Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiologische effecten van RBC-transfusie

3 mei 2019 bijgewerkt door: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Fysiologische effecten van RBC-opslag bij ontvangers van chronische transfusies: vasoreactiviteit, inspanningscapaciteit en zuurstofverbruik

Het doel van deze studie is om te bepalen hoe transfusies van rode bloedcellen, met name de bewaartijd van eenheden verpakte rode bloedcellen, de cardiovasculaire functie beïnvloeden bij patiënten die transfusies krijgen. Deze studie zal ook bepalen wat de meest ideale manier is om bloed op te slaan en te verwerken, en beoordelen hoe transfusie het vermogen van een persoon om te oefenen beïnvloedt en hoe hun bloedvaten ontspannen en samentrekken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het bepalen van de transfusie van rode bloedcellen, met name de lengte van de bewaartijd van eenheden verpakte rode bloedcellen, die de cardiovasculaire functie beïnvloeden bij patiënten die transfusies krijgen. Transfusie van rode bloedcellen wordt vaak klinisch gebruikt bij patiënten met een laag aantal rode bloedcellen om ziekteprogressie en overlijden te voorkomen. Recente studies suggereren dat het gebruik van "verouderde" versus "verse" rode bloedcellen wordt geassocieerd met slechtere klinische resultaten, maar er is geen duidelijk begrip van hoe dit gebeurt. De onderzoekers willen bepalen wat de meest ideale manier is om bloed op te slaan en te verwerken, en leren hoe transfusie het vermogen om te oefenen bij de proefpersonen beïnvloedt en de ontspanning en contractie van de bloedvaten beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Proefpersonen met een aandoening die leidt tot transfusieafhankelijke bloedarmoede

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 80 jaar
  • Zwangerschap
  • Acute infectie in de afgelopen 4 weken
  • Actief middelenmisbruik in het afgelopen jaar
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om terug te keren voor follow-up
  • De aanwezigheid van allo-antilichamen die het vermogen van de bloedbank om correct verouderde rode bloedcellen (RBC) te verkrijgen zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Verse RBC-transfusie / RBC-transfusie in de bewaring
Proefpersonen krijgen een transfusie van verpakte rode bloedcellen (RBC)-eenheden vers bloed (21 dagen oud).
Biologisch: Transfusie van verse rode bloedcellen (RBC).
1 of 2 gekruiste, verpakte rode bloedcellen (RBC)-eenheden van verse (
Biologisch: Opslag-verouderde rode bloedcel (RBC) transfusie
1 of 2 gekruiste, verpakte rode bloedcellen (RBC)-eenheden uit bewaarrijp (>21 dagen oud) bloed, zoals besteld door de behandelend arts, zullen worden toegediend als een intraveneus infuus via een programmeerbare elektronische infuuspomp (Baxter, Inc) gedurende een periode van 1 uur per eenheid.
Apparaat: Elektronische infuuspomp
Een programmeerbare, elektronische infuuspomp (Baxter, Inc) zal worden gebruikt voor intraveneuze transfusie van eenheden verpakte rode bloedcellen (RBC). De pomp wordt geprogrammeerd om 1 eenheid verpakt RBC per uur af te geven.
Actieve vergelijker: Opslag-oude RBC-transfusie / verse RBC-transfusie
Proefpersonen krijgen een transfusie van verpakte rode bloedcellen (RBC)-eenheden van bewaarrijp (>21 dagen oud) bloed, gevolgd door een transfusie van verpakte RBC-eenheden van vers bloed (
Biologisch: Transfusie van verse rode bloedcellen (RBC).
1 of 2 gekruiste, verpakte rode bloedcellen (RBC)-eenheden van verse (
Biologisch: Opslag-verouderde rode bloedcel (RBC) transfusie
1 of 2 gekruiste, verpakte rode bloedcellen (RBC)-eenheden uit bewaarrijp (>21 dagen oud) bloed, zoals besteld door de behandelend arts, zullen worden toegediend als een intraveneus infuus via een programmeerbare elektronische infuuspomp (Baxter, Inc) gedurende een periode van 1 uur per eenheid.
Apparaat: Elektronische infuuspomp
Een programmeerbare, elektronische infuuspomp (Baxter, Inc) zal worden gebruikt voor intraveneuze transfusie van eenheden verpakte rode bloedcellen (RBC). De pomp wordt geprogrammeerd om 1 eenheid verpakt RBC per uur af te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door stroming gemedieerde vasodilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
Doorstromingsgemedieerde dilatatie (FMD) van de arteria brachialis zal worden uitgevoerd met behulp van echografie. De arteria brachialis van de niet-dominante arm wordt in beeld gebracht met behulp van een 13 MHz ultrasone transducer met hoge resolutie. Een bloeddrukmanchet op de onderarm wordt opgeblazen tot suprasystolische druk om 5 minuten ischemie te produceren. Na het leeglopen van de manchet wordt gedurende de volgende 120 seconden ononderbroken beeldvorming van de arteria brachialis uitgevoerd en wordt de door stroming gemedieerde dilatatie berekend. Verandering in FMD is de procentuele verandering in de diameter van de arteria brachialis vanaf de basislijn (vóór transfusie) tot dag 1 (eerste dag na transfusie). Een hogere FMD duidt op een betere stikstofmonoxide-afhankelijke endotheliale functie.
Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
Verandering in reactieve hyperemische index (RHI)
Tijdsspanne: Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
De Reactive Hyperemia Index (RHI) wordt gemeten met behulp van Pulsatile Arterial Tonometry (PAT). Baseline bloeddruk van beide handen wordt gemeten en PAT-sondes worden op elke hand op dezelfde vinger geplaatst (vingers 2, 3 of 4). Na een equilibratieperiode van 10 minuten wordt de bloeddrukmanchet gedurende 5 minuten opgeblazen tot 60 mmHg boven de systolische druk, waarna de manchet leegloopt en de pulsatiele registraties van zowel onderzoeks- als controlevingers worden gemeten. RHI wordt berekend uit de verhouding van het digitale pulsvolume tijdens reactieve hyperemie (na het leeglopen van de manchet) en de basislijn. Een hogere RHI duidt op een betere stikstofmonoxide-afhankelijke endotheliale functie.
Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale zuurstofopname (VO2Max)
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag na transfusie)
Proefpersonen ondergaan graduele loopbandtests volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van het aangepaste Balke-protocol. Voor de cardiopulmonale testen zal een loopband met volledig metabolisch karretje worden gebruikt. Maximale zuurstofopname (VO2Max) is de waarde die wordt bereikt wanneer de zuurstofopname stabiel blijft ondanks een progressieve toename van de trainingsintensiteit. De VO2Max wordt berekend op basis van het hartminuutvolume en het arterioveneuze zuurstofverschil tijdens piekoefeningen. VO2Max wordt uitgedrukt in milliliter zuurstof per minuut per kilogram lichaamsgewicht (ml/min/kg). Een hogere VO2Max duidt op een betere vasculaire reactiviteit.
Dag 1 (eerste dag na transfusie)
Ademhalingsuitwisselingsverhouding (RER):
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag na transfusie)
Proefpersonen ondergaan graduele loopbandtests volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van het aangepaste Balke-protocol. Voor de cardiopulmonale testen zal een loopband met volledig metabolisch karretje worden gebruikt. RER is de verhouding tussen VCO2 (kooldioxide-output) en VO2 (zuurstofopname). Een hogere RER duidt op een betere vasculaire reactiviteit.
Dag 1 (eerste dag na transfusie)
O2-puls
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag na transfusie)
Proefpersonen ondergaan graduele loopbandtests volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van het aangepaste Balke-protocol. Voor de cardiopulmonale testen zal een loopband met volledig metabolisch karretje worden gebruikt. O2 (zuurstof) puls is de hoeveelheid O2 die wordt verbruikt uit het bloedvolume dat door elke hartslag aan weefsels wordt afgegeven; deze index wordt berekend als: O2-puls = VO2 / hartslag. Een hogere O2-puls duidt op een betere vasculaire reactiviteit.
Dag 1 (eerste dag na transfusie)
Piek VO2 mager
Tijdsspanne: Dag 1 (eerste dag na transfusie)
Proefpersonen ondergaan graduele loopbandtests volgens de richtlijnen van de American Heart Association met behulp van het aangepaste Balke-protocol. Voor de cardiopulmonale testen zal een loopband met volledig metabolisch karretje worden gebruikt. Piek VO2 mager is de maximale zuurstofopname aangepast voor vetvrije massa en wordt gerapporteerd als een parameter voor het aanpassen van het magere lichaamsgewicht in ml/kg per minuut.
Dag 1 (eerste dag na transfusie)
Verandering in markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
Oxidatieve stress zal worden gemeten met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) om plasmacystine-, cysteïne-, glutathion- en glutathiondisulfideniveaus te verzamelen. Hogere niveaus van cystine, cysteïne, glutathion en glutathiondisulfide duiden op hogere niveaus van vasculaire ontsteking.
Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
Verandering in niveaus van stikstofoxidemetabolieten
Tijdsspanne: Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
Stikstofmonoxidemetabolieten zoals nitriet, nitraat, S-nitrosothiolen (SNO-Hb en SNO-thiol) zullen worden gemeten uit bloedmonsters met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC). Hogere niveaus van stikstofoxidemetabolieten wijzen op hogere niveaus van stikstofmonoxide (NO)-synthese en betere vasculaire reactiviteit.
Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)hsCRP
Tijdsspanne: Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
Niveaus van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) in het bloed zullen worden gemeten met behulp van Dade Behring-nefelometrie. Hogere niveaus van hsCRP duiden op verhoogde vasculaire ontsteking.
Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
Verandering in niveaus van IL-6
Tijdsspanne: Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
Plasma-IL-6-concentratie zal worden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent-assay (ELISA). Verandering is het verschil in de niveaus van IL-6 vanaf de basislijn tot dag 1 (eerste post-transfusiedag). Hogere concentraties van IL-6 duiden op verhoogde vasculaire ontsteking.
Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
Verandering in niveaus van IL-2
Tijdsspanne: Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)
Plasma IL-2-concentratie zal worden gemeten door middel van enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA). Verandering is het verschil in de niveaus van IL-2 vanaf de basislijn tot dag 1 (eerste post-transfusiedag). Hogere concentraties van IL-2 duiden op verhoogde vasculaire ontsteking.
Baseline (vóór transfusie), dag 1 (eerste dag na transfusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Emory University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00064523

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen