Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologiske virkninger af RBC-transfusion

3. maj 2019 opdateret af: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Fysiologiske virkninger af RBC-opbevaring hos kroniske transfusionsmodtagere: Vasoreaktivitet, træningskapacitet og iltforbrug

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvordan transfusioner af røde blodlegemer, især længden af ​​opbevaringstiden for enheder af pakkede røde blodlegemer, påvirker den kardiovaskulære funktion hos patienter, der modtager transfusioner. Denne undersøgelse vil også bestemme den mest ideelle måde at opbevare og behandle blod på og vurdere, hvordan transfusion påvirker en persons evne til at træne, og hvordan deres blodkar slapper af og trækker sig sammen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme transfusion af røde blodlegemer, især længden af ​​opbevaringstiden for enheder af pakkede røde blodlegemer, påvirker kardiovaskulær funktion hos patienter, der modtager transfusioner. Transfusion af røde blodlegemer anvendes ofte klinisk hos patienter med lavt antal røde blodlegemer for at forhindre sygdomsprogression og død. Nylige undersøgelser tyder på, at brugen af ​​"aldrede" versus "friske" røde blodlegemer er forbundet med værre kliniske resultater, men der er ingen klar forståelse af, hvordan dette sker. Efterforskerne ønsker at bestemme den mest ideelle måde at opbevare og behandle blod på, og lære, hvordan transfusion påvirker evnen til at træne hos forsøgspersonerne og vurdere afslapning og sammentrækning af blodkarrene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Personer med enhver tilstand, der resulterer i transfusionsafhængig anæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 80 år
  • Graviditet
  • Akut infektion i de foregående 4 uger
  • Aktivt stofmisbrug inden for det seneste år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at vende tilbage til opfølgning
  • Tilstedeværelsen af ​​alloantistoffer, der ville begrænse blodbankens evne til at opnå korrekt ældede røde blodlegemer (RBC) enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Frisk RBC-transfusion/RBC-transfusion i opbevaringsalderen
Forsøgspersonerne vil modtage en transfusion af pakkede røde blodlegemer (RBC) enheder af frisk blod (21 dage gammelt) blod.
Biologisk: Transfusion med friske røde blodlegemer (RBC).
1 eller 2 krydsmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC) enheder fra friske (
Biologisk: Transfusion med lagrede røde blodlegemer (RBC).
1 eller 2 krydsmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC) enheder fra lagret (>21 dage gammelt) blod, som bestilt af den behandlende læge, vil blive givet som en intravenøs infusion via en programmerbar elektronisk infusionspumpe (Baxter, Inc) over en periode på 1 time pr. enhed.
Enhed: Elektronisk infusionspumpe
En programmerbar, elektronisk infusionspumpe (Baxter, Inc) vil blive brugt til intravenøs transfusion af enheder af pakkede røde blodlegemer (RBC). Pumpen vil blive programmeret til at levere 1 enhed pakket RBC i timen.
Aktiv komparator: Opbevaringslagret RBC-transfusion/Frisk RBC-transfusion
Forsøgspersonerne vil modtage en transfusion af pakkede røde blodlegemer (RBC) enheder af lagret (>21 dage gammelt) blod efterfulgt af en transfusion af pakkede RBC-enheder af frisk blod (
Biologisk: Transfusion med friske røde blodlegemer (RBC).
1 eller 2 krydsmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC) enheder fra friske (
Biologisk: Transfusion med lagrede røde blodlegemer (RBC).
1 eller 2 krydsmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC) enheder fra lagret (>21 dage gammelt) blod, som bestilt af den behandlende læge, vil blive givet som en intravenøs infusion via en programmerbar elektronisk infusionspumpe (Baxter, Inc) over en periode på 1 time pr. enhed.
Enhed: Elektronisk infusionspumpe
En programmerbar, elektronisk infusionspumpe (Baxter, Inc) vil blive brugt til intravenøs transfusion af enheder af pakkede røde blodlegemer (RBC). Pumpen vil blive programmeret til at levere 1 enhed pakket RBC i timen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Flow-medieret vasodilation (FMD)
Tidsramme: Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
Brachial arterie flow-medieret dilatation (FMD) vil blive udført ved hjælp af ultralyd. Brachialisarterien i den ikke-dominante arm vil blive afbildet ved hjælp af en højopløsnings 13 MHz ultralydstransducer. En blodtryksmanchet på underarmen vil blive oppustet til supra-systoliske tryk for at frembringe 5 minutters iskæmi. Efter manchetdeflation vil billeddannelse af brachialisarterien blive udført kontinuerligt i de næste 120 sekunder, og den flowmedierede udvidelse vil blive beregnet. Ændring i mund- og klovsyge er den procentvise ændring i brachialisarteriens diameter fra baseline (før transfusion) til dag 1 (første dag efter transfusion). En højere MKS indikerer bedre nitrogenoxid-afhængig endotelfunktion.
Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
Ændring i reaktivt hyperæmisk indeks (RHI)
Tidsramme: Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
Reaktivt hyperæmiindeks (RHI) vil blive målt ved hjælp af Pulsatile Arterial Tonometri (PAT). Baseline blodtryk på begge hænder måles, og PAT-prober placeres en på hver hånd ved den samme finger (fingre 2, 3 eller 4). Efter en ækvilibreringsperiode på 10 minutter vil blodtryksmanchetten blive oppustet til 60 mmHg over det systoliske tryk i 5 minutter efterfulgt af tømning af manchetten, og de pulserende optagelser fra både undersøgelses- og kontrolfingre vil blive målt. RHI vil blive beregnet ud fra forholdet mellem det digitale pulsvolumen under reaktiv hyperæmi (efter manchetdeflation) og baseline. En højere RHI indikerer bedre nitrogenoxid-afhængig endotelfunktion.
Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal iltoptagelse (VO2Max)
Tidsramme: Dag 1 (første dag efter transfusion)
Forsøgspersonerne vil gennemgå en gradueret løbebåndstest efter American Heart Associations retningslinjer ved brug af den modificerede Balke-protokol. Et løbebånd med fuld metabolisk vogn vil blive brugt til hjerte-lunge-testen. Maksimal iltoptagelse (VO2Max) er den værdi, der opnås, når iltoptagelsen forbliver stabil trods en progressiv stigning i træningsintensiteten. VO2Max vil blive beregnet ud fra hjertevolumenet og den arteriovenøse iltforskel under maksimal træning. VO2Max er udtrykt i milliliter ilt per minut per kilogram kropsvægt (ml/min/kg). En højere VO2Max indikerer bedre vaskulær reaktivitet.
Dag 1 (første dag efter transfusion)
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER):
Tidsramme: Dag 1 (første dag efter transfusion)
Forsøgspersonerne vil gennemgå en gradueret løbebåndstest efter American Heart Associations retningslinjer ved brug af den modificerede Balke-protokol. Et løbebånd med fuld metabolisk vogn vil blive brugt til hjerte-lunge-testen. RER er forholdet mellem VCO2 (carbondioxid output) og VO2 (iltoptagelse). En højere RER indikerer bedre vaskulær reaktivitet.
Dag 1 (første dag efter transfusion)
O2 puls
Tidsramme: Dag 1 (første dag efter transfusion)
Forsøgspersonerne vil gennemgå en gradueret løbebåndstest efter American Heart Associations retningslinjer ved brug af den modificerede Balke-protokol. Et løbebånd med fuld metabolisk vogn vil blive brugt til hjerte-lunge-testen. O2 (ilt) puls er mængden af ​​O2, der forbruges fra mængden af ​​blod, der leveres til væv ved hvert hjerteslag; dette indeks beregnes som: O2-puls = VO2 / puls. En højere O2-puls indikerer bedre vaskulær reaktivitet.
Dag 1 (første dag efter transfusion)
Peak VO2 Lean
Tidsramme: Dag 1 (første dag efter transfusion)
Forsøgspersonerne vil gennemgå en gradueret løbebåndstest efter American Heart Associations retningslinjer ved brug af den modificerede Balke-protokol. Et løbebånd med fuld metabolisk vogn vil blive brugt til hjerte-lunge-testen. Maksimal VO2-mager er den maksimale iltoptagelse justeret for mager kropsmasse og rapporteres som en parameter for justering af mager kropsvægt i ml/kg pr. minut.
Dag 1 (første dag efter transfusion)
Ændring i oxidative stressmarkører
Tidsramme: Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
Oxidativ stress vil blive målt ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC) for at opsamle plasmacystin-, cystein-, glutathion- og glutathion-disulfidniveauer. Højere niveauer af cystin, cystein, glutathion og glutathiondisulfid indikerer højere niveauer af vaskulær inflammation.
Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
Ændring i niveauer af nitrogenoxidmetabolitter
Tidsramme: Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
Nitrogenoxidmetabolitter som nitrit, nitrat, S-nitrosothioler (SNO-Hb og SNO-thiol) vil blive målt fra blodprøver ved hjælp af højtydende væskekromatografi (HPLC). Højere niveauer af nitrogenoxidmetabolitter indikerer højere niveauer af nitrogenoxid (NO) syntese og bedre vaskulær reaktivitet.
Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
Ændring i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)hsCRP
Tidsramme: Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
Niveauer af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i blodet vil blive målt ved hjælp af Dade Behring nefelometri. Højere niveauer af hsCRP indikerer øget vaskulær inflammation.
Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
Ændring i niveauer af IL-6
Tidsramme: Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
Plasma IL-6 koncentration vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Ændring er forskellen i niveauerne af IL-6 fra baseline til dag 1 (første post-transfusionsdag). Højere koncentrationer af IL-6 indikerer øget vaskulær inflammation.
Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
Ændring i niveauer af IL-2
Tidsramme: Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)
Plasma IL-2 koncentration vil blive målt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA). Ændring er forskellen i niveauerne af IL-2 fra baseline til dag 1 (første post-transfusionsdag). Højere koncentrationer af IL-2 indikerer øget vaskulær inflammation.
Baseline (før transfusion), dag 1 (første dag efter transfusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00064523

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger