Relative Bioverfügbarkeitsstudie zwischen zwei Formulierungen, die Ambroxolhydrochlorid enthalten

Einschlusskriterien:

• Die Freiwillige ist zwischen 18 und 50 Jahre alt, ein Mann oder eine Frau, die nicht schwanger ist und/oder stillt, und verpflichtet sich, während des gesamten Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Body-Mass-Index größer oder gleich 18,5 und kleiner oder gleich 29,9 kg/m2.
• Der Freiwillige ist in gutem Gesundheitszustand und hat keine klinisch signifikanten Krankheiten, wie Anamnese, Messungen von Blutdruck, Puls und Temperatur, körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm und ergänzende Labortests nach Ermessen des Arztes.
• Freiwilliger, der in der Lage ist, die Art und das Ziel der Studie zu verstehen, einschließlich der Risiken und Nebenwirkungen, mit der Absicht, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und in Übereinstimmung mit den Anforderungen der gesamten Studie zu handeln, was durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung bestätigt werden muss .

Ausschlusskriterien:

• Der Freiwillige hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber der Untersuchung von Medikamenten oder chemisch verwandten Verbindungen; oder zu Hilfsstoffen, die in Erwachsenensirup und/oder weichen Pastillen beschrieben sind, zum Beispiel Sorbitol (Fruktose).
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm- oder Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, Ausscheidung oder den Metabolismus des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Verwendung der Erhaltungstherapie mit jedem Medikament, außer Kontrazeptiva.
• Krankheiten oder gesundheitliche Probleme
• Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, neurologischen, hämatologischen, psychiatrischen, kardialen oder allergischen Erkrankungen jeglicher Ursache, die eine pharmakologische Behandlung erfordern oder vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden;
• Elektrokardiographische Befunde nicht empfohlen, nach Ermessen des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie.
• Zusätzliche Labortestergebnisse außerhalb der Normalwerte gemäß dem Standard dieses Protokolls, es sei denn, sie werden vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant erachtet.
• Tabagismus.
• Tägliche Einnahme von mehr als 5 Tassen Kaffee oder Tee.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Verwendung regelmäßiger Medikamente innerhalb von 2 Wochen vor Beginn dieser Studie oder Verwendung von Medikamenten eine Woche vor Beginn dieser Studie.
• Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund bis zu 8 Wochen vor Beginn der ersten Behandlungsphase dieser Studie.
• Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studienbehandlung mit einem Arzneimittel, von dem bekannt ist, dass es ein gut definiertes toxisches Potenzial in großen Organen hat.
• Teilnahme an einer pharmakokinetischen Studie mit mehr als 300 ml Blutabnahme oder Einnahme eines beliebigen Studienmedikaments innerhalb von sechs Monaten vor Behandlungsbeginn dieser Studie.
• Spende oder Verlust von 450 ml oder mehr Blut innerhalb von drei Monaten vor der Studie oder Spender von mehr als 1500 ml innerhalb von 12 Monaten vor Beginn dieser Studienbehandlung.
• Ergebnisse der Untersuchung vor der Entbindung
• Positives Ergebnis für den Urin-βHCG-Test, der bei weiblichen Probanden durchgeführt wurde. Andere Bedingungen
• Jede Bedingung, die die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des Prüfarztes verhindert.