Исследование относительной биодоступности между двумя препаратами, содержащими гидрохлорид амброксола

Критерии включения:

• Доброволец в возрасте от 18 до 50 лет, мужчина или женщина, не беременный и/или находящийся в режиме грудного вскармливания, обязуется использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.
• Индекс массы тела выше или равен 18,5 и ниже или равен 29,9 кг/м2.
• Доброволец находится в хорошем состоянии здоровья и не имеет клинически значимых заболеваний, по усмотрению врача, таких как история болезни, измерения артериального давления, пульса и температуры, физическое обследование, электрокардиограмма и дополнительные лабораторные тесты.
• Доброволец, способный понять характер и цель исследования, включая риски и побочные эффекты, с намерением сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии с требованиями всего исследования, что должно быть подтверждено подписанием Формы информированного согласия. .

Критерий исключения:

• Доброволец имеет известную повышенную чувствительность к изучаемым лекарственным средствам или химически родственным соединениям; или вспомогательным веществам, описанным в сиропе для взрослых и/или мягких пастилках, например, сорбиту (фруктозе).
• История или наличие заболеваний желудочно-кишечного тракта или печени или других состояний, которые мешают всасыванию, распределению, выведению или метаболизму препарата.
• Использование поддерживающей терапии любым препаратом, кроме противозачаточных.
• Болезни или проблемы со здоровьем
• История заболеваний печени, почек, легких, желудочно-кишечного тракта, неврологических, гематологических, психиатрических, сердечных или аллергических заболеваний любой причины, которые требуют фармакологического лечения или считаются клинически значимыми исследователем;
• Электрокардиографические данные не рекомендуются, на усмотрение исследователя участие в исследовании.
• Дополнительные результаты лабораторных исследований выходят за пределы нормальных значений в соответствии со стандартом настоящего Потокола, если только они не расцениваются исследователем как клинически незначимые.
• Табагизм.
• Ежедневное потребление более 5 чашек кофе или чая.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
• Использование обычных лекарств в течение 2 недель до начала этого исследования или использование любых лекарств за одну неделю до начала этого исследования.
• Госпитализация по любой причине за 8 недель до начала первого периода лечения в этом исследовании.
• Лечение в течение 3 месяцев до начала данного исследования любым препаратом, о котором известно, что он обладает четко определенным токсическим потенциалом в крупных органах.
• Участие в любом фармакокинетическом исследовании с взятием более 300 мл крови или приемом какого-либо исследуемого препарата в течение шести месяцев, предшествующих началу лечения в этом исследовании.
• Донорство или потеря 450 мл или более крови в течение трех месяцев, предшествующих исследованию, или сдача более 1500 мл крови в течение 12 месяцев до начала лечения в этом исследовании.
• Результаты обследования перед заключением
• Положительный результат анализа мочи на βХГЧ у женщин-добровольцев. Другие условия
• Любое состояние, препятствующее участию в исследовании, по мнению исследователя.