Estudio de biodisponibilidad relativa entre dos formulaciones que contienen clorhidrato de ambroxol

Criterios de inclusión:

• El voluntario tiene entre 18 y 50 años, es hombre o mujer que no está embarazada y/o en régimen de lactancia, y se compromete a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de estudio.
• Índice de masa corporal superior o igual a 18,5 e inferior o igual a 29,9 kg/m2.
• El voluntario se encuentre en buen estado de salud y sin enfermedades clínicamente significativas, a criterio del médico como Historia Clínica, toma de Presión Arterial, Pulso y Temperatura, Examen Físico, Electrocardiograma y Exámenes de Laboratorio complementarios.
• Voluntario capaz de comprender la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los riesgos y los efectos adversos, con la intención de cooperar con el investigador y actuar de acuerdo con los requisitos de todo el ensayo, lo que debe confirmarse mediante la firma del Formulario de consentimiento informado. .

Criterio de exclusión:

• El voluntario tiene una hipersensibilidad conocida al fármaco en estudio o compuestos químicos relacionados; oa los excipientes descritos en jarabe para adultos y/o pastilla blanda, por ejemplo, sorbitol (fructosa).
• Antecedentes o presencia de enfermedades gastrointestinales o hepáticas, u otra condición que interfiera con la absorción, distribución, excreción o metabolismo del fármaco.
• Uso de terapia de mantenimiento con cualquier fármaco, excepto anticonceptivos.
• Enfermedades o problemas de salud
• Antecedentes de enfermedad hepática, renal, pulmonar, gastrointestinal, neurológica, hematológica, psiquiátrica, cardíaca o alérgica de cualquier causa que requiera tratamiento farmacológico o que el investigador considere clínicamente relevante;
• Hallazgos electrocardiográficos no recomendados, a criterio del investigador la participación en el estudio.
• Resultados de pruebas de laboratorio adicionales fuera de los valores normales de acuerdo con el estándar de este Potocol, a menos que el investigador los considere clínicamente no significativos.
• tabaquismo.
• Ingesta diaria de más de 5 tazas de café o té.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
• Uso de medicación regular dentro de las 2 semanas previas al inicio de este estudio, o uso de cualquier medicación una semana antes de iniciar este estudio.
• Hospitalización por cualquier motivo hasta 8 semanas antes de iniciar el primer periodo de tratamiento de este estudio.
• Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento de este estudio con cualquier fármaco del que se sepa que tiene un potencial tóxico bien definido en órganos grandes.
• Participación en cualquier estudio farmacocinético con más de 300 ml de sangre extraída o ingerida, cualquier fármaco del estudio dentro de los seis meses anteriores al inicio del tratamiento de este estudio.
• Donación o pérdida de 450 ml o más de sangre dentro de los tres meses anteriores al estudio o que donaron más de 1500 ml dentro de los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento de este estudio.
• Resultados del examen previo al internamiento
• Resultado positivo de la prueba de βHCG en orina realizada en mujeres voluntarias. Otras condiciones
• Cualquier condición que impida la participación en el estudio a juicio del investigador.