Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní sójové izoflavony u chronické pankreatitidy

15. října 2021 aktualizováno: Philip Hart, Ohio State University
Dietní sójové izoflavony u chronické pankreatitidy: Zkoumání protizánětlivých účinků vědy o inovacích potravin na gastrointestinální onemocnění

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba poruch slinivky břišní představuje velkou zátěž na náklady na zdravotní péči, které se odhadují na více než 3 miliardy dolarů ročně. Chronická pankreatitida je charakterizována chronickým zánětem a progresivním jizvením, což vede k bolestem břicha, nevratnému poškození slinivky břišní a ztrátě exokrinní i endokrinní funkce. Chronický zánět slinivky je navíc rizikovým faktorem pro rakovinu slinivky břišní. Neexistují žádné současné léčby, které by modifikovaly přirozenou historii této poruchy. Identifikace nových terapeutických možností pro toto onemocnění tedy představuje vysokou prioritu a mohla by naplnit nenaplněnou lékařskou potřebu zlepšit kvalitu života, snížit riziko maligní transformace a omezit přemrštěné lékařské náklady spojené s péčí o pacienty. Vyšetřovatelé sestavili multidisciplinární výzkumný tým, aby prosazoval alternativní, nefarmakologický přístup k omezení zánětlivých kaskád u pacientů s CP (chronická pankreatitida). Budou hodnotit komplianci, toxicitu a měřit změny v expresi prozánětlivých cytokinů ze sójového dietního chlebového produktu pomocí klasického designu studie s 3+3 eskalací dávek u subjektů s chronickou pankreatitidou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza chronické pankreatitidy splněním jednoho z následujících klinických scénářů:

    1. Přítomnost pankreatických kalcifikací
    2. Sugestivní pro chronickou pankreatitidu – konzistentní EUS kritéria nebo alespoň 3 abnormální boční větve na zobrazení pankreatického vývodu
    3. Neurčité nálezy EUS pro chronickou pankreatitidu s průkazem exokrinní pankreatické insuficience (EPI)
  2. Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout písemný souhlas
  2. Neschopnost dodržet protokol studie
  3. Alergie na sóju
  4. Rakovina slinivky
  5. Předchozí operace slinivky břišní v anamnéze (toto nezahrnuje endoskopické terapie)
  6. Komorbidní onemocnění charakterizovaná chronickým zánětlivým stavem, včetně, ale bez omezení, revmatologických onemocnění, chronického onemocnění ledvin, extrapankreatické malignity
  7. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze eskalace dávky (DE).
Zde bude u této jedinečné populace pacientů použit tradiční design 3+3 ke stanovení poddajnosti, snášenlivosti a toxicit omezujících dávku. Eskalace dávky sójového chleba bude pokračovat, dokud nebude u >33 % účastníků pozorována toxicita omezující dávku nebo dokud nebude dosaženo denní cílové dávky 4 krajíců chleba [132 mg sójového isoflavonu].
Doplněk stravy: Sójový chléb
Sójové chleby se budou vyrábět procesem z piškotového těsta. Hotové těsto se vytvaruje, vytvaruje a kyne v kynovací komoře (~95% RH) při 40ºC po dobu 60 minut. Vykynuté bochníky se pečou 50 minut při 150ºC v horkovzdušné troubě (trysková trouba, model: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada). Chleby budou považovány za hotové při vnitřní teplotě 95 ± 5ºC.
Ostatní jména:
  • Sojové isoflavony
Experimentální: Fáze maximální tolerované dávky (MTD).
Po dokončení studie fáze I bude dalších 10 pacientů s chronickou pankreatitidou léčeno nejlépe tolerovanou dávkou sójového chleba po dobu 4 týdnů, aby se dále ověřila bezpečnost a toxicita.
Doplněk stravy: Sójový chléb
Sójové chleby se budou vyrábět procesem z piškotového těsta. Hotové těsto se vytvaruje, vytvaruje a kyne v kynovací komoře (~95% RH) při 40ºC po dobu 60 minut. Vykynuté bochníky se pečou 50 minut při 150ºC v horkovzdušné troubě (trysková trouba, model: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada). Chleby budou považovány za hotové při vnitřní teplotě 95 ± 5ºC.
Ostatní jména:
  • Sojové isoflavony

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku
Časové okno: 1 (skupiny s eskalací dávky) nebo 4 týdny (maximálně tolerovaná dávka).
Účastníci byli hodnoceni z hlediska rozvoje obtěžujících symptomů, které jim bránily dokončit doporučený intervenční kurz. Počty představují počet subjektů, u kterých se vyvinul symptom, který bránil schopnosti dokončit období dávky/studie.
1 (skupiny s eskalací dávky) nebo 4 týdny (maximálně tolerovaná dávka).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozánětlivé cytokiny
Časové okno: 1 (skupina s eskalací dávky) nebo 4 týdny (maximálně tolerovaný subjekt)
Změny v séru byly hodnoceny na TNF-alfa před a po zavedení sójového chleba
1 (skupina s eskalací dávky) nebo 4 týdny (maximálně tolerovaný subjekt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014H0226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení