Studie relativní biologické dostupnosti mezi dvěma formulacemi obsahujícími ambroxol hydrochlorid

Kritéria pro zařazení:

• Dobrovolníkovi je mezi 18 a 50 lety, je to muž nebo žena, kteří nejsou těhotní a/nebo v režimu kojení, a zavazuje se používat účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
• Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 18,5 a nižší nebo rovný 29,9 kg/m2.
• Dobrovolník je v dobrém zdravotním stavu a je bez klinicky významných onemocnění, podle uvážení lékaře, jako je anamnéza, měření krevního tlaku, pulsu a teploty, fyzikální vyšetření, elektrokardiogram a doplňkové laboratorní testy.
• dobrovolník schopný porozumět povaze a cíli studie, včetně rizik a nepříznivých účinků, se záměrem spolupracovat se zkoušejícím a jednat v souladu s požadavky celého hodnocení, což musí být potvrzeno podpisem formuláře informovaného souhlasu .

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolník má známou přecitlivělost na studované léky nebo chemicky příbuzné sloučeniny; nebo na pomocné látky popsané v sirupu pro dospělé a/nebo měkké pastilce, například sorbitol (fruktóza).
• Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálních nebo jaterních onemocnění nebo jiného stavu, který narušuje absorpci, distribuci, vylučování nebo metabolismus léčiva.
• Použití udržovací terapie jakýmkoliv lékem, kromě antikoncepce.
• Nemoci nebo zdravotní problémy
• Anamnéza jaterních, ledvinových, plicních, gastrointestinálních, neurologických, hematologických, psychiatrických, srdečních nebo alergických onemocnění jakékoli příčiny, která vyžaduje farmakologickou léčbu nebo je zkoušející považována za klinicky relevantní;
• Elektrokardiografický nález se nedoporučuje, dle uvážení zkoušejícího účast ve studii.
• Výsledky dalších laboratorních testů mimo normální hodnoty podle standardu tohoto protokolu, pokud nejsou zkoušejícím považovány za klinicky významné.
• Tabagismus.
• Denní příjem více než 5 šálků kávy nebo čaje.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
• Použití pravidelné medikace během 2 týdnů před zahájením této studie nebo použití jakékoli medikace jeden týden před zahájením této studie.
• Hospitalizace z jakéhokoli důvodu až 8 týdnů před zahájením prvního léčebného období této studie.
• Léčba během 3 měsíců před touto studií zahájení léčby jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný toxický potenciál ve velkých orgánech.
• Účast v jakékoli farmakokinetické studii s více než 300 ml krve odebranými nebo požitými jakýmkoli studovaným lékem během šesti měsíců před zahájením léčby v této studii.
• Darování nebo ztráta 450 ml nebo více krve během tří měsíců před studií nebo kteří darovali více než 1500 ml během 12 měsíců před zahájením této studie léčby.
• Výsledky vyšetření před porodem
• Pozitivní výsledek testu βHCG v moči provedeného u dobrovolnic. Jiné podmínky
• Jakákoli podmínka, která brání účasti ve studii podle posouzení zkoušejícího.