Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка равновесия транстибиального ампутанта: рандомизированное контролируемое исследование

12 марта 2019 г. обновлено: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University

Вмешательство по тренировке равновесия на игровой консоли для людей с транстибиальной ампутацией: рандомизированное контролируемое исследование

У людей с ампутированными конечностями снижена подвижность и сила суставов, что негативно влияет на способность человека сохранять равновесие. Люди с ампутацией нижних конечностей также имеют повышенный страх перед падением и сниженное социальное участие из-за этого страха. Улучшение способности сохранять равновесие, уменьшение числа падений и страха перед падением с помощью эффективных вмешательств по тренировке равновесия будет иметь ряд социально-экономических преимуществ. Целью настоящего исследования является изучение того, улучшает ли участие в интервенциях с балансом на основе игровой консоли способность балансировать у людей с ампутацией нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ампутация нижней конечности (LLA) приводит к потере биологических структур сустава, таких как лодыжка и колено, а также связанной с ними мускулатуры. Это снижает подвижность и силу суставов и, таким образом, отрицательно влияет на способность людей с ампутированными конечностями сохранять равновесие. В результате было показано, что люди с LLA чаще падают по сравнению с людьми того же возраста и в остальном здоровыми людьми. Кроме того, люди с LLA также имеют повышенный страх падения и снижение социальной активности из-за этого страха. Улучшение способности сохранять равновесие, уменьшение числа падений и страха перед падением в этой группе пациентов с помощью эффективных вмешательств по тренировке равновесия будет иметь ряд социально-экономических преимуществ. Такие преимущества могут включать, помимо прочего, снижение затрат на уход, снижение нагрузки на службы здравоохранения и улучшение самочувствия пациентов. Таким образом, основная цель текущего рандомизированного контрольного испытания (RCT) состоит в том, чтобы выяснить, улучшает ли участие в вмешательстве на игровой консоли баланс баланса опытных LLA. РКИ также направлено на оценку того, как это вмешательство влияет на частоту падений человека с ампутированной конечностью, страх перед падением и качество жизни. После предоставления информированного согласия пациенты с односторонней ампутацией нижних конечностей будут случайным образом распределены в одну из двух групп; экспериментальная группа (12-недельная тренировка баланса) или контрольная группа (без вмешательства). Людям с ампутированными конечностями в экспериментальной группе будет предоставлена ​​игровая консоль на время домашнего вмешательства. Способность балансировать, частота падений, страх падения и качество жизни будут оцениваться до и после периода вмешательства, а также через три месяца после окончания периода вмешательства. Частота падений также будет оцениваться через год после периода вмешательства. Результаты текущего исследования предоставят доказательства использования вмешательств с балансом на основе игровых консолей для улучшения баланса и результатов падений для LLA.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Соединенное Королевство, NG11 8NS
        • The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
      • Nottingham, Notts, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с односторонней транстибиальной ампутацией должен соответствовать дизайну исследования и должен иметь не менее 12 месяцев опыта самостоятельного использования протеза конечности после выписки из стационара.
  • Минимум 18 лет. Отсутствуют гендерные требования - Возрастные требования для самосогласия на участие, таким образом, нет проблем с защитой детей.
  • Возможность путешествовать - сбор данных происходит в кампусе университета, где участники будут посещать сеансы сбора данных.
  • Способен пользоваться протезом без боли и дискомфорта в течение как минимум двух часов подряд. Должен уметь пользоваться протезом для выполнения задач, необходимых для этого исследования.
  • Способен стоять в течение периода до 2 минут без посторонней помощи и без помощи при ходьбе для выполнения задач, необходимых для оценки, когда участники должны стоять на силовой платформе и выполнять некоторые произвольные постуральные движения.

Критерий исключения:

  • Текущая травма опорно-двигательного аппарата. Может увеличиться риск получения дальнейших травм.
  • Неспособность следовать инструкциям или когнитивный дефицит — риск получения дополнительной травмы при неправильном выполнении заданий.
  • Двусторонняя ампутация - для того, чтобы иметь однородную группу людей с ампутированными конечностями с точки зрения классификации ампутации.
  • Невозможно выполнять задачи из-за текущего состояния здоровья, например. ревматоидный артрит - Риск ухудшения текущего состояния и/или дальнейшего повреждения.
  • Испытывать боль или дискомфорт при ношении протеза - риск дальнейшей травмы и/или ухудшения текущего состояния. Подлежит оценке клинической бригадой после того, как человек будет проинформирован об исследовании.
  • Не пользуется протезом регулярно.
  • Не в состоянии понимать письменный и устный английский язык. Все общение будет осуществляться на английском языке, поскольку в университете нет службы, которая могла бы удовлетворить потребности в переводе.
  • В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, отрицательно влияют на равновесие - Риск падения во время тренировки равновесия и/или сеансов сбора данных.
  • Текущее обучение. В настоящее время участники не должны использовать Nintendo Wii или аналогичные системы в структурированной программе обучения равновесию.
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Существенные изменения физического состояния нижней конечности. Если после согласия и участия в исследовании люди будут направлены в службы мобильности из-за ухудшения физического состояния любой из нижних конечностей, они будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Участники контрольной (CON) группы не будут проходить какие-либо формализованные тренировки равновесия в рамках текущего исследования.
Экспериментальный: Экспериментальный
Участники экспериментальной группы пройдут интервенцию по обучению балансу домашней игровой консоли.
Другой: Обучение балансу домашней игровой консоли
Вмешательство по тренировке равновесия включает в себя выполнение предписанных задач на равновесие в течение как минимум 60 минут за занятие три раза в неделю в течение 12 недель (минимальное время вмешательства 2160 минут) в их собственном доме. Участники будут играть в игры Wii Fit, связанные с балансом, которые были ранее предложены профессиональными организациями и терапевтами с ампутированными конечностями (рекомендации по упражнениям BACPAR Ossur Wii Fit).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пределы протокола испытаний на устойчивость Оценка направленного контроля
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Участники также должны будут пройти тест на пределы устойчивости (LOS), который измеряет способность участника выполнять постуральные движения, чтобы добровольно перемещать свой центр тяжести (COG), когда они стоят на силовой платформе. LOS требует, чтобы участники перемещали свой COG в направлении восьми заранее определенных целевых направлений как можно быстрее и точнее. Восемь предварительно определенных целевых направлений будут отражать 100-процентный предел устойчивости человека в зависимости от его роста. Предполагая, что тело действует как перевернутый маятник с вращением вокруг лодыжки, это относится к возможному количеству движений до того, как положение ЦТ потребует регулировки основания опоры путем шагания. Оценка направленного контроля (%) будет получена из этого протокола испытаний.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Шкала баланса Берга
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Участники заполнят шкалу баланса Берга, которая включает оценку способности участников выполнять ряд функциональных задач, таких как переход из положения стоя в положение сидя, которые оцениваются по пятибалльной шкале, например. Нуждается в помощи, чтобы сесть (0), чтобы безопасно сидеть с минимальным использованием рук (4). На основе этой оценки рассчитывается общий балл по шкале баланса Берга.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Падение
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года наблюдения
Падения, определяемые как неожиданное событие, в котором участник останавливается на земле, полу или более низком уровне, будут регистрироваться с использованием процедуры предполагаемой ежедневной записи, при этом участники регистрируют случаи падений в журнале регистрации падений.
От исходного уровня до 1 года наблюдения
Падение эффективности
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Участники заполнят Модифицированную шкалу эффективности падений, чтобы оценить эффективность своих падений.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Анкета оценки протеза
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Участники заполнят Анкету оценки протеза, чтобы оценить свою удовлетворенность аспектами, касающимися их протеза и связанной с ним функции.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Краткая форма-36 Анкета
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Участники заполнят анкету Short form-36 для оценки качества своей жизни.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Шкала уверенности в активности и равновесии
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Участники заполнят шкалу уверенности в действиях и балансе, чтобы оценить свою уверенность в поддержании баланса во время повседневной деятельности.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Центр динамики масс
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Биомеханические функции участников, в частности динамика (движение) их центра масс, во время протокола теста на пределы стабильности будут оцениваться, чтобы понять основные механизмы баланса в этой популяции.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Пределы протокола испытаний на стабильность Максимальная оценка отклонения
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Участники также должны будут пройти тест на пределы устойчивости (LOS), который измеряет способность участника выполнять постуральные движения, чтобы добровольно перемещать свой центр тяжести (COG), когда они стоят на силовой платформе. LOS требует, чтобы участники перемещали свой COG в направлении восьми заранее определенных целевых направлений как можно быстрее и точнее. Восемь предварительно определенных целевых направлений будут отражать 100-процентный предел устойчивости человека в зависимости от его роста. Предполагая, что тело действует как перевернутый маятник с вращением вокруг лодыжки, это относится к возможному количеству движений до того, как положение ЦТ потребует регулировки основания опоры путем шагания. Максимальная оценка отклонения (%) будет получена из этого протокола испытаний.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Пределы оценки времени реакции протокола испытаний на стабильность
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Участники также должны будут пройти тест на пределы устойчивости (LOS), который измеряет способность участника выполнять постуральные движения, чтобы добровольно перемещать свой центр тяжести (COG), когда они стоят на силовой платформе. LOS требует, чтобы участники перемещали свой COG в направлении восьми заранее определенных целевых направлений как можно быстрее и точнее. Восемь предварительно определенных целевых направлений будут отражать 100-процентный предел устойчивости человека в зависимости от его роста. Предполагая, что тело действует как перевернутый маятник с вращением вокруг лодыжки, это относится к возможному количеству движений до того, как положение ЦТ потребует регулировки основания опоры путем шагания. Оценка времени реакции (с) будет получена из этого протокола испытаний.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Пределы оценки скорости движения в протоколе испытаний на устойчивость
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-месячного наблюдения
Участники также должны будут пройти тест на пределы устойчивости (LOS), который измеряет способность участника выполнять постуральные движения, чтобы добровольно перемещать свой центр тяжести (COG), когда они стоят на силовой платформе. LOS требует, чтобы участники перемещали свой COG в направлении восьми заранее определенных целевых направлений как можно быстрее и точнее. Восемь предварительно определенных целевых направлений будут отражать 100-процентный предел устойчивости человека в зависимости от его роста. Предполагая, что тело действует как перевернутый маятник с вращением вокруг лодыжки, это относится к возможному количеству движений до того, как положение ЦТ потребует регулировки основания опоры путем шагания. Оценка скорости движения (градусы в секунду) будет получена из этого протокола испытаний.
От исходного уровня до 3-месячного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nottingham Trent University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Hull
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Bournemouth University
Jonkoping University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NTU127818

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками