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Entrenamiento del equilibrio de amputados transtibiales: un ensayo controlado aleatorio

12 de marzo de 2019 actualizado por: Dr. Cleveland T. Barnett, Nottingham Trent University

Una intervención de entrenamiento del equilibrio basada en una consola de juegos para amputados transtibiales: un ensayo controlado aleatorio

Los amputados de extremidades inferiores tienen movilidad y fuerza articular reducidas, lo que influye negativamente en la capacidad del individuo para mantener el equilibrio. Las personas con amputación de miembros inferiores también tienen un mayor temor a caerse y una menor participación social debido a este temor. Mejorar la capacidad de equilibrio, reducir las caídas y el miedo a las caídas mediante intervenciones eficaces de entrenamiento del equilibrio tendría una serie de beneficios socioeconómicos. El objetivo del estudio actual es investigar si participar en una intervención de equilibrio basada en una consola de juegos mejora la capacidad de equilibrio en personas con amputación de miembros inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La amputación de miembros inferiores (LLA) da como resultado la pérdida de las estructuras articulares biológicas, como el tobillo y la rodilla, junto con la musculatura asociada. Esto reduce la movilidad y la fuerza de las articulaciones y, por lo tanto, afecta negativamente la capacidad de los amputados para mantener el equilibrio. Como resultado, se ha demostrado que las personas con LLA se caen con más frecuencia en comparación con las personas sanas de la misma edad. Además, las personas con LLA también tienen un mayor temor a caerse y una menor participación social debido a este temor. Mejorar la capacidad de equilibrio, reducir las caídas y el miedo a las caídas en este grupo de pacientes mediante intervenciones eficaces de entrenamiento del equilibrio tendría una serie de beneficios socioeconómicos. Dichos beneficios pueden incluir, entre otros, costos de atención reducidos, carga reducida en los servicios de atención médica y una mejor sensación de bienestar del paciente. Por lo tanto, el objetivo principal del ensayo de control aleatorio (ECA) actual es investigar si participar en una intervención de equilibrio basada en una consola de juegos mejora la capacidad de equilibrio de los LLA experimentados. El RCT también tiene como objetivo evaluar cómo esta intervención afecta la tasa de caídas, el miedo a las caídas y la calidad de vida de un amputado. Después de dar su consentimiento informado, los amputados unilaterales de las extremidades inferiores se asignarán al azar a uno de dos grupos; un grupo experimental (intervención de entrenamiento del equilibrio de 12 semanas) o un grupo de control (sin intervención). A los amputados del grupo experimental se les prestará el uso de una consola de juegos durante la intervención en el hogar. La capacidad de equilibrio, la tasa de caídas, el miedo a las caídas y la calidad de vida se evaluarán antes y después del período de intervención, así como después de los tres meses posteriores al final del período de intervención. La tasa de caídas también se evaluará un año después del período de intervención. Los resultados del estudio actual proporcionarán evidencia para el uso de intervenciones de equilibrio basadas en consolas de juegos para mejorar el equilibrio y los resultados de caídas para LLA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
2

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Notts
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG11 8NS
        • The Biomechanics Lab, CELS Building, Nottingham Trent University
      • Nottingham, Notts, Reino Unido, NG5 1PB
        • The Mobility Centre, City Hospital, NUH NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputado transtibial unilateral para adaptarse al diseño de la investigación y debe tener al menos 12 meses de experiencia en el uso de su prótesis de forma independiente después del alta del tratamiento hospitalario
  • Mínimo de 18 años de edad. No hay requisitos de género: requisitos de edad para poder dar su consentimiento para participar, por lo tanto, no hay problemas de protección infantil.
  • Capaz de viajar: la recopilación de datos se lleva a cabo en el campus de la Universidad, donde los participantes asistirán a las sesiones de recopilación de datos.
  • Capaz de usar prótesis sin dolor ni molestias durante un mínimo de dos horas a la vez. Debe poder usar prótesis para completar las tareas requeridas para esta investigación.
  • Capaz de estar de pie por períodos de hasta 2 minutos, sin ayuda y sin ayuda para caminar para completar las tareas requeridas para la evaluación donde los participantes deben pararse en una plataforma de fuerza y ​​realizar algunos movimientos posturales voluntarios.

Criterio de exclusión:

  • Lesión musculoesquelética actual: podría aumentar el riesgo de sufrir más lesiones.
  • Incapaz de seguir las instrucciones o déficits cognitivos: riesgo de sufrir más lesiones al completar las tareas incorrectamente.
  • Amputación bilateral - Para tener un grupo homogéneo de amputados en términos de categorización de amputación.
  • Incapaz de realizar tareas debido a una condición médica actual, p. artritis reumatoide - Riesgo de empeorar la condición actual y/o causar más lesiones.
  • Experimenta dolor o malestar mientras usa la prótesis - Riesgo de más lesiones y/o empeoramiento de la condición actual. Para ser evaluado por el equipo clínico cuando se informa al individuo del estudio.
  • No usa prótesis regularmente.
  • No es capaz de entender inglés escrito y verbal: toda la comunicación será en inglés ya que la Universidad no tiene un servicio disponible que pueda hacer frente a las demandas de traducción.
  • Actualmente toma medicamentos que se sabe que afectan negativamente el equilibrio: riesgo de caídas durante el entrenamiento del equilibrio y/o las sesiones de recopilación de datos.
  • Entrenamiento actual: los participantes no deben estar usando actualmente la Nintendo Wii o sistemas similares en un programa de entrenamiento de equilibrio estructurado.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Cambios sustanciales en la condición física de la extremidad inferior - Si después de dar su consentimiento y participar en el estudio, las personas son derivadas a los servicios de movilidad debido a una degradación de la condición física de cualquiera de las extremidades inferiores, serán excluidas del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Los participantes en el grupo de control (CON) no completarán ningún entrenamiento de equilibrio formalizado como parte del estudio actual.
Experimental: Experimental
Los participantes en el grupo experimental completarán la intervención de entrenamiento de equilibrio de consola de juegos en el hogar.
Otro: Entrenamiento de equilibrio de consola de juegos en el hogar
La intervención de entrenamiento del equilibrio implica completar tareas de equilibrio prescritas durante un mínimo de 60 minutos por sesión, tres veces por semana durante 12 semanas (tiempo mínimo de intervención de 2160 minutos) en su propia casa. Los participantes realizarán los juegos Wii Fit relacionados con el equilibrio que han sido sugeridos previamente por cuerpos profesionales y terapeutas de amputados (Recomendaciones de ejercicios Wii Fit de BACPAR Ossur).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Límites de la puntuación de control direccional del protocolo de prueba de estabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
También se requerirá que los participantes completen la prueba de Límites de Estabilidad (LOS) que mide la capacidad de un participante para realizar movimientos posturales para mover voluntariamente su centro de gravedad (COG) mientras están parados en una plataforma de fuerza. LOS requiere que los participantes muevan su COG en la dirección de ocho direcciones objetivo predeterminadas con la mayor rapidez y precisión posibles. Las ocho direcciones objetivo predeterminadas serán representativas del límite de estabilidad del 100 % de un individuo en función de su altura. Suponiendo que el cuerpo actúa como un péndulo invertido con rotación alrededor del tobillo, esto se relaciona con la cantidad de movimiento posible antes de que la posición del COG requiera el ajuste de la base de apoyo dando pasos. La puntuación de control direccional (%) se producirá a partir de este protocolo de prueba.
Línea de base a 3 meses de seguimiento
La balanza de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
Los participantes completarán la Escala de equilibrio de Berg, que implica la evaluación de la capacidad de los participantes para realizar una serie de tareas funcionales, como pasar de estar de pie a sentarse, que se califican en una escala de cinco puntos, p. Necesita ayuda para sentarse (0) para sentarse de forma segura con un uso mínimo de las manos (4). A partir de esta evaluación, se calcula una puntuación total de la escala de equilibrio de Berg.
Línea de base a 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descendente
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 año de seguimiento
Las caídas, definidas como un evento inesperado en el que el participante cae al suelo, piso o nivel inferior, se registrarán utilizando un procedimiento de registro diario prospectivo con los participantes registrando la ocurrencia de caídas en un libro de registro de caídas.
Línea de base a 1 año de seguimiento
Eficacia de caídas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
Los participantes completarán la escala de eficacia de caídas modificada para evaluar su eficacia de caídas.
Línea de base a 3 meses de seguimiento
Cuestionario de evaluación de prótesis
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
Los participantes completarán el Cuestionario de Evaluación de Prótesis para evaluar su satisfacción con los aspectos relacionados con su prótesis y su función asociada.
Línea de base a 3 meses de seguimiento
El cuestionario Short form-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
Los participantes completarán el cuestionario Short form-36 para evaluar su calidad de vida.
Línea de base a 3 meses de seguimiento
La Escala de Confianza de las Actividades y el Equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
Los participantes completarán la Escala de confianza en actividades y equilibrio para evaluar su confianza en mantener el equilibrio durante las actividades de la vida diaria.
Línea de base a 3 meses de seguimiento
Centro de Dinámica de Masas
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
Se evaluará la función biomecánica de los participantes, específicamente la dinámica (movimiento) de su centro de masa, durante el protocolo de Prueba de límites de estabilidad para comprender los mecanismos subyacentes del equilibrio en esta población.
Línea de base a 3 meses de seguimiento
Límites del protocolo de prueba de estabilidad Puntaje máximo de excursión
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
También se requerirá que los participantes completen la prueba de Límites de Estabilidad (LOS) que mide la capacidad de un participante para realizar movimientos posturales para mover voluntariamente su centro de gravedad (COG) mientras están parados en una plataforma de fuerza. LOS requiere que los participantes muevan su COG en la dirección de ocho direcciones objetivo predeterminadas con la mayor rapidez y precisión posibles. Las ocho direcciones objetivo predeterminadas serán representativas del límite de estabilidad del 100 % de un individuo en función de su altura. Suponiendo que el cuerpo actúa como un péndulo invertido con rotación alrededor del tobillo, esto se relaciona con la cantidad de movimiento posible antes de que la posición del COG requiera el ajuste de la base de apoyo dando pasos. La puntuación de excursión máxima (%) se producirá a partir de este protocolo de prueba.
Línea de base a 3 meses de seguimiento
Límites de la puntuación del tiempo de reacción del protocolo de prueba de estabilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
También se requerirá que los participantes completen la prueba de Límites de Estabilidad (LOS) que mide la capacidad de un participante para realizar movimientos posturales para mover voluntariamente su centro de gravedad (COG) mientras están parados en una plataforma de fuerza. LOS requiere que los participantes muevan su COG en la dirección de ocho direcciones objetivo predeterminadas con la mayor rapidez y precisión posibles. Las ocho direcciones objetivo predeterminadas serán representativas del límite de estabilidad del 100 % de un individuo en función de su altura. Suponiendo que el cuerpo actúa como un péndulo invertido con rotación alrededor del tobillo, esto se relaciona con la cantidad de movimiento posible antes de que la posición del COG requiera el ajuste de la base de apoyo dando pasos. La(s) puntuación(es) del tiempo de reacción se generarán a partir de este protocolo de prueba.
Línea de base a 3 meses de seguimiento
Límites del protocolo de prueba de estabilidad Puntuación de velocidad de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses de seguimiento
También se requerirá que los participantes completen la prueba de Límites de Estabilidad (LOS) que mide la capacidad de un participante para realizar movimientos posturales para mover voluntariamente su centro de gravedad (COG) mientras están parados en una plataforma de fuerza. LOS requiere que los participantes muevan su COG en la dirección de ocho direcciones objetivo predeterminadas con la mayor rapidez y precisión posibles. Las ocho direcciones objetivo predeterminadas serán representativas del límite de estabilidad del 100 % de un individuo en función de su altura. Suponiendo que el cuerpo actúa como un péndulo invertido con rotación alrededor del tobillo, esto se relaciona con la cantidad de movimiento posible antes de que la posición del COG requiera el ajuste de la base de apoyo dando pasos. La puntuación de la velocidad de movimiento (grados/segundo) se producirá a partir de este protocolo de prueba.
Línea de base a 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Nottingham Trent University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Hull
Nottingham University Hospitals NHS Trust
Bournemouth University
Jonkoping University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cleveland T Barnett, Ph.D, Nottingham Trent University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NTU127818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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