Studio di biodisponibilità relativa tra due formulazioni contenenti ambroxolo cloridrato

Criterio di inclusione:

• Il volontario ha un'età compresa tra i 18 ei 50 anni, è un uomo o una donna non incinta e/o in regime di allattamento, e si impegna ad utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutto il periodo dello studio.
• Indice di massa corporea maggiore o uguale a 18,5 e minore o uguale a 29,9 kg/m2.
• Il volontario è in buono stato di salute e non presenta patologie clinicamente significative, a discrezione del medico come Anamnesi, misurazioni della pressione arteriosa, polso e temperatura, esame fisico, elettrocardiogramma e test di laboratorio complementari.
• Volontario in grado di comprendere la natura e l'obiettivo dello studio, inclusi i rischi e gli effetti avversi, con l'intenzione di collaborare con lo sperimentatore e agire in conformità con i requisiti dell'intero studio, che devono essere confermati firmando il modulo di consenso informato .

Criteri di esclusione:

• Il volontario ha una nota ipersensibilità allo studio di droghe o composti chimicamente correlati; o agli eccipienti descritti nello sciroppo per adulti e/o nella pastiglia morbida, ad esempio sorbitolo (fruttosio).
• Storia o presenza di malattie gastrointestinali o epatiche o altre condizioni che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, l'escrezione o il metabolismo del farmaco.
• Uso della terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco, ad eccezione dei contraccettivi.
• Malattie o problemi di salute
• Anamnesi di malattia epatica, renale, polmonare, gastrointestinale, neurologica, ematologica, psichiatrica, cardiaca o allergica di qualsiasi causa che richieda un trattamento farmacologico o sia considerata clinicamente rilevante dallo sperimentatore;
• Risultati elettrocardiografici non raccomandati, a discrezione dello sperimentatore la partecipazione allo studio.
• Ulteriori risultati di test di laboratorio al di fuori dei valori normali secondo lo standard di questo Potocol, a meno che non siano considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore.
• Tabagismo.
• Assunzione giornaliera di più di 5 tazze di caffè o tè.
• Storia di abuso di alcol o droghe.
• Uso di farmaci regolari entro 2 settimane prima dell'inizio di questo studio o uso di qualsiasi farmaco una settimana prima dell'inizio di questo studio.
• Ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo fino a 8 settimane prima dell'inizio del primo periodo di trattamento di questo studio.
• Trattamento entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio con qualsiasi farmaco noto per avere un potenziale tossico ben definito nei grandi organi.
• Partecipazione a qualsiasi studio di farmacocinetica con più di 300 ml di sangue prelevato o ingerito qualsiasi farmaco in studio entro sei mesi prima dell'inizio del trattamento di questo studio.
• Donazione o perdita di 450 ml o più di sangue nei tre mesi precedenti lo studio o che hanno donato più di 1500 ml entro 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Risultati dell'esame pre-confinamento
• Risultato positivo al test βHCG urinario effettuato su volontarie di sesso femminile. Altre condizioni
• Qualsiasi condizione che impedisce la partecipazione allo studio come giudicato dallo sperimentatore.