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Diätetische Soja-Isoflavone bei chronischer Pankreatitis

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Philip Hart, Ohio State University
Diätetische Soja-Isoflavone bei chronischer Pankreatitis: Untersuchung der entzündungshemmenden Wirkung der Lebensmittelinnovationswissenschaft auf Magen-Darm-Erkrankungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse führt zu einer großen Belastung der Gesundheitskosten, die jährlich auf über 3 Milliarden Dollar geschätzt werden. Chronische Pankreatitis ist durch chronische Entzündung und fortschreitende Narbenbildung gekennzeichnet, was zu Bauchschmerzen, irreversiblen Schäden an der Bauchspeicheldrüse und dem Verlust sowohl der exokrinen als auch der endokrinen Funktion führt. Darüber hinaus ist eine chronische Entzündung der Bauchspeicheldrüse ein Risikofaktor für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Es gibt derzeit keine Behandlungen, um den natürlichen Verlauf dieser Erkrankung zu verändern. Daher stellt die Identifizierung neuer therapeutischer Optionen für diese Krankheit eine hohe Priorität dar und könnte einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, um die Lebensqualität zu verbessern, das Risiko einer malignen Transformation zu verringern und die exorbitanten medizinischen Kosten im Zusammenhang mit der Patientenversorgung zu begrenzen. Die Forscher haben ein multidisziplinäres Forschungsteam zusammengestellt, um einen alternativen, nicht-pharmakologischen Ansatz zur Begrenzung von Entzündungskaskaden bei CP-Patienten (chronische Pankreatitis) zu verfolgen. Sie werden die Compliance und Toxizität bewerten und die Veränderungen in der entzündungsfördernden Zytokinexpression eines diätetischen Brotprodukts auf Sojabasis unter Verwendung eines klassischen 3+3-Dosiseskalationsstudiendesigns bei Patienten mit chronischer Pankreatitis messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer chronischen Pankreatitis durch Erfüllung eines der folgenden klinischen Szenarien:

    1. Vorhandensein von Pankreasverkalkungen
    2. Hinweis auf chronische Pankreatitis – konsistente EUS-Kriterien oder mindestens 3 abnorme Seitenäste in der Bildgebung des Pankreasgangs
    3. Unbestimmter EUS-Befund bei chronischer Pankreatitis mit Hinweis auf exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI)
  2. Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  2. Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten
  3. Sojaallergie
  4. Bauchspeicheldrüsenkrebs
  5. Anamnese einer früheren Pankreasoperation (dies schließt keine endoskopischen Therapien ein)
  6. Komorbide Erkrankungen, die durch einen chronischen Entzündungszustand gekennzeichnet sind, einschließlich, aber nicht beschränkt auf rheumatologische Erkrankungen, chronische Nierenerkrankung, extrapankreatische Malignität
  7. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosissteigerungsphase (DE).
Hier wird ein traditionelles 3+3-Design verwendet, um die Compliance, Verträglichkeit und dosisbegrenzende Toxizität in dieser einzigartigen Patientenpopulation zu bestimmen. Die Dosiseskalation mit Sojabrot wird fortgesetzt, bis dosislimitierende Toxizitäten bei > 33 % der Teilnehmer beobachtet werden oder die tägliche Zieldosis von 4 Scheiben Brot [132 mg Soja-Isoflavon] erreicht ist.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojabrot
Sojabrote werden im Vorteigverfahren hergestellt. Der fertige Teig wird geformt, geschwenkt und im Gärschrank (~95 % relative Luftfeuchtigkeit) bei 40 °C für 60 Minuten aufgegangen. Aufgegangene Brote werden für 50 Minuten bei 150°C in einem Konvektionsofen (Heizluftofen, Modell: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada) gebacken. Brote gelten bei einer Innentemperatur von 95 ± 5 °C als fertig.
Andere Namen:
  • Soja-Isoflavone
Experimental: Phase der maximal tolerierten Dosis (MTD).
Nach Abschluss der Phase-I-Studie werden weitere 10 Patienten mit chronischer Pankreatitis 4 Wochen lang mit der am besten verträglichen Dosis Sojabrot behandelt, um die Sicherheit und Toxizität weiter zu überprüfen.
Nahrungsergänzungsmittel: Sojabrot
Sojabrote werden im Vorteigverfahren hergestellt. Der fertige Teig wird geformt, geschwenkt und im Gärschrank (~95 % relative Luftfeuchtigkeit) bei 40 °C für 60 Minuten aufgegangen. Aufgegangene Brote werden für 50 Minuten bei 150°C in einem Konvektionsofen (Heizluftofen, Modell: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada) gebacken. Brote gelten bei einer Innentemperatur von 95 ± 5 °C als fertig.
Andere Namen:
  • Soja-Isoflavone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten
Zeitfenster: 1 (Dosiseskalationsgruppen) oder 4 (maximal verträgliche Dosis) Wochen
Die Teilnehmer wurden auf die Entwicklung störender Symptome untersucht, die sie daran hinderten, den empfohlenen Interventionskurs abzuschließen. Die Anzahl stellt die Anzahl der Probanden dar, die ein Symptom entwickelten, das die Fähigkeit verhinderte, die Dosis/den Studienzeitraum abzuschließen.
1 (Dosiseskalationsgruppen) oder 4 (maximal verträgliche Dosis) Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsfördernde Zytokine
Zeitfenster: 1 (Dosiseskalationsgruppe) oder 4 Wochen (maximal vertragenes Subjekt)
Veränderungen im Serum wurden auf TNF-alpha vor und nach der Einführung von Sojabrot untersucht
1 (Dosiseskalationsgruppe) oder 4 Wochen (maximal vertragenes Subjekt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014H0226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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