Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhteellinen hyötyosuustutkimus kahden ambroksolihydrokloridia sisältävän formulaation välillä

torstai 26. marraskuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG:n Boehringer Ingelheimille valmistamien pehmeiden ambroksolihydrokloridipastillien (testiformulaatio) biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna ambroksolihydrokloridisiirappiin (Mucosolvan® aikuisten siirappi), jonka valmistaa Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen on 18-50-vuotias mies tai nainen, joka ei ole raskaana ja/tai imettää, ja sitoutuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan.
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 29,9 kg/m2.
  • Vapaaehtoisen terveydentila on hyvä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, lääkärin harkinnan mukaan sairaushistoria, verenpaineen, pulssin ja lämpötilan mittaukset, fyysinen tutkimus, elektrokardiogrammi ja täydentävät laboratoriotutkimukset.
  • Vapaaehtoinen, joka kykenee ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja tavoitteen, mukaan lukien riskit ja haittavaikutukset, aikomuksena tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja toimia koko tutkimuksen vaatimusten mukaisesti, mikä tulee vahvistaa allekirjoittamalla Ilmoitettu suostumuslomake .

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaaehtoisella on tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille; tai aikuisten siirapissa ja/tai pehmeässä pastillissa kuvattuihin täyteaineisiin, esimerkiksi sorbitoliin (fruktoosiin).
  • Ruoansulatuskanavan tai maksan sairaudet tai muut sairaudet, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai metaboliaa.
  • Ylläpitohoidon käyttö minkä tahansa lääkkeen kanssa, paitsi ehkäisyvälineiden kanssa.
  • Sairaudet tai terveysongelmat
  • Aiemmin maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, neurologinen, hematologinen, psykiatrinen, sydän- tai allerginen sairaus, joka johtuu mistä tahansa syystä, joka vaatii farmakologista hoitoa tai jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä;
  • Elektrokardiografisia löydöksiä ei suositella, tutkijan harkinnan mukaan osallistuminen tutkimukseen.
  • Ylimääräiset laboratoriotestitulokset poikkeavat tämän Potokollan standardin mukaisista normaaleista arvoista, ellei tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
  • Tabagismi.
  • Yli 5 kupillista kahvia tai teetä päivässä.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Säännöllisen lääkityksen käyttö 2 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista tai minkä tahansa lääkkeen käyttö viikkoa ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Sairaalahoito mistä tahansa syystä enintään 8 viikkoa ennen tämän tutkimuksen ensimmäisen hoitojakson aloittamista.
  • Hoito 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta, aloitetaan hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla tiedetään olevan hyvin määritelty myrkyllinen potentiaali suurille elimille.
  • Osallistuminen mihin tahansa farmakokineettiseen tutkimukseen, jossa on otettu yli 300 ml verta tai nautittu mitä tahansa tutkimuslääkettä kuuden kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen hoidon aloittamista.
  • Vähintään 450 ml:n verenluovutus tai menetys kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta tai jotka ovat luovuttaneet enemmän kuin 1500 ml 12 kuukauden aikana ennen tämän tutkimuksen hoidon aloittamista.
  • Syntymistä edeltävien tutkimusten tulokset
  • Positiivinen tulos virtsan βHCG-testissä, joka suoritettiin vapaaehtoisilla naisilla. Muut edellytykset
  • Mikä tahansa ehto, joka estää osallistumisen tutkimukseen tutkijan arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Mucosolvan ® aikuisten siirappi
Lääke: Mucosolvan ® aikuisten siirappi
Kokeellinen: Ambroksolihydrokloridi pehmeä pastilli
Lääke: Ambroksolihydrokloridi pehmeä pastilli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: 0:00h (tuntia), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 ja 48.00
Maksimipitoisuus plasmassa saavutettu
0:00h (tuntia), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 ja 48.00
AUC0-t
Aikaikkuna: 0:00h (tuntia), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 ja 48.00
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, laskettu puolisuunnikkaan muotoisilla menetelmillä ajankohdasta 0 ajanhetkeen t, jossa t on aika viimeiselle pitoisuudelle, joka on kokeellisesti määritetty kvantifiointirajan (LOQ) yläpuolelle.
0:00h (tuntia), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3.30, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 12.00, 16.00, 24.00, 36.00 ja 48.00

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 9. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18.509

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia