Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиологические эффекты переливания эритроцитов

3 мая 2019 г. обновлено: Arshed A. Quyyumi, Emory University

Физиологические эффекты хранения эритроцитов у реципиентов хронических трансфузий: вазореактивность, переносимость физической нагрузки и потребление кислорода

Целью данного исследования является определение того, как переливание эритроцитарной массы, особенно продолжительность хранения единиц эритроцитарной массы, влияет на сердечно-сосудистую функцию у пациентов, получающих переливание. Это исследование также определит наиболее идеальный способ хранения и обработки крови, а также оценит, как переливание влияет на способность человека выполнять физические упражнения и на то, как его кровеносные сосуды расслабляются и сокращаются.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью данного исследования является определение трансфузии эритроцитарной массы, в частности продолжительности времени хранения единиц эритроцитарной массы, влияющих на сердечно-сосудистую функцию у пациентов, получающих трансфузии. Переливание эритроцитов часто используется клинически у пациентов с низким количеством эритроцитов, чтобы предотвратить прогрессирование заболевания и смерть. Недавние исследования показывают, что использование «старых» эритроцитов по сравнению со «свежими» связано с худшими клиническими исходами, но нет четкого понимания того, как это происходит. Исследователи хотят определить наиболее идеальный способ хранения и обработки крови, а также узнать, как переливание влияет на способность субъектов исследования выполнять физические упражнения, и оценить расслабление и сокращение кровеносных сосудов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Субъекты с любым состоянием, приводящим к трансфузионно-зависимой анемии

Критерий исключения:

  • Возраст 80 лет
  • Беременность
  • Острая инфекция в предшествующие 4 недели
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами в течение последнего года
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Невозможность вернуться для наблюдения
  • Наличие аллоантител, которые ограничили бы способность банка крови получать единицы эритроцитов (эритроцитов) правильного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Переливание свежих эритроцитов/переливание состаренных эритроцитов
Субъекты получат переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) свежей крови (21-дневной давности).
Биологический: Переливание свежих эритроцитов (эритроцитов)
1 или 2 перекрёстно подобранные единицы эритроцитарной массы (эритроцитов) из свежих (
Биологический: Переливание выдержанных эритроцитов (эритроцитов)
1 или 2 перекрёстно подобранные единицы эритроцитарной массы (эритроцитов) из крови со сроком хранения (старше 21 дня) по назначению лечащего врача будут вводиться в виде внутривенной инфузии с помощью программируемого электронного инфузионного насоса (Baxter, Inc) в течение 1 часа на единицу.
Устройство: Электронный инфузионный насос
Программируемый электронный инфузионный насос (Baxter, Inc) будет использоваться для внутривенного переливания единиц эритроцитарной массы (эритроцитов). Насос будет запрограммирован на подачу 1 единицы упакованных эритроцитов в час.
Активный компаратор: Переливание состаренных эритроцитов/переливание свежих эритроцитов
Субъекты получат переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) состаренной (старше 21 дня) крови с последующим переливанием эритроцитарной массы свежей крови (
Биологический: Переливание свежих эритроцитов (эритроцитов)
1 или 2 перекрёстно подобранные единицы эритроцитарной массы (эритроцитов) из свежих (
Биологический: Переливание выдержанных эритроцитов (эритроцитов)
1 или 2 перекрёстно подобранные единицы эритроцитарной массы (эритроцитов) из крови со сроком хранения (старше 21 дня) по назначению лечащего врача будут вводиться в виде внутривенной инфузии с помощью программируемого электронного инфузионного насоса (Baxter, Inc) в течение 1 часа на единицу.
Устройство: Электронный инфузионный насос
Программируемый электронный инфузионный насос (Baxter, Inc) будет использоваться для внутривенного переливания единиц эритроцитарной массы (эритроцитов). Насос будет запрограммирован на подачу 1 единицы упакованных эритроцитов в час.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение опосредованной потоком вазодилатации (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
Расширение плечевой артерии, опосредованное потоком (FMD), будет выполняться с использованием ультразвукового исследования. Плечевая артерия недоминирующей руки будет визуализирована с использованием ультразвукового датчика высокого разрешения 13 МГц. Манжета для измерения артериального давления на предплечье будет накачана до сверхсистолического давления, чтобы вызвать 5-минутную ишемию. После сдувания манжеты изображение плечевой артерии будет выполняться непрерывно в течение следующих 120 секунд, и будет рассчитываться дилатация, опосредованная потоком. Изменение FMD представляет собой процентное изменение диаметра плечевой артерии от исходного уровня (до переливания) до дня 1 (первый день после переливания). Более высокий FMD указывает на лучшую функцию эндотелия, зависящую от оксида азота.
Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
Изменение реактивно-гиперемического индекса (РИ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
Индекс реактивной гиперемии (RHI) будет измеряться с помощью пульсовой артериальной тонометрии (PAT). Исходное кровяное давление измеряют на обеих руках, и датчики PAT помещают по одному на каждую руку на один и тот же палец (пальцы 2, 3 или 4). После 10-минутного периода уравновешивания манжету для измерения артериального давления надувают до уровня, превышающего систолическое давление на 60 мм рт. ст., в течение 5 минут, после чего манжету сдувают, и измеряют записи пульса как на исследуемом, так и на контрольном пальцах. RHI будет рассчитываться по соотношению объема пальцевого пульса во время реактивной гиперемии (после спуска манжеты) и исходного уровня. Более высокий RHI указывает на лучшую функцию эндотелия, зависящую от оксида азота.
Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное потребление кислорода (VO2Max)
Временное ограничение: День 1 (первый день после трансфузии)
Субъекты будут проходить градуированное тестирование на беговой дорожке в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием модифицированного протокола Balke. Беговая дорожка с полной метаболической тележкой будет использоваться для сердечно-легочного тестирования. Максимальное потребление кислорода (VO2Max) — это значение, достигаемое, когда потребление кислорода остается стабильным, несмотря на постепенное увеличение интенсивности упражнений. VO2Max будет рассчитываться на основе сердечного выброса и артериовенозной разницы кислорода во время пиковой нагрузки. VO2Max выражается в миллилитрах кислорода в минуту на килограмм массы тела (мл/мин/кг). Более высокий показатель VO2Max указывает на лучшую сосудистую реактивность.
День 1 (первый день после трансфузии)
Коэффициент дыхательного обмена (RER):
Временное ограничение: День 1 (первый день после трансфузии)
Субъекты будут проходить градуированное тестирование на беговой дорожке в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием модифицированного протокола Balke. Беговая дорожка с полной метаболической тележкой будет использоваться для сердечно-легочного тестирования. RER представляет собой отношение VCO2 (выход углекислого газа) к VO2 (поглощение кислорода). Более высокий RER указывает на лучшую сосудистую реактивность.
День 1 (первый день после трансфузии)
Пульс О2
Временное ограничение: День 1 (первый день после трансфузии)
Субъекты будут проходить градуированное тестирование на беговой дорожке в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием модифицированного протокола Balke. Беговая дорожка с полной метаболической тележкой будет использоваться для сердечно-легочного тестирования. Пульс O2 (кислород) — это количество O2, потребляемое из объема крови, доставляемой тканям при каждом сердечном сокращении; этот индекс рассчитывается как: пульс O2 = VO2 / частота сердечных сокращений. Более высокий пульс O2 указывает на лучшую сосудистую реактивность.
День 1 (первый день после трансфузии)
Пик VO2
Временное ограничение: День 1 (первый день после трансфузии)
Субъекты будут проходить градуированное тестирование на беговой дорожке в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации с использованием модифицированного протокола Balke. Беговая дорожка с полной метаболической тележкой будет использоваться для сердечно-легочного тестирования. Пиковое значение VO2 для мышечной массы представляет собой пиковое потребление кислорода, скорректированное на мышечную массу тела, и указывается как параметр корректировки мышечной массы тела в мл/кг в минуту.
День 1 (первый день после трансфузии)
Изменение маркеров окислительного стресса
Временное ограничение: Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
Окислительный стресс будет измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) для определения уровней цистина, цистеина, глутатиона и дисульфида глутатиона в плазме. Более высокие уровни цистина, цистеина, глутатиона и дисульфида глутатиона указывают на более высокий уровень воспаления сосудов.
Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
Изменение уровней метаболитов оксида азота
Временное ограничение: Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
Метаболиты оксида азота, такие как нитрит, нитрат, S-нитрозотиолы (SNO-Hb и SNO-тиол), будут измеряться в образцах крови с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Более высокие уровни метаболитов оксида азота указывают на более высокий уровень синтеза оксида азота (NO) и лучшую сосудистую реактивность.
Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) вчСРБ
Временное ограничение: Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) в крови будут измеряться с помощью нефелометрии Дейда-Беринга. Более высокие уровни hsCRP указывают на усиление воспаления сосудов.
Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
Изменение уровней ИЛ-6
Временное ограничение: Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
Концентрацию IL-6 в плазме будут измерять с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Изменение представляет собой разницу в уровнях IL-6 от исходного уровня до дня 1 (первый день после трансфузии). Более высокие концентрации IL-6 указывают на усиленное воспаление сосудов.
Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
Изменение уровней ИЛ-2
Временное ограничение: Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)
Концентрацию IL-2 в плазме будут измерять с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA). Изменение представляет собой разницу в уровнях IL-2 от исходного уровня до дня 1 (первый день после переливания). Более высокие концентрации IL-2 указывают на усиленное воспаление сосудов.
Исходный уровень (до переливания), День 1 (первый день после переливания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Emory University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arshed Quyyumi, MD, FACC, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00064523

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками