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Treinamento de Equilíbrio Transtibial para Amputados: Um Estudo Randomizado e Controlado

12 de março de 2019 atualizado por: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University

Uma intervenção de treinamento de equilíbrio baseada em console de jogos para amputados transtibiais: um estudo controlado randomizado

Amputados de membros inferiores têm mobilidade e força articular reduzidas, o que influencia negativamente a capacidade do indivíduo de manter o equilíbrio. Indivíduos com amputação de membros inferiores também apresentam maior medo de cair e redução da participação social devido a esse medo. Melhorar a capacidade de equilíbrio, reduzir as quedas e o medo de cair por meio de intervenções eficazes de treinamento de equilíbrio traria vários benefícios socioeconômicos. O objetivo do presente estudo é investigar se a participação em uma intervenção de equilíbrio baseada em console de jogos melhora a capacidade de equilíbrio em indivíduos com amputação de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A amputação de membro inferior (LLA) resulta na perda das estruturas articulares biológicas, como tornozelo e joelho, juntamente com a musculatura associada. Isso reduz a mobilidade e a força das articulações e, portanto, afeta adversamente a capacidade dos amputados de manter o equilíbrio. Como resultado, foi demonstrado que indivíduos com LLA caem com mais frequência quando comparados a indivíduos da mesma idade e saudáveis. Além disso, indivíduos com LLA também apresentam maior medo de cair e redução da participação social por causa desse medo. Melhorar a capacidade de equilíbrio, reduzir as quedas e o medo de cair neste grupo de pacientes por meio de intervenções eficazes de treinamento de equilíbrio traria vários benefícios socioeconômicos. Tais benefícios podem incluir, mas não estão limitados a custos reduzidos de cuidados, carga reduzida nos serviços de saúde e uma sensação melhorada de bem-estar do paciente. Portanto, o principal objetivo do atual estudo de controle randomizado (RCT) é investigar se a participação em uma intervenção de equilíbrio baseada em console de jogos melhora a capacidade de equilíbrio de LLAs experientes. O RCT também visa avaliar como essa intervenção afeta a taxa de quedas, o medo de cair e a qualidade de vida de um amputado. Depois de fornecer o consentimento informado, os amputados unilaterais de membros inferiores serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos; um grupo experimental (intervenção de treinamento de equilíbrio de 12 semanas) ou um grupo controle (sem intervenção). Os amputados do grupo experimental receberão emprestado o uso de um console de jogos durante a intervenção domiciliar. Capacidade de equilíbrio, taxa de quedas, medo de cair e qualidade de vida serão avaliados antes e após o período de intervenção, bem como após três meses após o término do período de intervenção. A taxa de quedas também será avaliada um ano após o período de intervenção. Os resultados do estudo atual fornecerão evidências para o uso de intervenções de equilíbrio baseadas em console de jogos para melhorar os resultados de equilíbrio e quedas para LLA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG11 8NS
        • The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG5 1PB
        • The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amputado transtibial unilateral para se adequar ao projeto de pesquisa e deve ter pelo menos 12 meses de experiência no uso de seu membro protético de forma independente após a alta do tratamento hospitalar
  • Mínimo de 18 anos. Não há requisitos de gênero - requisitos de idade para autoconsentimento em participar, portanto, não há problemas de proteção à criança.
  • Capaz de viajar - A coleta de dados ocorre no campus da Universidade, onde os participantes participarão das sessões de coleta de dados.
  • Capaz de usar prótese sem dor ou desconforto por no mínimo duas horas por vez - Deve ser capaz de usar prótese para concluir as tarefas exigidas para esta pesquisa.
  • Capaz de ficar em pé por períodos de até 2 minutos, sem ajuda e sem ajuda para caminhar, para concluir tarefas necessárias para avaliação em que os participantes são obrigados a ficar em pé em uma plataforma de força e realizar alguns movimentos posturais volitivos.

Critério de exclusão:

  • Lesão musculoesquelética atual - O risco de lesões adicionais pode ser aumentado.
  • Incapaz de seguir instruções ou déficits cognitivos - Risco de mais lesões ao concluir tarefas incorretamente.
  • Amputação bilateral - Para ter um grupo homogêneo de amputados em termos de categorização da amputação.
  • Incapaz de realizar tarefas devido à condição médica atual, por ex. artrite reumatóide - Risco de piorar a condição atual e/ou causar mais lesões.
  • Sentir dor ou desconforto durante o uso da prótese - Risco de novas lesões e/ou agravamento da condição atual. A ser avaliado pela equipe clínica quando o indivíduo for informado do estudo.
  • Não usa prótese regularmente.
  • Incapaz de entender inglês escrito e verbal - Toda a comunicação será em inglês, pois a Universidade não possui um serviço disponível que seja capaz de lidar com as demandas de tradução.
  • Atualmente tomando medicação conhecida por afetar adversamente o equilíbrio - Risco de queda durante o treinamento de equilíbrio e/ou sessões de coleta de dados.
  • Treinamento atual - Os participantes não devem estar usando o Nintendo Wii ou sistemas semelhantes em um programa de treinamento de equilíbrio estruturado.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Alterações substanciais da condição física do membro inferior - Se após consentir e participar do estudo, o indivíduo for encaminhado para serviços de mobilidade devido a uma degradação da condição física de qualquer um dos membros inferiores, ele será excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle (CON) não completarão nenhum treinamento de equilíbrio formalizado como parte do estudo atual.
Experimental: Experimental
Os participantes do grupo experimental completarão a intervenção Home-based Games Console Balance Training.
Outro: Treinamento de equilíbrio de console de jogos baseado em casa
A intervenção de treinamento de equilíbrio envolve a realização de tarefas de equilíbrio prescritas por um mínimo de 60 minutos por sessão, três vezes por semana durante 12 semanas (tempo mínimo de intervenção de 2160 minutos) em sua própria casa. Os participantes realizarão os jogos Wii Fit relacionados ao equilíbrio que foram sugeridos anteriormente por órgãos profissionais e terapeutas de amputados (BACPAR Ossur Wii Fit Exercise Recommendations).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Controle Direcional do Protocolo de Teste de Limites de Estabilidade
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
Os participantes também serão obrigados a completar o teste de Limites de Estabilidade (LOS), que mede a capacidade do participante de realizar movimentos posturais para mover voluntariamente seu centro de gravidade (COG) enquanto estão em uma plataforma de força. O LOS exige que os participantes movam seu centro de gravidade na direção de oito alvos pré-determinados da forma mais rápida e precisa possível. As oito direções de alvo pré-determinadas serão representativas do limite de 100% de estabilidade de um indivíduo com base em sua altura. Supondo que o corpo atue como um pêndulo invertido com rotação em torno do tornozelo, isso se relaciona com a quantidade de movimento possível antes que a posição do CG necessite de ajuste da base de suporte por meio de passos. A pontuação de controle direcional (%) será produzida a partir deste protocolo de teste.
Linha de base para acompanhamento de 3 meses
A Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
Os participantes completarão a Escala de Equilíbrio de Berg, que envolve a avaliação da capacidade dos participantes de realizar uma série de tarefas funcionais, como mover-se de pé para sentado, que são pontuadas em uma escala de cinco pontos, por exemplo, Necessita de ajuda para sentar (0) para sentar com segurança com uso mínimo das mãos (4). Uma pontuação total da Escala de Equilíbrio de Berg é calculada a partir desta avaliação.
Linha de base para acompanhamento de 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caindo
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 1 ano
As quedas, definidas como um evento inesperado no qual o participante vem para descansar no chão, piso ou nível inferior, serão registradas usando o procedimento de registro diário prospectivo com os participantes registrando a ocorrência de quedas em um livro de registro de quedas.
Linha de base para acompanhamento de 1 ano
Eficácia das quedas
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
Os participantes preencherão a escala modificada de eficácia de quedas para avaliar sua eficácia de quedas.
Linha de base para acompanhamento de 3 meses
Questionário de Avaliação de Prótese
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
Os participantes irão preencher o Questionário de Avaliação de Prótese para avaliar a sua satisfação com os aspetos relativos à sua prótese e à respetiva função associada.
Linha de base para acompanhamento de 3 meses
O Questionário Short form-36
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
Os participantes preencherão o questionário Short form-36 para avaliar sua qualidade de vida.
Linha de base para acompanhamento de 3 meses
A Escala de Atividades e Confiança de Equilíbrio
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
Os participantes preencherão a Escala de Confiança de Atividades e Equilíbrio para avaliar sua confiança em manter o equilíbrio durante as atividades da vida diária.
Linha de base para acompanhamento de 3 meses
Centro de Dinâmica de Massa
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
A função biomecânica dos participantes, especificamente a dinâmica (movimento) de seu centro de massa, durante o protocolo do Teste de Limites de Estabilidade será avaliada a fim de compreender os mecanismos subjacentes de equilíbrio nesta população.
Linha de base para acompanhamento de 3 meses
Limites de Estabilidade Protocolo de Teste de Pontuação Máxima de Excursão
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
Os participantes também serão obrigados a completar o teste de Limites de Estabilidade (LOS), que mede a capacidade do participante de realizar movimentos posturais para mover voluntariamente seu centro de gravidade (COG) enquanto estão em uma plataforma de força. O LOS exige que os participantes movam seu centro de gravidade na direção de oito alvos pré-determinados da forma mais rápida e precisa possível. As oito direções de alvo pré-determinadas serão representativas do limite de 100% de estabilidade de um indivíduo com base em sua altura. Supondo que o corpo atue como um pêndulo invertido com rotação em torno do tornozelo, isso se relaciona com a quantidade de movimento possível antes que a posição do CG necessite de ajuste da base de suporte por meio de passos. A pontuação máxima da excursão (%) será produzida a partir deste protocolo de teste.
Linha de base para acompanhamento de 3 meses
Pontuação do Tempo de Reação do Protocolo de Teste de Limites de Estabilidade
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
Os participantes também serão obrigados a completar o teste de Limites de Estabilidade (LOS), que mede a capacidade do participante de realizar movimentos posturais para mover voluntariamente seu centro de gravidade (COG) enquanto estão em uma plataforma de força. O LOS exige que os participantes movam seu centro de gravidade na direção de oito alvos pré-determinados da forma mais rápida e precisa possível. As oito direções de alvo pré-determinadas serão representativas do limite de 100% de estabilidade de um indivíduo com base em sua altura. Supondo que o corpo atue como um pêndulo invertido com rotação em torno do tornozelo, isso se relaciona com a quantidade de movimento possível antes que a posição do CG necessite de ajuste da base de suporte por meio de passos. A(s) pontuação(ões) do tempo de reação será(ão) produzida(s) a partir deste protocolo de teste.
Linha de base para acompanhamento de 3 meses
Limites de protocolo de teste de estabilidade Pontuação de velocidade de movimento
Prazo: Linha de base para acompanhamento de 3 meses
Os participantes também serão obrigados a completar o teste de Limites de Estabilidade (LOS), que mede a capacidade do participante de realizar movimentos posturais para mover voluntariamente seu centro de gravidade (COG) enquanto estão em uma plataforma de força. O LOS exige que os participantes movam seu centro de gravidade na direção de oito alvos pré-determinados da forma mais rápida e precisa possível. As oito direções de alvo pré-determinadas serão representativas do limite de 100% de estabilidade de um indivíduo com base em sua altura. Supondo que o corpo atue como um pêndulo invertido com rotação em torno do tornozelo, isso se relaciona com a quantidade de movimento possível antes que a posição do CG necessite de ajuste da base de suporte por meio de passos. A pontuação da velocidade de movimento (graus/segundo) será produzida a partir deste protocolo de teste.
Linha de base para acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Nottingham Trent University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Hull
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Bournemouth University
Jonkoping University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NTU127818

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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