Relativ biotilgjengelighetsstudie mellom to formuleringer som inneholder ambroxolhydroklorid

Inklusjonskriterier:

• Den frivillige er mellom 18 og 50 år, er en mann eller en kvinne som ikke er gravid og/eller i ammingsregime, og forplikter seg til å bruke effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden.
• Kroppsmasseindeks høyere enn eller lik 18,5 og lavere enn eller lik 29,9 kg/m2.
• Den frivillige har god helsetilstand og har ingen klinisk signifikante sykdommer, etter legens skjønn som medisinsk historie, målinger av blodtrykk, puls og temperatur, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram og komplementære laboratorietester.
• Frivillig som er i stand til å forstå arten og formålet med studien, inkludert risiko og uønskede effekter, med den hensikt å samarbeide med etterforskeren og handle i samsvar med kravene i hele rettssaken, som må bekreftes ved å signere skjemaet for informert samtykke .

Ekskluderingskriterier:

• Frivillig har en kjent overfølsomhet for å studere medikamenter eller kjemisk relaterte forbindelser; eller til hjelpestoffer beskrevet i voksen sirup og/eller myk pastill, for eksempel sorbitol (fruktose).
• Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinale eller leversykdommer, eller andre tilstander som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme av legemidlet.
• Bruk av vedlikeholdsbehandling med alle medikamenter, unntatt prevensjonsmidler.
• Sykdommer eller helseproblemer
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinal, nevrologisk, hematologisk, psykiatrisk, hjerte- eller allergisk sykdom av enhver årsak som krever farmakologisk behandling eller anses å være klinisk relevant av etterforskeren;
• Elektrokardiografiske funn anbefales ikke, etter etterforskerens skjønn deltakelse i studien.
• Ytterligere laboratorietestresultater ut av normale verdier i henhold til standarden til denne Potocol, med mindre de anses som klinisk ikke signifikante av etterforskeren.
• Tabagisme.
• Daglig inntak av mer enn 5 kopper kaffe eller te.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
• Bruk av vanlig medisin innen 2 uker før oppstart av denne studien, eller bruk av hvilken som helst medisin én uke før oppstart av denne studien.
• Sykehusinnleggelse uansett grunn inntil 8 uker før den første behandlingsperioden i denne studien starter.
• Behandling innen 3 måneder før denne studien behandlingsstart med ethvert legemiddel som er kjent for å ha et veldefinert toksisk potensial i store organer.
• Deltakelse i en hvilken som helst farmakokinetisk studie med mer enn 300 ml blod tatt eller inntatt et hvilket som helst studielegemiddel innen seks måneder før behandlingsstart av denne studien.
• Donasjon eller tap av 450 ml eller mer blod innen tre måneder før studien eller som donerte mer enn 1500 ml innen 12 måneder før denne studiebehandlingen startet.
• Resultater av undersøkelser før innesperring
• Positivt resultat for urin βHCG-test utført på kvinnelige frivillige. Andre forhold
• Enhver tilstand som hindrer deltakelse i studien som vurderes av etterforskeren.