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Gleichgewichtstraining für Unterschenkelamputierte: Eine randomisierte kontrollierte Studie

12. März 2019 aktualisiert von: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University

Eine spielkonsolenbasierte Gleichgewichtstrainingsintervention für Unterschenkelamputierte: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Amputierte der unteren Gliedmaßen haben eine reduzierte Beweglichkeit und Kraft der Gelenke, was die Fähigkeit einer Person, das Gleichgewicht zu halten, negativ beeinflusst. Personen mit einer Amputation der unteren Gliedmaßen haben auch eine erhöhte Sturzangst und aufgrund dieser Angst eine geringere soziale Teilhabe. Die Verbesserung der Gleichgewichtsfähigkeit, die Verringerung von Stürzen und Sturzangst durch wirksame Interventionen zum Gleichgewichtstraining hätten eine Reihe von sozioökonomischen Vorteilen. Das Ziel der aktuellen Studie ist es zu untersuchen, ob die Teilnahme an einer spielkonsolenbasierten Gleichgewichtsintervention die Gleichgewichtsfähigkeit bei Personen mit Amputation der unteren Extremitäten verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei einer Amputation der unteren Extremitäten (LLA) gehen die biologischen Gelenkstrukturen wie Sprunggelenk und Knie samt der dazugehörigen Muskulatur verloren. Dies verringert die Beweglichkeit und Kraft der Gelenke und beeinträchtigt somit die Fähigkeit des Amputierten, das Gleichgewicht zu halten. Infolgedessen hat sich gezeigt, dass Personen mit einer LLA im Vergleich zu gleichaltrigen und ansonsten gesunden Personen häufiger stürzen. Darüber hinaus haben Personen mit LLA aufgrund dieser Angst auch eine erhöhte Sturzangst und eine verringerte soziale Teilhabe. Die Verbesserung der Gleichgewichtsfähigkeit, die Verringerung von Stürzen und Sturzangst in dieser Patientengruppe durch effektive Gleichgewichtstrainingsinterventionen hätte eine Reihe von sozioökonomischen Vorteilen. Solche Vorteile können unter anderem geringere Pflegekosten, eine geringere Belastung der Gesundheitsdienste und ein verbessertes Wohlbefinden des Patienten umfassen. Daher ist das Hauptziel der aktuellen randomisierten Kontrollstudie (RCT) zu untersuchen, ob die Teilnahme an einer spielkonsolenbasierten Gleichgewichtsintervention die Gleichgewichtsfähigkeit erfahrener LLAs verbessert. Der RCT zielt auch darauf ab, zu bewerten, wie sich dieser Eingriff auf die Sturzrate, die Sturzangst und die Lebensqualität eines Amputierten auswirkt. Nach Einverständniserklärung werden einseitig Amputierte der unteren Extremitäten zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt; eine experimentelle Gruppe (12-wöchige Gleichgewichtstrainingsintervention) oder eine Kontrollgruppe (keine Intervention). Amputierten in der Versuchsgruppe wird für die Dauer der häuslichen Intervention die Nutzung einer Spielekonsole leihweise zur Verfügung gestellt. Gleichgewichtsfähigkeit, Sturzrate, Sturzangst und Lebensqualität werden vor und nach dem Interventionszeitraum sowie drei Monate nach Ende des Interventionszeitraums erhoben. Die Sturzrate wird auch ein Jahr nach dem Interventionszeitraum bewertet. Die Ergebnisse der aktuellen Studie werden Beweise für die Verwendung von spielkonsolenbasierten Gleichgewichtsinterventionen zur Verbesserung der Gleichgewichts- und Sturzergebnisse bei LLA liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG11 8NS
        • The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
      • Nottingham, Notts, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitig unterschenkelamputiert, um dem Forschungsdesign zu entsprechen, und muss nach der Entlassung aus der stationären Behandlung mindestens 12 Monate Erfahrung in der unabhängigen Verwendung seiner Prothese haben
  • Mindestalter 18 Jahre. Es gibt keine geschlechtsspezifischen Anforderungen - Altersanforderungen für die Selbsteinwilligung zur Teilnahme, daher keine Kinderschutzprobleme.
  • Reisefähig – Die Datenerhebung findet auf dem Campus der Universität statt, wo die Teilnehmer an Datenerhebungssitzungen teilnehmen.
  • In der Lage sein, die Prothese mindestens zwei Stunden lang ohne Schmerzen oder Beschwerden zu verwenden - Muss in der Lage sein, die Prothese zu verwenden, um die für diese Forschung erforderlichen Aufgaben zu erledigen.
  • Kann ohne Hilfe und ohne Gehhilfe für Zeiträume von bis zu 2 Minuten stehen, um die für die Bewertung erforderlichen Aufgaben zu erledigen, bei denen die Teilnehmer auf einer Kraftplattform stehen und einige willkürliche Haltungsbewegungen ausführen müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Muskel-Skelett-Verletzung - Das Risiko weiterer Verletzungen könnte erhöht sein.
  • Kann Anweisungen nicht befolgen oder kognitive Defizite - Risiko weiterer Verletzungen bei falscher Erledigung von Aufgaben.
  • Bilaterale Amputation - Um eine homogene Gruppe von Amputierten in Bezug auf die Kategorisierung der Amputation zu haben.
  • Unfähig, Aufgaben aufgrund des aktuellen Gesundheitszustands auszuführen, z. rheumatoide Arthritis – Risiko einer Verschlechterung des derzeitigen Zustands und/oder weiterer Verletzungen.
  • Schmerzen oder Beschwerden beim Tragen der Prothese - Risiko weiterer Verletzungen und/oder Verschlechterung des aktuellen Zustands. Vom klinischen Team zu beurteilen, wenn die Person über die Studie informiert wird.
  • Verwendet nicht regelmäßig Prothesen.
  • Nicht in der Lage, Englisch in Wort und Schrift zu verstehen - Die gesamte Kommunikation findet auf Englisch statt, da die Universität keinen Dienst zur Verfügung hat, der den Übersetzungsbedarf bewältigen kann.
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Gleichgewicht beeinträchtigen - Sturzgefahr während des Gleichgewichtstrainings und/oder der Datenerfassungssitzungen.
  • Aktuelles Training – Die Teilnehmer dürfen derzeit nicht die Nintendo Wii oder ähnliche Systeme in einem strukturierten Gleichgewichtstrainingsprogramm verwenden.
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Wesentliche Veränderungen des körperlichen Zustands der unteren Extremität – Wenn Personen nach Zustimmung und Teilnahme an der Studie aufgrund einer Verschlechterung des körperlichen Zustands einer der unteren Extremitäten an Mobilitätsdienste überwiesen werden, werden sie von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (CON) werden im Rahmen der aktuellen Studie kein formalisiertes Gleichgewichtstraining absolvieren.
Experimental: Experimental
Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe absolvieren die Intervention „Home-based Games Console Balance Training“.
Sonstiges: Gleichgewichtstraining für Spielekonsolen zu Hause
Die Gleichgewichtstrainingsintervention umfasst die Durchführung vorgeschriebener Gleichgewichtsaufgaben für mindestens 60 Minuten pro Sitzung, dreimal pro Woche für 12 Wochen (Mindestinterventionszeit von 2160 Minuten) in der eigenen Wohnung. Die Teilnehmer führen die Balance-bezogenen Wii Fit-Spiele durch, die zuvor von Berufsverbänden und Amputiertentherapeuten vorgeschlagen wurden (BACPAR Ossur Wii Fit-Übungsempfehlungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grenzen des Stabilitätstestprotokolls Directional Control Score
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer müssen auch den Limits of Stability Test (LOS) absolvieren, der die Fähigkeit eines Teilnehmers misst, Haltungsbewegungen auszuführen, um seinen Schwerpunkt (COG) freiwillig zu bewegen, wenn er auf einer Kraftplattform steht. Die LOS verlangt von den Teilnehmern, ihren COG so schnell und so genau wie möglich in Richtung von acht vordefinierten Zielrichtungen zu bewegen. Die acht vordefinierten Zielrichtungen sind repräsentativ für die 100%-Stabilitätsgrenze einer Person basierend auf ihrer Körpergröße. Unter der Annahme, dass der Körper als umgekehrtes Pendel mit Drehung um das Fußgelenk wirkt, bezieht sich dies auf das Ausmaß der Bewegung, die möglich ist, bevor die COG-Position eine Anpassung der Stützbasis durch Schritte erfordert. Aus diesem Testprotokoll wird die Bewertung der Richtungskontrolle (%) erstellt.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer absolvieren die Berg-Balance-Skala, die die Bewertung der Fähigkeit der Teilnehmer beinhaltet, eine Reihe von funktionellen Aufgaben auszuführen, wie z. B. den Übergang vom Stehen zum Sitzen, die auf einer Fünf-Punkte-Skala bewertet werden, z. Benötigt Unterstützung beim Sitzen (0), um mit minimalem Einsatz der Hände sicher zu sitzen (4). Aus dieser Bewertung wird eine Gesamtpunktzahl auf der Berg-Balance-Skala berechnet.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fallen
Zeitfenster: Baseline bis 1 Jahr Follow-up
Stürze, definiert als ein unerwartetes Ereignis, bei dem der Teilnehmer auf dem Boden, dem Boden oder einer niedrigeren Ebene zur Ruhe kommt, werden unter Verwendung eines prospektiven täglichen Aufzeichnungsverfahrens aufgezeichnet, wobei die Teilnehmer das Auftreten von Stürzen in einem Sturztagebuch aufzeichnen.
Baseline bis 1 Jahr Follow-up
Falls Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer füllen die modifizierte Stürze-Wirksamkeitsskala aus, um ihre Stürze zu beurteilen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Der Prothesenbewertungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer füllen den Fragebogen zur Prothesenbewertung aus, um ihre Zufriedenheit mit Aspekten ihrer Prothese und der damit verbundenen Funktion zu beurteilen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Der Kurzform-36-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer füllen den Kurzform-36-Fragebogen aus, um ihre Lebensqualität zu beurteilen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Activity and Balance Confidence Scale
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer füllen die Activity and Balance Confidence Scale aus, um ihr Vertrauen in die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts bei Aktivitäten des täglichen Lebens einzuschätzen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Zentrum der Massendynamik
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die biomechanische Funktion der Teilnehmer, insbesondere die Dynamik (Bewegung) ihres Schwerpunkts, wird während des Protokolls des Stabilitätsgrenzentests bewertet, um die zugrunde liegenden Mechanismen des Gleichgewichts in dieser Population zu verstehen.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Grenzen des Stabilitätstestprotokolls Maximale Exkursionspunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer müssen auch den Limits of Stability Test (LOS) absolvieren, der die Fähigkeit eines Teilnehmers misst, Haltungsbewegungen auszuführen, um seinen Schwerpunkt (COG) freiwillig zu bewegen, wenn er auf einer Kraftplattform steht. Die LOS verlangt von den Teilnehmern, ihren COG so schnell und so genau wie möglich in Richtung von acht vordefinierten Zielrichtungen zu bewegen. Die acht vordefinierten Zielrichtungen sind repräsentativ für die 100%-Stabilitätsgrenze einer Person basierend auf ihrer Körpergröße. Unter der Annahme, dass der Körper als umgekehrtes Pendel mit Drehung um das Fußgelenk wirkt, bezieht sich dies auf das Ausmaß der Bewegung, die möglich ist, bevor die COG-Position eine Anpassung der Stützbasis durch Schritte erfordert. Aus diesem Testprotokoll wird die maximale Exkursionspunktzahl (%) ermittelt.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Grenzen der Reaktionszeit des Stabilitätstestprotokolls
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer müssen auch den Limits of Stability Test (LOS) absolvieren, der die Fähigkeit eines Teilnehmers misst, Haltungsbewegungen auszuführen, um seinen Schwerpunkt (COG) freiwillig zu bewegen, wenn er auf einer Kraftplattform steht. Die LOS verlangt von den Teilnehmern, ihren COG so schnell und so genau wie möglich in Richtung von acht vordefinierten Zielrichtungen zu bewegen. Die acht vordefinierten Zielrichtungen sind repräsentativ für die 100%-Stabilitätsgrenze einer Person basierend auf ihrer Körpergröße. Unter der Annahme, dass der Körper als umgekehrtes Pendel mit Drehung um das Fußgelenk wirkt, bezieht sich dies auf das Ausmaß der Bewegung, die möglich ist, bevor die COG-Position eine Anpassung der Stützbasis durch Schritte erfordert. Die Bewertung(en) der Reaktionszeit werden aus diesem Testprotokoll erstellt.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Grenzen des Stabilitätstestprotokolls Bewegungsgeschwindigkeitswert
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer müssen auch den Limits of Stability Test (LOS) absolvieren, der die Fähigkeit eines Teilnehmers misst, Haltungsbewegungen auszuführen, um seinen Schwerpunkt (COG) freiwillig zu bewegen, wenn er auf einer Kraftplattform steht. Die LOS verlangt von den Teilnehmern, ihren COG so schnell und so genau wie möglich in Richtung von acht vordefinierten Zielrichtungen zu bewegen. Die acht vordefinierten Zielrichtungen sind repräsentativ für die 100%-Stabilitätsgrenze einer Person basierend auf ihrer Körpergröße. Unter der Annahme, dass der Körper als umgekehrtes Pendel mit Drehung um das Fußgelenk wirkt, bezieht sich dies auf das Ausmaß der Bewegung, die möglich ist, bevor die COG-Position eine Anpassung der Stützbasis durch Schritte erfordert. Die Bewertung der Bewegungsgeschwindigkeit (Grad/Sekunde) wird aus diesem Testprotokoll erstellt.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nottingham Trent University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Hull
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Bournemouth University
Jonkoping University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NTU127818

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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