Estudo de biodisponibilidade relativa entre duas formulações contendo cloridrato de ambroxol

Critério de inclusão:

• O voluntário tem entre 18 e 50 anos, é homem ou mulher que não esteja grávida e/ou em regime de amamentação, e se compromete a fazer uso de método anticoncepcional eficaz durante todo o período do estudo.
• Índice de massa corporal maior ou igual a 18,5 e menor ou igual a 29,9 kg/m2.
• O voluntário encontra-se em bom estado de saúde e sem doenças clinicamente significativas, ficando a critério do médico como Anamnese, aferições de Pressão Arterial, Pulso e Temperatura, Exame Físico, Eletrocardiograma e Exames Laboratoriais complementares.
• Voluntário capaz de entender a natureza e o objetivo do estudo, incluindo os riscos e efeitos adversos, com a intenção de cooperar com o investigador e agir de acordo com os requisitos de todo o estudo, o que deve ser confirmado por meio da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido .

Critério de exclusão:

• O voluntário tem uma hipersensibilidade conhecida para estudar drogas ou compostos quimicamente relacionados; ou aos excipientes descritos em xarope adulto e/ou pastilha mole, por exemplo, sorbitol (frutose).
• História ou presença de doenças gastrointestinais ou hepáticas, ou outra condição que interfira na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo do medicamento.
• Uso de terapia de manutenção com qualquer medicamento, exceto anticoncepcionais.
• Doenças ou problemas de saúde
• História de doença hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, hematológica, psiquiátrica, cardíaca ou alérgica de qualquer causa que requeira tratamento farmacológico ou seja considerada clinicamente relevante pelo investigador;
• Achados eletrocardiográficos não recomendados, a critério do investigador a participação no estudo.
• Resultados de exames laboratoriais adicionais fora dos valores normais de acordo com o padrão deste Potocol, a menos que sejam considerados clinicamente não significativos pelo investigador.
• Tabagismo.
• Ingestão diária de mais de 5 xícaras de café ou chá.
• Histórico de abuso de álcool ou drogas.
• Uso de medicação regular dentro de 2 semanas antes do início deste estudo, ou uso de qualquer medicamento uma semana antes de iniciar este estudo.
• Hospitalização por qualquer motivo até 8 semanas antes de iniciar o primeiro período de tratamento deste estudo.
• Tratamento dentro de 3 meses antes do início do tratamento deste estudo com qualquer medicamento conhecido por ter um potencial tóxico bem definido em órgãos grandes.
• Participação em qualquer estudo farmacocinético com mais de 300 mL de sangue coletado ou ingerido qualquer medicamento do estudo dentro de seis meses anteriores ao início do tratamento deste estudo.
• Doação ou perda de 450 mL ou mais de sangue nos três meses anteriores ao estudo ou que doou mais de 1.500 mL nos 12 meses anteriores ao início do tratamento deste estudo.
• Resultados do Exame Pré-Confinamento
• Resultado positivo para teste de βHCG na urina realizado em voluntárias do sexo feminino. Outras condições
• Qualquer condição que impeça a participação no estudo conforme julgado pelo investigador.