Transtibial amputeret balancetræning: Et randomiseret kontrolleret forsøg
En spilkonsolbaseret balancetræningsintervention for transtibiale amputerede: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG11 8NS
- The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
-
Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ensidig transtibial amputeret for at passe til forskningsdesignet og skal have mindst 12 måneders erfaring med at bruge deres protese uafhængigt efter udskrivelse fra indlagt behandling
- Minimum 18 år gammel. Der er ingen kønskrav - Alderskrav for selv at give samtykke til at deltage, således ingen problemer med beskyttelse af børn.
- Kunne rejse - Dataindsamling finder sted på universitetets campus, hvor deltagerne vil deltage i dataindsamlingssessioner.
- Kunne bruge protese uden smerter eller ubehag i minimum to timer ad gangen - Skal kunne bruge protese for at udføre opgaver, der kræves til denne forskning.
- Kunne stå i perioder på op til 2 minutter, uden hjælp og uden ganghjælp til at udføre opgaver, der kræves til vurdering, hvor deltagerne er forpligtet til at stå på en kraftplatform og udføre nogle viljemæssige posturale bevægelser.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel muskel- og skeletskade - Risikoen for yderligere skade kan øges.
- Ude af stand til at følge instruktion eller kognitive mangler - Risiko for yderligere skader, mens opgaver udføres forkert.
- Bilateral amputation - For at få en homogen gruppe af amputerede i forhold til kategorisering af amputation.
- Ude af stand til at udføre opgaver på grund af aktuel medicinsk tilstand f.eks. reumatoid arthritis - Risiko for forværring af den nuværende tilstand og/eller forårsage yderligere skade.
- Oplev smerte eller ubehag, mens du bærer protese - Risiko for yderligere skade og/eller forværring af den nuværende tilstand. Skal vurderes af klinisk team, når den enkelte er informeret om undersøgelsen.
- Bruger ikke protese regelmæssigt.
- Ikke i stand til at forstå skriftligt og mundtligt engelsk - Al kommunikation vil foregå på engelsk, da universitetet ikke har en tjeneste tilgængelig, der vil være i stand til at klare oversættelseskrav.
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at påvirke balancen negativt - Risiko for at falde under balancetræning og/eller dataindsamlingssessioner.
- Aktuel træning - Deltagere må ikke i øjeblikket bruge Nintendo Wii eller lignende systemer i et struktureret balancetræningsprogram.
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Væsentlige ændringer i den fysiske tilstand af underekstremiteterne - Hvis personer efter samtykke og deltagelse i undersøgelsen henvises til mobilitetstjenester på grund af en forringelse af den fysiske tilstand af begge underekstremiteter, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagere i kontrolgruppen (CON) vil ikke gennemføre nogen formaliseret balancetræning som en del af den aktuelle undersøgelse.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil gennemføre den hjemmebaserede spilkonsolbalancetræningsintervention.
|
Balancetræningsinterventionen går ud på at udføre foreskrevne balanceopgaver i minimum 60 minutter pr. session, tre gange om ugen i 12 uger (minimum interventionstid på 2160 minutter) i eget hjem.
Deltagerne vil udføre de balancerelaterede Wii Fit-spil, som tidligere er blevet foreslået af professionelle instanser og amputerede terapeuter (BACPAR Ossur Wii Fit Exercise Recommendations).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grænser for stabilitetstestprotokol Retningsbestemt kontrolscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre Limits of Stability-testen (LOS), som måler en deltagers evne til at udføre posturale bevægelser for frivilligt at flytte deres tyngdepunkt (COG), mens de står på en kraftplatform.
LOS kræver, at deltagerne flytter deres COG i retning af otte forudbestemte målretninger så hurtigt og så præcist som muligt.
De otte forudbestemte målretninger vil være repræsentative for en persons 100 % grænse for stabilitet baseret på deres højde.
Hvis man antager, at kroppen fungerer som et omvendt pendul med rotation omkring anklen, relaterer dette sig til mængden af bevægelse, der er mulig, før COG-positionen nødvendiggør justering af støttefoden ved at træde.
Den retningsbestemte kontrolscore (%) vil blive produceret ud fra denne testprotokol.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Berg balanceskalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil gennemføre Berg Balance Skalaen, som involverer vurdering af deltagernes evne til at udføre en række funktionelle opgaver såsom at bevæge sig fra stående til siddende, som scores på en femtrinsskala f.eks.
Har brug for hjælp til at sidde (0) for at sidde sikkert med minimal brug af hænder (4).
En samlet Berg Balance Scale-score beregnes ud fra denne vurdering.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falder
Tidsramme: Baseline til 1 års opfølgning
|
Fald, defineret som en uventet hændelse, hvor deltageren kommer til at hvile på jorden, gulvet eller lavere niveau' vil blive registreret ved hjælp af en prospektiv daglig registreringsprocedure, hvor deltagerne registrerer forekomsten af fald i en faldlogbog.
|
Baseline til 1 års opfølgning
|
|
Falls effektivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne udfylder skalaen for modificeret fald-effektivitet for at vurdere deres fald-effektivitet.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskemaet til evaluering af protese
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil udfylde protesevurderingsspørgeskemaet for at vurdere deres tilfredshed med aspekter vedrørende deres protese og deres tilhørende funktion.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Den korte formular-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil udfylde det korte form-36 spørgeskema for at vurdere deres livskvalitet.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Aktivitets- og balancetillidsskalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil gennemføre Activities and Balance Confidence Scale for at vurdere deres tillid til at opretholde balancen under dagligdagens aktiviteter.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Center for massedynamik
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Deltageres biomekaniske funktion, specifikt dynamikken (bevægelsen) af deres massecenter, under Limits of Stability Test-protokollen vil blive vurderet for at forstå de underliggende balancemekanismer i denne population.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Grænser for stabilitetstestprotokol Maksimal ekskursionsscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre Limits of Stability-testen (LOS), som måler en deltagers evne til at udføre posturale bevægelser for frivilligt at flytte deres tyngdepunkt (COG), mens de står på en kraftplatform.
LOS kræver, at deltagerne flytter deres COG i retning af otte forudbestemte målretninger så hurtigt og så præcist som muligt.
De otte forudbestemte målretninger vil være repræsentative for en persons 100 % grænse for stabilitet baseret på deres højde.
Hvis man antager, at kroppen fungerer som et omvendt pendul med rotation omkring anklen, relaterer dette sig til mængden af bevægelse, der er mulig, før COG-positionen nødvendiggør justering af støttefoden ved at træde.
Den maksimale udflugtsscore (%) vil blive produceret ud fra denne testprotokol.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Grænser for stabilitetstestprotokol Reaktionstidsscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre Limits of Stability-testen (LOS), som måler en deltagers evne til at udføre posturale bevægelser for frivilligt at flytte deres tyngdepunkt (COG), mens de står på en kraftplatform.
LOS kræver, at deltagerne flytter deres COG i retning af otte forudbestemte målretninger så hurtigt og så præcist som muligt.
De otte forudbestemte målretninger vil være repræsentative for en persons 100 % grænse for stabilitet baseret på deres højde.
Hvis man antager, at kroppen fungerer som et omvendt pendul med rotation omkring anklen, relaterer dette sig til mængden af bevægelse, der er mulig, før COG-positionen nødvendiggør justering af støttefoden ved at træde.
Reaktionstidsscore(r) vil blive fremstillet ud fra denne testprotokol.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
|
Grænser for stabilitetstestprotokol Movement Velocity Score
Tidsramme: Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Deltagerne vil også blive bedt om at gennemføre Limits of Stability-testen (LOS), som måler en deltagers evne til at udføre posturale bevægelser for frivilligt at flytte deres tyngdepunkt (COG), mens de står på en kraftplatform.
LOS kræver, at deltagerne flytter deres COG i retning af otte forudbestemte målretninger så hurtigt og så præcist som muligt.
De otte forudbestemte målretninger vil være repræsentative for en persons 100 % grænse for stabilitet baseret på deres højde.
Hvis man antager, at kroppen fungerer som et omvendt pendul med rotation omkring anklen, relaterer dette sig til mængden af bevægelse, der er mulig, før COG-positionen nødvendiggør justering af støttefoden ved at træde.
Bevægelseshastighedsscore (grader/sekund) vil blive produceret ud fra denne testprotokol.
|
Baseline til 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NTU127818
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .