Relativ biotilgængelighedsundersøgelse mellem to formuleringer indeholdende ambroxolhydrochlorid

Inklusionskriterier:

• Den frivillige er mellem 18 og 50 år, er en mand eller en kvinde, der ikke er gravid og/eller i amning, og forpligter sig til at anvende effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden.
• Body mass index højere end eller lig med 18,5 og lavere end eller lig med 29,9 kg/m2.
• Den frivillige er i god helbredstilstand og har ingen klinisk signifikante sygdomme, efter lægens skøn som sygehistorie, målinger af blodtryk, puls og temperatur, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og supplerende laboratorietests.
• Frivillig i stand til at forstå arten og formålet med undersøgelsen, herunder risici og negative virkninger, med den hensigt at samarbejde med efterforskeren og handle i overensstemmelse med kravene i hele forsøget, hvilket skal bekræftes ved at underskrive den informerede samtykkeformular .

Ekskluderingskriterier:

• Frivillig har en kendt overfølsomhed over for at studere lægemidler eller kemisk relaterede forbindelser; eller til hjælpestoffer beskrevet i voksen sirup og/eller blød pastille, for eksempel sorbitol (fructose).
• Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale eller leversygdomme eller anden tilstand, der forstyrrer absorptionen, distributionen, udskillelsen eller metabolismen af ​​lægemidlet.
• Brug af vedligeholdelsesbehandling med ethvert lægemiddel, undtagen præventionsmidler.
• Sygdomme eller helbredsproblemer
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, neurologisk, hæmatologisk, psykiatrisk, hjerte- eller allergisk sygdom af enhver årsag, der kræver farmakologisk behandling eller anses for at være klinisk relevant af investigator;
• Elektrokardiografiske fund anbefales ikke, efter investigatorens skøn deltagelse i undersøgelsen.
• Yderligere laboratorietestresultater ud af normale værdier i henhold til standarden i denne Potocol, medmindre de anses for at være klinisk ikke signifikante af investigator.
• Tabagisme.
• Dagligt indtag af mere end 5 kopper kaffe eller te.
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug.
• Brug af almindelig medicin inden for 2 uger før påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse, eller brug af en hvilken som helst medicin en uge før start af denne undersøgelse.
• Hospitalsindlæggelse uanset årsag op til 8 uger før start af den første behandlingsperiode i denne undersøgelse.
• Behandling inden for 3 måneder før denne undersøgelses behandlingsstart med ethvert lægemiddel, der vides at have et veldefineret toksisk potentiale i store organer.
• Deltagelse i enhver farmakokinetisk undersøgelse med mere end 300 ml blod taget eller indtaget et hvilket som helst studielægemiddel inden for seks måneder forud for behandlingens start af denne undersøgelse.
• Donation eller tab af 450 ml eller mere blod inden for tre måneder forud for undersøgelsen, eller som donerede mere end 1500 ml inden for 12 måneder før denne undersøgelses behandlingsstart.
• Resultater af undersøgelser før indespærring
• Positivt resultat for urin-βHCG-test udført på kvindelige frivillige. Andre forhold
• Enhver tilstand, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen som vurderet af investigator.