Un RHI più alto indica una migliore funzione endoteliale dipendente dall'ossido nitrico.
Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento massimo di ossigeno (VO2Max)
Lasso di tempo: Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
I soggetti saranno sottoposti a test graduati su tapis roulant seguendo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando il protocollo Balke modificato. Per i test cardiopolmonari verrà utilizzato un tapis roulant con carrello metabolico completo. Il massimo consumo di ossigeno (VO2Max) è il valore raggiunto quando il consumo di ossigeno rimane stabile nonostante un progressivo aumento dell'intensità dell'esercizio. Il VO2Max sarà calcolato dalla gittata cardiaca e dalla differenza di ossigeno artero-venoso durante il picco di esercizio. Il VO2Max è espresso in millilitri di ossigeno al minuto per chilogrammo di peso corporeo (ml/min/kg). Un VO2Max più alto indica una migliore reattività vascolare.
Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
Rapporto di scambio respiratorio (RER):
Lasso di tempo: Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
I soggetti saranno sottoposti a test graduati su tapis roulant seguendo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando il protocollo Balke modificato. Per i test cardiopolmonari verrà utilizzato un tapis roulant con carrello metabolico completo. RER è il rapporto tra VCO2 (emissione di anidride carbonica) e VO2 (assorbimento di ossigeno). Un RER più alto indica una migliore reattività vascolare.
Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
Impulso O2
Lasso di tempo: Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
I soggetti saranno sottoposti a test graduati su tapis roulant seguendo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando il protocollo Balke modificato. Per i test cardiopolmonari verrà utilizzato un tapis roulant con carrello metabolico completo. L'impulso di O2 (ossigeno) è la quantità di O2 consumata dal volume di sangue erogato ai tessuti da ciascun battito cardiaco; questo indice è calcolato come: polso O2 = VO2 / frequenza cardiaca. Un polso O2 più alto indica una migliore reattività vascolare.
Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
Picco VO2 magro
Lasso di tempo: Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
I soggetti saranno sottoposti a test graduati su tapis roulant seguendo le linee guida dell'American Heart Association utilizzando il protocollo Balke modificato. Per i test cardiopolmonari verrà utilizzato un tapis roulant con carrello metabolico completo. Peak VO2 lean è il picco di consumo di ossigeno regolato per la massa corporea magra ed è riportato come parametro di aggiustamento del peso corporeo magro in ml/kg al minuto.
Giorno 1 (primo giorno post-trasfusionale)
Modifica dei marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
Lo stress ossidativo sarà misurato mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC) per raccogliere i livelli plasmatici di cistina, cisteina, glutatione e glutatione disolfuro. Livelli più elevati di cistina, cisteina, glutatione e glutatione disolfuro indicano livelli più elevati di infiammazione vascolare.
Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
Variazione dei livelli di metaboliti di ossido nitrico
Lasso di tempo: Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
I metaboliti dell'ossido nitrico come nitriti, nitrati, S-nitrosotioli (SNO-Hb e SNO-tiolo) saranno misurati da campioni di sangue mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC). Livelli più elevati di metaboliti dell'ossido nitrico indicano livelli più elevati di sintesi di ossido nitrico (NO) e una migliore reattività vascolare.
Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)hsCRP
Lasso di tempo: Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
I livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) nel sangue saranno misurati mediante nefelometria di Dade Behring. Livelli più elevati di hsCRP indicano un aumento dell'infiammazione vascolare.
Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
Variazione dei livelli di IL-6
Lasso di tempo: Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
La concentrazione plasmatica di IL-6 sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione è la differenza nei livelli di IL-6 dal basale al giorno 1 (primo giorno post-trasfusione). Concentrazioni più elevate di IL-6 indicano un aumento dell'infiammazione vascolare.
Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
Variazione dei livelli di IL-2
Lasso di tempo: Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)
La concentrazione plasmatica di IL-2 sarà misurata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La variazione è la differenza nei livelli di IL-2 dal basale al giorno 1 (primo giorno post-trasfusione). Concentrazioni più elevate di IL-2 indicano un aumento dell'infiammazione vascolare.
Basale (prima della trasfusione), Giorno 1 (primo giorno post-trasfusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00064523

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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