Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Balansetrening for transtibial amputert: En randomisert kontrollert prøvelse

12. mars 2019 oppdatert av: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University

En spillkonsollbasert balansetreningsintervensjon for transtibiale amputerte: En randomisert kontrollert prøvelse

Amputerte underekstremiteter har redusert leddmobilitet og styrke som negativt påvirker individets evne til å opprettholde balanse. Personer med amputasjon av underekstremiteter har også økt frykt for å falle og redusert sosial deltakelse på grunn av denne frykten. Å forbedre balanseevnen, redusere fall og frykt for å falle gjennom effektive balansetreningsintervensjoner vil ha en rekke sosioøkonomiske fordeler. Målet med denne studien er å undersøke om deltakelse i en spillkonsollbasert balanseintervensjon forbedrer balanseevnen hos personer med amputasjon av underekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Amputasjon av underekstremitet (LLA) resulterer i tap av biologiske leddstrukturer som ankel og kne, sammen med tilhørende muskulatur. Dette reduserer leddbevegelighet og styrke og påvirker dermed amputertes evne til å opprettholde balansen negativt. Som et resultat har individer med en LLA vist seg å falle oftere sammenlignet med alderstilpassede og ellers friske individer. I tillegg har individer med LLA også økt frykt for å falle og redusert sosial deltakelse på grunn av denne frykten. Å forbedre balanseevnen, redusere fall og frykt for å falle i denne pasientgruppen gjennom effektive balansetreningstiltak vil ha en rekke samfunnsøkonomiske fordeler. Slike fordeler kan omfatte, men er ikke begrenset til, reduserte omsorgskostnader, redusert belastning på helsetjenester og en bedre følelse av pasientens velvære. Derfor er hovedmålet med den nåværende randomiserte kontrollforsøket (RCT) å undersøke om deltakelse i en spillkonsollbasert balanseintervensjon forbedrer balanseevnen for erfarne LLAs. RCT tar også sikte på å vurdere hvordan denne intervensjonen påvirker en amputerts fallrate, frykt for å falle og livskvalitet. Etter å ha gitt informert samtykke, vil ensidige amputerte underekstremiteter bli tilfeldig allokert til en av to grupper; en eksperimentell gruppe (12 ukers balansetreningsintervensjon) eller en kontrollgruppe (ingen intervensjon). Amputerte i forsøksgruppen vil få lånt bruk av en spillkonsoll så lenge den hjemmebaserte intervensjonen varer. Balanseevne, fallrate, frykt for å falle og livskvalitet vil bli vurdert før og etter intervensjonsperioden samt etter tre måneder etter avsluttet intervensjonsperiode. Fallraten vil også vurderes ett år etter intervensjonsperioden. Resultater fra den nåværende studien vil gi bevis for bruk av spillkonsollbaserte balanseintervensjoner for å forbedre balanse- og fallutfall for LLA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Storbritannia, NG11 8NS
        • The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
      • Nottingham, Notts, Storbritannia, NG5 1PB
        • The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ensidig transtibial amputert for å passe til forskningsdesign og må ha minst 12 måneders erfaring med å bruke proteser selvstendig etter utskrivning fra døgnbehandling
  • Minimum 18 år. Det er ingen kjønnskrav - Alderskrav for å selv samtykke til å delta, dermed ingen barnevernsproblemer.
  • Kunne reise - Datainnsamling finner sted på universitetets campus hvor deltakerne vil delta på datainnsamlingsøkter.
  • Kunne bruke protese uten smerter eller ubehag i minimum to timer av gangen - Må kunne bruke protese for å utføre oppgaver som kreves for denne forskningen.
  • Kunne stå i perioder på opptil 2 minutter, uten hjelp og uten ganghjelp for å fullføre oppgaver som kreves for vurdering der deltakerne er pålagt å stå på en kraftplattform og utføre noen viljemessige posturale bevegelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuell muskel- og skjelettskade - Risikoen for ytterligere skade kan øke.
  • Ute av stand til å følge instruksjoner eller kognitive mangler - Risiko for ytterligere skade mens du utfører oppgaver feil.
  • Bilateral amputasjon - For å ha en homogen gruppe av amputerte når det gjelder kategorisering av amputasjon.
  • Kan ikke utføre oppgaver på grunn av gjeldende medisinsk tilstand f.eks. revmatoid artritt - Risiko for å forverre nåværende tilstand og/eller forårsake ytterligere skade.
  • Opplev smerte eller ubehag mens du bruker protese - Risiko for ytterligere skade og/eller forverring av gjeldende tilstand. Skal vurderes av klinisk team når den enkelte er informert om studien.
  • Bruker ikke protese regelmessig.
  • Ikke i stand til å forstå skriftlig og muntlig engelsk - All kommunikasjon vil være på engelsk da universitetet ikke har en tjeneste tilgjengelig som vil kunne takle oversettelseskrav.
  • Tar for tiden medisiner kjent for å påvirke balansen negativt - Risiko for å falle under balansetrening og/eller datainnsamlingsøkter.
  • Gjeldende trening - Deltakere må ikke bruke Nintendo Wii eller lignende systemer i et strukturert balansetreningsprogram.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Vesentlige endringer i den fysiske tilstanden til underekstremitetene - Hvis individer etter samtykke og deltagelse i studien henvises til mobilitetstjenester på grunn av en forringelse av den fysiske tilstanden til en av underekstremitetene, vil de bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Deltakere i kontrollgruppen (CON) vil ikke fullføre noen formalisert balansetrening som en del av den nåværende studien.
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil fullføre den hjemmebaserte spillkonsollen Balansetrening.
Annen: Hjemmebasert balansetrening for spillkonsoll
Balansetreningsintervensjonen innebærer å gjennomføre foreskrevne balanseoppgaver i minimum 60 minutter per økt, tre ganger i uken i 12 uker (minimum intervensjonstid på 2160 minutter) i eget hjem. Deltakerne vil utføre de balanserelaterte Wii Fit-spillene som tidligere har blitt foreslått av profesjonelle instanser og amputerte terapeuter (BACPAR Ossur Wii Fit Exercise Recommendations).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grenser for stabilitetstestprotokoll Retningskontrollscore
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil også bli pålagt å gjennomføre Limits of Stability-testen (LOS) som måler en deltakers evne til å utføre posturale bevegelser for å frivillig flytte tyngdepunktet sitt (COG) mens de står på en kraftplattform. LOS krever at deltakerne flytter COG i retning av åtte forhåndsbestemte målretninger så raskt og så nøyaktig som mulig. De åtte forhåndsbestemte målretningene vil være representative for en persons 100 % grense for stabilitet basert på høyden deres. Forutsatt at kroppen fungerer som en invertert pendel med rotasjon rundt ankelen, er dette knyttet til mengden bevegelse som er mulig før COG-posisjonen nødvendiggjør justering av støttefoten ved å tråkke. Score for retningskontroll (%) vil bli produsert fra denne testprotokollen.
Baseline til 3 måneders oppfølging
Berg Balanseskalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Deltakerne skal gjennomføre Berg Balanseskalaen, som innebærer vurdering av deltakernes evne til å utføre en rekke funksjonelle oppgaver som å gå fra stående til sittende, som skåres på en fempunktsskala f.eks. Trenger hjelp til å sitte (0) for å sitte trygt med minimal bruk av hender (4). En total Berg Balance Scale-score beregnes fra denne vurderingen.
Baseline til 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fallende
Tidsramme: Baseline til 1 års oppfølging
Fall, definert som en uventet hendelse der deltakeren kommer til hvile på bakken, gulvet eller lavere nivå, vil bli registrert ved bruk av prospektiv daglig registreringsprosedyre med deltakere som registrerer forekomsten av fall i en fallloggbok.
Baseline til 1 års oppfølging
Falls effektivitet
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil fullføre skalaen Modified Falls Efficacy for å vurdere deres falleffektivitet.
Baseline til 3 måneders oppfølging
Protesevurderingsspørreskjemaet
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet for evaluering av protese for å vurdere deres tilfredshet med aspekter knyttet til protesen og den tilhørende funksjonen.
Baseline til 3 måneders oppfølging
Det korte skjemaet-36 spørreskjema
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaet Short form-36 for å vurdere livskvaliteten deres.
Baseline til 3 måneders oppfølging
Aktivitets- og balansekonfidensskalaen
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil fullføre Activities and Balance Confidence Scale for å vurdere deres tillit til å opprettholde balansen under dagliglivets aktiviteter.
Baseline til 3 måneders oppfølging
Senter for massedynamikk
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Deltakernes biomekaniske funksjon, spesielt dynamikken (bevegelsen) til deres massesenter, under Limits of Stability Test-protokollen vil bli vurdert for å forstå de underliggende balansemekanismene i denne populasjonen.
Baseline til 3 måneders oppfølging
Grenser for stabilitetstestprotokoll Maksimal ekskursjonspoeng
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil også bli pålagt å gjennomføre Limits of Stability-testen (LOS) som måler en deltakers evne til å utføre posturale bevegelser for å frivillig flytte tyngdepunktet sitt (COG) mens de står på en kraftplattform. LOS krever at deltakerne flytter COG i retning av åtte forhåndsbestemte målretninger så raskt og så nøyaktig som mulig. De åtte forhåndsbestemte målretningene vil være representative for en persons 100 % grense for stabilitet basert på høyden deres. Forutsatt at kroppen fungerer som en invertert pendel med rotasjon rundt ankelen, er dette knyttet til mengden bevegelse som er mulig før COG-posisjonen nødvendiggjør justering av støttefoten ved å tråkke. Maksimal ekskursjonsscore (%) vil bli produsert fra denne testprotokollen.
Baseline til 3 måneders oppfølging
Grenser for stabilitetstestprotokoll Reaksjonstidspoeng
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil også bli pålagt å gjennomføre Limits of Stability-testen (LOS) som måler en deltakers evne til å utføre posturale bevegelser for å frivillig flytte tyngdepunktet sitt (COG) mens de står på en kraftplattform. LOS krever at deltakerne flytter COG i retning av åtte forhåndsbestemte målretninger så raskt og så nøyaktig som mulig. De åtte forhåndsbestemte målretningene vil være representative for en persons 100 % grense for stabilitet basert på høyden deres. Forutsatt at kroppen fungerer som en invertert pendel med rotasjon rundt ankelen, er dette knyttet til mengden bevegelse som er mulig før COG-posisjonen nødvendiggjør justering av støttefoten ved å tråkke. Reaksjonstidspoeng(ene) vil bli produsert fra denne testprotokollen.
Baseline til 3 måneders oppfølging
Grenser for stabilitetstestprotokoll for bevegelseshastighetspoeng
Tidsramme: Baseline til 3 måneders oppfølging
Deltakerne vil også bli pålagt å gjennomføre Limits of Stability-testen (LOS) som måler en deltakers evne til å utføre posturale bevegelser for å frivillig flytte tyngdepunktet sitt (COG) mens de står på en kraftplattform. LOS krever at deltakerne flytter COG i retning av åtte forhåndsbestemte målretninger så raskt og så nøyaktig som mulig. De åtte forhåndsbestemte målretningene vil være representative for en persons 100 % grense for stabilitet basert på høyden deres. Forutsatt at kroppen fungerer som en invertert pendel med rotasjon rundt ankelen, er dette knyttet til mengden bevegelse som er mulig før COG-posisjonen nødvendiggjør justering av støttefoten ved å tråkke. Poengsummen for bevegelseshastighet (grader/sekund) vil bli produsert fra denne testprotokollen.
Baseline til 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nottingham Trent University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Hull
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Bournemouth University
Jonkoping University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NTU127818

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger