Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske effekter av RBC-transfusjon

3. mai 2019 oppdatert av: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Fysiologiske effekter av RBC-lagring hos mottakere av kronisk transfusjon: vasoreaktivitet, treningskapasitet og oksygenforbruk

Hensikten med denne studien er å finne ut hvordan transfusjoner av røde blodlegemer, spesielt lengden på lagringstiden for enheter med pakkede røde blodlegemer, påvirker den kardiovaskulære funksjonen hos pasienter som får transfusjoner. Denne studien vil også bestemme den mest ideelle måten å lagre og behandle blod på, og vurdere hvordan transfusjon påvirker en persons evne til å trene og hvordan blodårene slapper av og trekker seg sammen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å bestemme transfusjon av røde blodlegemer, spesielt lengden på lagringstiden for enheter med pakkede røde blodceller, påvirker kardiovaskulær funksjon hos pasienter som mottar transfusjoner. Transfusjon av røde blodlegemer brukes ofte klinisk hos pasienter med lavt antall røde blodlegemer for å forhindre sykdomsprogresjon og død. Nyere studier tyder på at bruken av "aldrede" versus "friske" røde blodlegemer er assosiert med verre kliniske utfall, men det er ingen klar forståelse av hvordan dette skjer. Etterforskerne ønsker å finne den mest ideelle måten å lagre og behandle blod på, og lære hvordan transfusjon påvirker evnen til å trene hos studiepersonene og vurdere avspenningen og sammentrekningen av blodårene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Personer med en hvilken som helst tilstand som resulterer i transfusjonsavhengig anemi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 80 år
  • Svangerskap
  • Akutt infeksjon siste 4 uker
  • Aktivt rusmisbruk i løpet av det siste året
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å komme tilbake for oppfølging
  • Tilstedeværelsen av alloantistoffer som ville begrense blodbankens evne til å oppnå riktig aldrede røde blodlegemer (RBC) enheter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Fersk RBC-transfusjon/lagringsalderen RBC-transfusjon
Forsøkspersonene vil motta en transfusjon av pakkede røde blodlegemer (RBC) enheter av friskt blod (21 dager gammelt) blod.
Biologisk: Transfusjon av friske røde blodlegemer (RBC).
1 eller 2 kryssmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC) enheter fra ferske (
Biologisk: Transfusjon av lagrede røde blodlegemer (RBC).
1 eller 2 kryssmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC)-enheter fra lagret (>21 dager gammelt) blod, som bestilt av den behandlende legen, vil bli gitt som en intravenøs infusjon via en programmerbar elektronisk infusjonspumpe (Baxter, Inc) over en periode på 1 time per enhet.
Enhet: Elektronisk infusjonspumpe
En programmerbar, elektronisk infusjonspumpe (Baxter, Inc) vil bli brukt til intravenøs transfusjon av enheter av pakkede røde blodlegemer (RBC). Pumpen vil bli programmert til å levere 1 enhet pakket RBC per time.
Aktiv komparator: Lagringslagret RBC-transfusjon/Frisk RBC-transfusjon
Forsøkspersonene vil motta en transfusjon av pakkede røde blodlegemer (RBC) enheter av lagret (>21 dager gammelt) blod etterfulgt av en transfusjon av pakkede RBC-enheter med ferskt blod (
Biologisk: Transfusjon av friske røde blodlegemer (RBC).
1 eller 2 kryssmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC) enheter fra ferske (
Biologisk: Transfusjon av lagrede røde blodlegemer (RBC).
1 eller 2 kryssmatchede, pakkede røde blodlegemer (RBC)-enheter fra lagret (>21 dager gammelt) blod, som bestilt av den behandlende legen, vil bli gitt som en intravenøs infusjon via en programmerbar elektronisk infusjonspumpe (Baxter, Inc) over en periode på 1 time per enhet.
Enhet: Elektronisk infusjonspumpe
En programmerbar, elektronisk infusjonspumpe (Baxter, Inc) vil bli brukt til intravenøs transfusjon av enheter av pakkede røde blodlegemer (RBC). Pumpen vil bli programmert til å levere 1 enhet pakket RBC per time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i strømningsmediert vasodilatasjon (FMD)
Tidsramme: Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
Brachial arterie flow-mediert dilatasjon (FMD) vil bli utført ved bruk av ultralyd. Brachialisarterien til den ikke-dominante armen vil bli avbildet ved hjelp av en høyoppløselig 13 MHz ultralydsvinger. En blodtrykksmansjett på underarmen vil blåses opp til suprasystoliske trykk for å produsere 5 minutter med iskemi. Etter deflasjon av mansjetten vil avbildning av brachialisarterien utføres kontinuerlig i de neste 120 sekundene og den strømningsmedierte dilatasjonen beregnes. Endring i FMD er den prosentvise endringen i diameteren til arterien brachialis fra baseline (før transfusjon) til dag 1 (første post-transfusjonsdag). En høyere FMD indikerer bedre nitrogenoksidavhengig endotelfunksjon.
Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
Endring i reaktiv hyperemisk indeks (RHI)
Tidsramme: Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
Reaktiv hyperemiindeks (RHI) vil bli målt ved hjelp av Pulsatile Arterial Tonometri (PAT). Baseline blodtrykk på begge hender måles og PAT-prober plasseres en på hver hånd ved samme finger (fingre 2, 3 eller 4). Etter en ekvilibreringsperiode på 10 minutter vil blodtrykksmansjetten blåses opp til 60 mmHg over systolisk trykk i 5 minutter etterfulgt av tømming av mansjetten og de pulserende registreringene fra både studie- og kontrollfingrene vil bli målt. RHI vil bli beregnet fra forholdet mellom det digitale pulsvolumet under reaktiv hyperemi (etter mansjettdeflasjon) og baseline. En høyere RHI indikerer bedre nitrogenoksidavhengig endotelfunksjon.
Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt oksygenopptak (VO2Max)
Tidsramme: Dag 1 (første dag etter transfusjon)
Forsøkspersonene vil gjennomgå gradert tredemølletesting i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen. En tredemølle med full stoffskiftevogn vil bli brukt til kardiopulmonal testing. Maksimalt oksygenopptak (VO2Max) er verdien som oppnås når oksygenopptaket holder seg stabilt til tross for en progressiv økning i treningsintensiteten. VO2Max vil bli beregnet fra hjertevolum og den arteriovenøse oksygenforskjellen under maksimal trening. VO2Max er uttrykt i milliliter oksygen per minutt per kilo kroppsvekt (ml/min/kg). En høyere VO2Max indikerer bedre vaskulær reaktivitet.
Dag 1 (første dag etter transfusjon)
Respirasjonsutvekslingsforhold (RER):
Tidsramme: Dag 1 (første dag etter transfusjon)
Forsøkspersonene vil gjennomgå gradert tredemølletesting i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen. En tredemølle med full stoffskiftevogn vil bli brukt til kardiopulmonal testing. RER er forholdet mellom VCO2 (karbondioksidutgang) og VO2 (oksygenopptak). En høyere RER indikerer bedre vaskulær reaktivitet.
Dag 1 (første dag etter transfusjon)
O2 puls
Tidsramme: Dag 1 (første dag etter transfusjon)
Forsøkspersonene vil gjennomgå gradert tredemølletesting i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen. En tredemølle med full stoffskiftevogn vil bli brukt til kardiopulmonal testing. O2 (oksygen) puls er mengden O2 som forbrukes fra volumet av blod som leveres til vev ved hvert hjerteslag; denne indeksen beregnes som: O2-puls = VO2 / hjertefrekvens. En høyere O2-puls indikerer bedre vaskulær reaktivitet.
Dag 1 (første dag etter transfusjon)
Peak VO2 Lean
Tidsramme: Dag 1 (første dag etter transfusjon)
Forsøkspersonene vil gjennomgå gradert tredemølletesting i henhold til American Heart Associations retningslinjer ved bruk av den modifiserte Balke-protokollen. En tredemølle med full stoffskiftevogn vil bli brukt til kardiopulmonal testing. Maksimal VO2 mager er det maksimale oksygenopptaket justert for mager kroppsmasse og rapporteres som en parameter for justering av mager kroppsvekt i ml/kg per minutt.
Dag 1 (første dag etter transfusjon)
Endring i oksidative stressmarkører
Tidsramme: Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
Oksidativt stress vil bli målt ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC) for å samle plasmacystin-, cystein-, glutation- og glutationdisulfidnivåer. Høyere nivåer av cystin, cystein, glutation og glutationdisulfid indikerer høyere nivåer av vaskulær betennelse.
Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
Endring i nivåer av nitrogenoksidmetabolitter
Tidsramme: Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
Nitrogenoksidmetabolitter som nitritt, nitrat, S-nitrosothioler (SNO-Hb og SNO-tiol) vil bli målt fra blodprøver ved hjelp av høyytelses væskekromatografi (HPLC). Høyere nivåer av nitrogenoksidmetabolitter indikerer høyere nivåer av nitrogenoksid (NO) syntese og bedre vaskulær reaktivitet.
Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
Endring i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)hsCRP
Tidsramme: Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
Nivåer av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) i blodet vil bli målt ved å bruke Dade Behring nefelometri. Høyere nivåer av hsCRP indikerer økt vaskulær betennelse.
Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
Endring i nivåer av IL-6
Tidsramme: Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
Plasma IL-6 konsentrasjon vil bli målt ved enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA). Endring er forskjellen i nivåene av IL-6 fra baseline til dag 1 (første post-transfusjonsdag). Høyere konsentrasjoner av IL-6 indikerer økt vaskulær betennelse.
Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
Endring i nivåer av IL-2
Tidsramme: Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)
Plasma IL-2 konsentrasjon vil bli målt ved enzym-koblet immunosorbent assay (ELISA). Endring er forskjellen i nivåene av IL-2 fra baseline til dag 1 (første post-transfusjonsdag). Høyere konsentrasjoner av IL-2 indikerer økt vaskulær betennelse.
Utgangslinje (før transfusjon), dag 1 (første dag etter transfusjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00064523

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger