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Transtibial Amputee Balance Training: una prova controllata randomizzata

12 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University

Un intervento di allenamento dell'equilibrio basato su console di gioco per amputati transtibiali: una prova controllata randomizzata

Gli amputati degli arti inferiori hanno ridotta mobilità e forza articolare che influenzano negativamente la capacità di un individuo di mantenere l'equilibrio. Gli individui con amputazione degli arti inferiori hanno anche una maggiore paura di cadere e una ridotta partecipazione sociale a causa di questa paura. Migliorare la capacità di equilibrio, ridurre le cadute e la paura di cadere attraverso efficaci interventi di allenamento dell'equilibrio avrebbe una serie di benefici socio-economici. Lo scopo del presente studio è indagare se la partecipazione a un intervento di equilibrio basato su console di gioco migliora la capacità di equilibrio in soggetti con amputazione degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'amputazione degli arti inferiori (LLA) comporta la perdita delle strutture articolari biologiche come la caviglia e il ginocchio, insieme alla muscolatura associata. Ciò riduce la mobilità e la forza articolare e quindi influisce negativamente sulla capacità degli amputati di mantenere l'equilibrio. Di conseguenza, è stato dimostrato che gli individui con un LLA cadono più spesso rispetto agli individui della stessa età e altrimenti sani. Inoltre, gli individui con LLA hanno anche una maggiore paura di cadere e una ridotta partecipazione sociale a causa di questa paura. Migliorare la capacità di equilibrio, ridurre le cadute e la paura di cadere in questo gruppo di pazienti attraverso efficaci interventi di allenamento dell'equilibrio avrebbe una serie di benefici socio-economici. Tali benefici possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, costi di assistenza ridotti, oneri ridotti per i servizi sanitari e un migliore senso di benessere del paziente. Pertanto, l'obiettivo principale dell'attuale studio di controllo randomizzato (RCT) è indagare se la partecipazione a un intervento di bilanciamento basato su console di gioco migliora la capacità di equilibrio di LLA esperti. L'RCT mira anche a valutare come questo intervento influisce sul tasso di cadute di un amputato, sulla paura di cadere e sulla qualità della vita. Dopo aver fornito il consenso informato, gli amputati unilaterali degli arti inferiori verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi; un gruppo sperimentale (intervento di formazione sull'equilibrio di 12 settimane) o un gruppo di controllo (nessun intervento). Agli amputati del gruppo sperimentale verrà concesso in prestito l'uso di una console per videogiochi per tutta la durata dell'intervento domiciliare. La capacità di equilibrio, il tasso di cadute, la paura di cadere e la qualità della vita saranno valutati prima e dopo il periodo di intervento, nonché dopo tre mesi dalla fine del periodo di intervento. Il tasso di cadute sarà valutato anche un anno dopo il periodo di intervento. I risultati del presente studio forniranno prove per l'uso di interventi di equilibrio basati su console di gioco per migliorare l'equilibrio e i risultati delle cadute per LLA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG11 8NS
        • The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG5 1PB
        • The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputato transtibiale unilaterale per adattarsi al progetto di ricerca e deve avere almeno 12 mesi di esperienza nell'uso indipendente del proprio arto protesico dopo la dimissione dal trattamento ospedaliero
  • Minimo 18 anni. Non ci sono requisiti di genere - Requisiti di età per l'auto-consenso a partecipare, quindi nessun problema di protezione dei minori.
  • In grado di viaggiare - La raccolta dei dati avviene presso il campus universitario dove i partecipanti parteciperanno alle sessioni di raccolta dei dati.
  • In grado di utilizzare la protesi senza dolore o disagio per un minimo di due ore alla volta - Deve essere in grado di utilizzare la protesi per completare le attività richieste per questa ricerca.
  • In grado di stare in piedi per periodi fino a 2 minuti, senza aiuto e senza ausilio per la deambulazione per completare le attività richieste per la valutazione in cui i partecipanti devono stare in piedi su una piattaforma di forza ed eseguire alcuni movimenti posturali volitivi.

Criteri di esclusione:

  • Lesione muscoloscheletrica in corso - Il rischio di ulteriori lesioni potrebbe aumentare.
  • Incapace di seguire le istruzioni o deficit cognitivi - Rischio di ulteriori lesioni durante il completamento errato delle attività.
  • Amputazione bilaterale - Per avere un gruppo omogeneo di amputati in termini di categorizzazione dell'amputazione.
  • Impossibile eseguire attività a causa delle condizioni mediche attuali, ad es. artrite reumatoide - Rischio di peggioramento della condizione attuale e/o di causare ulteriori lesioni.
  • Provare dolore o disagio mentre si indossa la protesi - Rischio di ulteriori lesioni e/o peggioramento della condizione attuale. Da valutare da parte del team clinico quando l'individuo viene informato dello studio.
  • Non usa protesi regolarmente.
  • Non in grado di comprendere l'inglese scritto e verbale - Tutte le comunicazioni saranno in inglese poiché l'Università non dispone di un servizio in grado di far fronte alle richieste di traduzione.
  • Attualmente sta assumendo farmaci noti per influire negativamente sull'equilibrio - Rischio di cadere durante l'allenamento dell'equilibrio e/o le sessioni di raccolta dati.
  • Allenamento in corso - I partecipanti non devono utilizzare attualmente il Nintendo Wii o sistemi simili in un programma strutturato di allenamento dell'equilibrio.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Modifiche sostanziali delle condizioni fisiche dell'arto inferiore - Se dopo aver acconsentito e partecipato allo studio, le persone vengono indirizzate ai servizi di mobilità a causa di un degrado delle condizioni fisiche di uno degli arti inferiori, saranno escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo (CON) non completeranno alcun allenamento di equilibrio formalizzato come parte dello studio attuale.
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti al gruppo sperimentale completeranno l'intervento Home-based Games Balance Balance Training.
Altro: Formazione sull'equilibrio della console di gioco da casa
L'intervento di allenamento dell'equilibrio prevede il completamento dei compiti di equilibrio prescritti per un minimo di 60 minuti per sessione, tre volte alla settimana per 12 settimane (tempo minimo di intervento di 2160 minuti) a casa propria. I partecipanti eseguiranno i giochi Wii Fit relativi all'equilibrio che sono stati suggeriti in precedenza da organismi professionali e terapisti amputati (BACPAR Ossur Wii Fit Exercise Recommendations).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limiti del punteggio di controllo direzionale del protocollo del test di stabilità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare il test sui limiti di stabilità (LOS) che misura la capacità di un partecipante di eseguire movimenti posturali al fine di spostare volontariamente il proprio centro di gravità (COG) mentre si trovano su una piattaforma di forza. La LOS richiede ai partecipanti di spostare il proprio COG nella direzione di otto direzioni target predeterminate il più rapidamente e con la massima precisione possibile. Le otto direzioni di destinazione predeterminate saranno rappresentative del limite di stabilità del 100% di un individuo in base alla loro altezza. Supponendo che il corpo agisca come un pendolo invertito con rotazione attorno alla caviglia, ciò si riferisce alla quantità di movimento possibile prima che la posizione COG richieda la regolazione della base di supporto mediante il passo. Il punteggio di controllo direzionale (%) sarà prodotto da questo protocollo di test.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
La scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
I partecipanti completeranno la Berg Balance Scale, che prevede la valutazione della capacità dei partecipanti di eseguire una serie di compiti funzionali come passare dalla posizione eretta a quella seduta, che vengono valutati su una scala a cinque punti, ad es. Necessita di assistenza per sedersi (0) per sedersi in modo sicuro con un uso minimo delle mani (4). Da questa valutazione viene calcolato un punteggio totale della Berg Balance Scale.
Dal basale al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadente
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 1 anno
Le cadute, definite come un evento imprevisto in cui il partecipante si ferma a terra, sul pavimento o al livello inferiore, saranno registrate utilizzando la procedura di registrazione giornaliera prospettica con i partecipanti che registrano il verificarsi delle cadute in un registro delle cadute.
Dal basale al follow-up a 1 anno
Diminuisce l'efficacia
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
I partecipanti completeranno la scala di efficacia delle cadute modificate per valutare la loro efficacia nelle cadute.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Il questionario di valutazione delle protesi
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
I partecipanti completeranno il questionario di valutazione della protesi al fine di valutare la loro soddisfazione per gli aspetti riguardanti la loro protesi e la loro funzione associata.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Il questionario Short form-36
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
I partecipanti completeranno il questionario Short form-36 per valutare la loro qualità di vita.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
La scala di fiducia delle attività e dell'equilibrio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
I partecipanti completeranno la scala di fiducia delle attività e dell'equilibrio per valutare la loro fiducia nel mantenere l'equilibrio durante le attività della vita quotidiana.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Centro della Dinamica di Massa
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
La funzione biomeccanica dei partecipanti, in particolare la dinamica (movimento) del loro centro di massa, durante il protocollo Limits of Stability Test sarà valutata al fine di comprendere i meccanismi alla base dell'equilibrio in questa popolazione.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Limiti del protocollo del test di stabilità Punteggio massimo di escursione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare il test sui limiti di stabilità (LOS) che misura la capacità di un partecipante di eseguire movimenti posturali al fine di spostare volontariamente il proprio centro di gravità (COG) mentre si trovano su una piattaforma di forza. La LOS richiede ai partecipanti di spostare il proprio COG nella direzione di otto direzioni target predeterminate il più rapidamente e con la massima precisione possibile. Le otto direzioni di destinazione predeterminate saranno rappresentative del limite di stabilità del 100% di un individuo in base alla loro altezza. Supponendo che il corpo agisca come un pendolo invertito con rotazione attorno alla caviglia, ciò si riferisce alla quantità di movimento possibile prima che la posizione COG richieda la regolazione della base di supporto mediante il passo. Il punteggio massimo di escursione (%) sarà prodotto da questo protocollo di test.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Limiti del punteggio del tempo di reazione del protocollo del test di stabilità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare il test sui limiti di stabilità (LOS) che misura la capacità di un partecipante di eseguire movimenti posturali al fine di spostare volontariamente il proprio centro di gravità (COG) mentre si trovano su una piattaforma di forza. La LOS richiede ai partecipanti di spostare il proprio COG nella direzione di otto direzioni target predeterminate il più rapidamente e con la massima precisione possibile. Le otto direzioni di destinazione predeterminate saranno rappresentative del limite di stabilità del 100% di un individuo in base alla loro altezza. Supponendo che il corpo agisca come un pendolo invertito con rotazione attorno alla caviglia, ciò si riferisce alla quantità di movimento possibile prima che la posizione COG richieda la regolazione della base di supporto mediante il passo. Il punteggio del tempo di reazione (s) sarà prodotto da questo protocollo di test.
Dal basale al follow-up a 3 mesi
Limiti del punteggio di velocità di movimento del protocollo del test di stabilità
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 3 mesi
Ai partecipanti sarà inoltre richiesto di completare il test sui limiti di stabilità (LOS) che misura la capacità di un partecipante di eseguire movimenti posturali al fine di spostare volontariamente il proprio centro di gravità (COG) mentre si trovano su una piattaforma di forza. La LOS richiede ai partecipanti di spostare il proprio COG nella direzione di otto direzioni target predeterminate il più rapidamente e con la massima precisione possibile. Le otto direzioni di destinazione predeterminate saranno rappresentative del limite di stabilità del 100% di un individuo in base alla loro altezza. Supponendo che il corpo agisca come un pendolo invertito con rotazione attorno alla caviglia, ciò si riferisce alla quantità di movimento possibile prima che la posizione COG richieda la regolazione della base di supporto mediante il passo. Il punteggio della velocità di movimento (gradi/secondo) sarà prodotto da questo protocollo di test.
Dal basale al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nottingham Trent University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Hull
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Bournemouth University
Jonkoping University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NTU127818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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