Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink rovnováhy po transtibiální amputaci: Randomizovaná kontrolovaná studie

12. března 2019 aktualizováno: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University

Intervence tréninku rovnováhy pro pacienty s transtibiální amputací založená na herní konzoli: Randomizovaná kontrolovaná studie

Amputáti dolních končetin mají sníženou pohyblivost a sílu kloubů, což negativně ovlivňuje schopnost jedince udržet rovnováhu. Jedinci s amputací dolní končetiny mají také zvýšený strach z pádu a sníženou sociální participaci kvůli tomuto strachu. Zlepšení schopnosti rovnováhy, snížení pádů a strachu z pádu prostřednictvím účinných intervencí při nácviku rovnováhy by mělo řadu socioekonomických přínosů. Cílem této studie je zjistit, zda účast na balanční intervenci založené na herní konzoli zlepšuje rovnováhu u jedinců s amputací dolní končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Amputace dolní končetiny (LLA) má za následek ztrátu biologických kloubních struktur, jako je kotník a koleno, spolu s přidruženým svalstvem. To snižuje pohyblivost a sílu kloubu a tím nepříznivě ovlivňuje schopnost amputovaných udržet rovnováhu. V důsledku toho se ukázalo, že jedinci s LLA padají častěji ve srovnání s jedinci stejného věku a jinak zdravými jedinci. Kromě toho mají jedinci s LLA také zvýšený strach z pádu a sníženou sociální participaci kvůli tomuto strachu. Zlepšení schopnosti rovnováhy, snížení pádů a strachu z pádu u této skupiny pacientů prostřednictvím účinných intervencí při nácviku rovnováhy by mělo řadu socioekonomických přínosů. Tyto výhody mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na snížení nákladů na péči, snížení zátěže zdravotních služeb a lepší pocit pohody pacienta. Proto je hlavním cílem současné randomizované kontrolní studie (RCT) prozkoumat, zda účast na intervencích založených na herní konzoli zlepšuje rovnováhu zkušených LLA. RCT si také klade za cíl posoudit, jak tato intervence ovlivňuje četnost pádů amputovaných, strach z pádu a kvalitu života. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou jednostranní amputovaní dolní končetiny náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin; experimentální skupina (12týdenní intervence balančního tréninku) nebo kontrolní skupina (bez intervence). Amputátům v experimentální skupině bude po dobu domácí intervence zapůjčena herní konzole. Schopnost rovnováhy, míra pádů, strach z pádu a kvalita života budou hodnoceny před a po období intervence a také po třech měsících po skončení období intervence. Míra pádů bude také hodnocena jeden rok po období intervence. Výsledky současné studie poskytnou důkazy pro použití balančních intervencí založených na herní konzoli ke zlepšení rovnováhy a výsledků pádů u LLA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Spojené království, NG11 8NS
        • The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
      • Nottingham, Notts, Spojené království, NG5 1PB
        • The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná transtibiální amputace, aby odpovídala designu výzkumu a musí mít alespoň 12 měsíců zkušeností s používáním své protetické končetiny nezávisle po propuštění z ústavní léčby
  • Minimálně 18 let. Neexistují žádné genderové požadavky - věkové požadavky pro vlastní souhlas s účastí, takže žádné problémy s ochranou dětí.
  • Schopnost cestovat – Sběr dat probíhá v univerzitním kampusu, kde se účastníci zúčastní schůzek dat.
  • Schopnost používat protézu bez bolesti nebo nepohodlí po dobu minimálně dvou hodin – Musí být schopen používat protézu, aby bylo možné dokončit úkoly požadované pro tento výzkum.
  • Schopnost stát po dobu až 2 minut, bez pomoci a bez pomoci při chůzi, aby dokončila úkoly požadované pro hodnocení, kde se od účastníků vyžaduje, aby stáli na silové plošině a vykonávali některé dobrovolné posturální pohyby.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální muskuloskeletální zranění – Riziko dalšího zranění by mohlo být zvýšeno.
  • Neschopnost dodržovat pokyny nebo kognitivní deficity - Riziko dalšího zranění při nesprávném plnění úkolů.
  • Bilaterální amputace - Aby byla homogenní skupina amputovaných z hlediska kategorizace amputací.
  • Neschopnost plnit úkoly kvůli aktuálnímu zdravotnímu stavu, např. revmatoidní artritida - Riziko zhoršení současného stavu a/nebo způsobení dalšího zranění.
  • Pociťujte bolest nebo nepohodlí při nošení protézy - Riziko dalšího zranění a/nebo zhoršení současného stavu. Posouzeno klinickým týmem, když je jedinec informován o studii.
  • Protézu nepoužívá pravidelně.
  • Není schopen porozumět písemné a verbální angličtině - Veškerá komunikace bude probíhat v angličtině, protože univerzita nemá k dispozici službu, která by byla schopna vyrovnat se s požadavky na překlady.
  • V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že nepříznivě ovlivňují rovnováhu - Riziko pádu během tréninku rovnováhy a/nebo sběru dat.
  • Aktuální trénink – Účastníci nesmí aktuálně používat Nintendo Wii nebo podobné systémy ve strukturovaném balančním tréninkovém programu.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Podstatné změny fyzického stavu dolní končetiny - Pokud budou jedinci po souhlasu a účasti ve studii odesláni do služeb mobility z důvodu zhoršení fyzického stavu některé z dolních končetin, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci kontrolní (CON) skupiny nebudou v rámci aktuální studie absolvovat žádný formalizovaný balanční trénink.
Experimentální: Experimentální
Účastníci experimentální skupiny absolvují intervence Trénink rovnováhy na domácí herní konzoli.
Jiný: Trénink rovnováhy v domácí herní konzoli
Intervence trénování rovnováhy zahrnuje dokončení předepsaných balančních úkolů po dobu minimálně 60 minut na sezení, třikrát týdně po dobu 12 týdnů (minimální doba intervence 2160 minut) v jejich vlastním domě. Účastníci budou provádět hry Wii Fit související s rovnováhou, které byly dříve navrženy profesionálními orgány a terapeuty po amputaci (doporučení BACPAR Ossur Wii Fit Exercise Recommendations).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limity protokolu stability Skóre směrové kontroly
Časové okno: Základní až 3 měsíční sledování
Účastníci budou také muset vyplnit test limitů stability (LOS), který měří schopnost účastníka provádět posturální pohyby za účelem dobrovolného pohybu těžiště (COG), když stojí na silové plošině. LOS vyžaduje, aby účastníci pohybovali COG ve směru osmi předem určených cílových směrů co nejrychleji a nejpřesněji. Osm předem určených směrů cíle bude reprezentovat 100% limit stability jednotlivce na základě jeho výšky. Za předpokladu, že tělo působí jako převrácené kyvadlo s rotací kolem kotníku, souvisí to s množstvím možného pohybu, než si poloha COG vyžádá úpravu základny podpory krokováním. Z tohoto testovacího protokolu bude vytvořeno skóre směrové kontroly (%).
Základní až 3 měsíční sledování
Bergova váha
Časové okno: Základní až 3 měsíční sledování
Účastníci dokončí Berg Balance Scale, která zahrnuje posouzení schopnosti účastníků vykonávat řadu funkčních úkolů, jako je pohyb ze stoje do sedu, které jsou hodnoceny na pětibodové škále, např. Potřebuje pomoc při sezení (0), aby seděl bezpečně s minimálním použitím rukou (4). Z tohoto hodnocení se vypočítá celkové skóre Berg Balance Scale.
Základní až 3 měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Padající
Časové okno: Základní až 1 rok sledování
Pády definované jako neočekávaná událost, při které účastník spočine na zemi, podlaze nebo nižší úrovni“ budou zaznamenávány prospektivním denním záznamovým postupem s účastníky zaznamenávajícími výskyt pádů do deníku pádů.
Základní až 1 rok sledování
Falls účinnost
Časové okno: Základní až 3 měsíční sledování
Účastníci vyplní stupnici účinnosti modifikovaných pádů, aby mohli posoudit účinnost svých pádů.
Základní až 3 měsíční sledování
Dotazník hodnocení protézy
Časové okno: Základní až 3 měsíční sledování
Účastníci vyplní dotazník pro hodnocení protézy, aby posoudili svou spokojenost s aspekty týkajícími se jejich protézy a související funkce.
Základní až 3 měsíční sledování
Krátký dotazník formuláře-36
Časové okno: Základní až 3 měsíční sledování
Účastníci vyplní dotazník Short form-36, aby zhodnotili kvalitu svého života.
Základní až 3 měsíční sledování
Škála důvěry pro aktivity a rovnováhu
Časové okno: Základní až 3 měsíční sledování
Účastníci vyplní Škálu důvěry pro aktivity a rovnováhu, aby posoudili svou důvěru v udržování rovnováhy při činnostech každodenního života.
Základní až 3 měsíční sledování
Centrum dynamiky hmoty
Časové okno: Základní až 3 měsíční sledování
Biomechanická funkce účastníků, konkrétně dynamika (pohyb) jejich těžiště, během protokolu Limits of Stability Test bude posouzena za účelem pochopení základních mechanismů rovnováhy v této populaci.
Základní až 3 měsíční sledování
Limity protokolu testu stability Maximální skóre exkurze
Časové okno: Základní až 3 měsíční sledování
Účastníci budou také muset vyplnit test limitů stability (LOS), který měří schopnost účastníka provádět posturální pohyby za účelem dobrovolného pohybu těžiště (COG), když stojí na silové plošině. LOS vyžaduje, aby účastníci pohybovali COG ve směru osmi předem určených cílových směrů co nejrychleji a nejpřesněji. Osm předem určených směrů cíle bude reprezentovat 100% limit stability jednotlivce na základě jeho výšky. Za předpokladu, že tělo působí jako převrácené kyvadlo s rotací kolem kotníku, souvisí to s množstvím možného pohybu, než si poloha COG vyžádá úpravu základny podpory krokováním. Z tohoto testovacího protokolu se získá maximální skóre odchylky (%).
Základní až 3 měsíční sledování
Skóre reakční doby limitů protokolu testu stability
Časové okno: Základní až 3 měsíční sledování
Účastníci budou také muset vyplnit test limitů stability (LOS), který měří schopnost účastníka provádět posturální pohyby za účelem dobrovolného pohybu těžiště (COG), když stojí na silové plošině. LOS vyžaduje, aby účastníci pohybovali COG ve směru osmi předem určených cílových směrů co nejrychleji a nejpřesněji. Osm předem určených směrů cíle bude reprezentovat 100% limit stability jednotlivce na základě jeho výšky. Za předpokladu, že tělo působí jako převrácené kyvadlo s rotací kolem kotníku, souvisí to s množstvím možného pohybu, než si poloha COG vyžádá úpravu základny podpory krokováním. Skóre reakční doby (s) bude vytvořeno z tohoto testovacího protokolu.
Základní až 3 měsíční sledování
Skóre rychlosti pohybu protokolu limitů stability
Časové okno: Základní až 3 měsíční sledování
Účastníci budou také muset vyplnit test limitů stability (LOS), který měří schopnost účastníka provádět posturální pohyby za účelem dobrovolného pohybu těžiště (COG), když stojí na silové plošině. LOS vyžaduje, aby účastníci pohybovali COG ve směru osmi předem určených cílových směrů co nejrychleji a nejpřesněji. Osm předem určených směrů cíle bude reprezentovat 100% limit stability jednotlivce na základě jeho výšky. Za předpokladu, že tělo působí jako převrácené kyvadlo s rotací kolem kotníku, souvisí to s množstvím možného pohybu, než si poloha COG vyžádá úpravu základny podpory krokováním. Z tohoto testovacího protokolu bude vytvořeno skóre rychlosti pohybu (stupně/sekunda).
Základní až 3 měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nottingham Trent University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Hull
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Bournemouth University
Jonkoping University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NTU127818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení