Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie względnej dostępności biologicznej dwóch preparatów zawierających chlorowodorek ambroksolu

26 listopada 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
w celu oceny biodostępności miękkich pastylek chlorowodorku ambroksolu (preparat testowy) wytwarzanych przez Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG dla firmy Boehringer Ingelheim w porównaniu z syropem chlorowodorku ambroksolu (syrop Mucosolvan® dla dorosłych), wytwarzanym przez Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusz ma od 18 do 50 lat, jest mężczyzną lub kobietą niebędącą w ciąży i/lub karmiącą piersią oraz zobowiązuje się do stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 18,5 i mniejszy lub równy 29,9 kg/m2.
  • Ochotnik jest w dobrym stanie zdrowia i nie ma żadnych istotnych klinicznie chorób, według uznania lekarza, jak wywiad lekarski, pomiary ciśnienia krwi, tętna i temperatury, badanie fizykalne, elektrokardiogram i uzupełniające badania laboratoryjne.
  • Ochotnik, który jest w stanie zrozumieć charakter i cel badania, w tym ryzyko i działania niepożądane, z zamiarem współpracy z badaczem i działania zgodnie z wymaganiami całego badania, co musi zostać potwierdzone poprzez podpisanie Formularza Świadomej Zgody .

Kryteria wyłączenia:

  • Ochotnik ma znaną nadwrażliwość na badany lek lub związki chemiczne; lub zaróbek opisanych w syropie dla dorosłych i/lub miękkich pastylkach, na przykład sorbitolu (fruktozy).
  • Historia lub obecność chorób przewodu pokarmowego lub wątroby lub innych stanów, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, wydalanie lub metabolizm leku.
  • Stosowanie terapii podtrzymującej jakimkolwiek lekiem, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych.
  • Choroby lub problemy zdrowotne
  • Historia chorób wątroby, nerek, płuc, przewodu pokarmowego, neurologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych, sercowych lub alergicznych o dowolnej przyczynie, która wymaga leczenia farmakologicznego lub została uznana przez badacza za istotną klinicznie;
  • Wyniki elektrokardiograficzne nie są zalecane, według uznania badacza udział w badaniu.
  • Dodatkowe wyniki badań laboratoryjnych odbiegają od wartości prawidłowych zgodnie ze standardem niniejszego Potocol, chyba że badacz uzna je za nieistotne klinicznie.
  • Tabaizm.
  • Dzienne spożycie powyżej 5 filiżanek kawy lub herbaty.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Stosowanie regularnych leków w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem tego badania lub stosowanie jakichkolwiek leków na tydzień przed rozpoczęciem tego badania.
  • Hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu do 8 tygodni przed rozpoczęciem pierwszego okresu leczenia w tym badaniu.
  • Leczenie w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że ma dobrze zdefiniowany potencjał toksyczny w dużych narządach.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu farmakokinetycznym z pobraniem lub spożyciem ponad 300 ml krwi dowolnego badanego leku w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających rozpoczęcie leczenia w tym badaniu.
  • Oddanie lub utrata co najmniej 450 ml krwi w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie lub oddanie ponad 1500 ml w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania.
  • Wyniki badań przed porodem
  • Dodatni wynik badania βHCG moczu przeprowadzonego u ochotniczek. Inne warunki
  • Każdy stan, który według oceny badacza uniemożliwia udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Syrop dla dorosłych Mucosolvan ®
Lek: Syrop dla dorosłych Mucosolvan ®
Eksperymentalny: Chlorowodorek ambroksolu miękka pastylka
Lek: Chlorowodorek ambroksolu miękka pastylka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: 0:00h (godziny), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00 i 48:00
Osiągnięto maksymalne stężenie w osoczu
0:00h (godziny), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00 i 48:00
AUC0-t
Ramy czasowe: 0:00h (godziny), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00 i 48:00
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, obliczone metodą trapezoidalną od czasu 0 do czasu t, gdzie t jest czasem dla ostatniego stężenia wyznaczonego eksperymentalnie powyżej granicy oznaczalności (LOQ).
0:00h (godziny), 0:15h, 0:30h, 0:45h, 1:00h, 1:15h, 1:30h, 1:45h, 2:00h, 2:20h, 2:40, 3:00 , 3:30, 4:00, 5:00, 6:00, 8:00, 12:00, 16:00, 24:00, 36:00 i 48:00

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18.509

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami