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Isoflavoni dietetici della soia nella pancreatite cronica

15 ottobre 2021 aggiornato da: Philip Hart, Ohio State University
Isoflavoni dietetici della soia nella pancreatite cronica: studio degli effetti antinfiammatori della scienza dell'innovazione alimentare sulle malattie gastrointestinali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La gestione dei disturbi pancreatici comporta un notevole onere per i costi sanitari, stimati in oltre 3 miliardi di dollari all'anno. La pancreatite cronica è caratterizzata da infiammazione cronica e cicatrizzazione progressiva, che porta a dolore addominale, danno irreversibile al pancreas e perdita della funzione sia esocrina che endocrina. Inoltre, l'infiammazione cronica del pancreas è un fattore di rischio per il cancro al pancreas. Non ci sono attualmente trattamenti per modificare la storia naturale di questo disturbo. Pertanto, l'identificazione di nuove opzioni terapeutiche per questa malattia rappresenta una priorità elevata e potrebbe soddisfare un'esigenza medica insoddisfatta per migliorare la qualità della vita, ridurre il rischio di trasformazione maligna e limitare i costi medici esorbitanti associati alla cura del paziente. I ricercatori hanno riunito un gruppo di ricerca multidisciplinare per perseguire un approccio alternativo e non farmacologico per limitare le cascate infiammatorie nei pazienti con CP (pancreatite cronica). Valuteranno la conformità, la tossicità e misureranno i cambiamenti nell'espressione di citochine pro-infiammatorie da un prodotto dietetico a base di pane di soia utilizzando un classico disegno di studio di escalation della dose 3+3 in soggetti con pancreatite cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Philip Hart

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di pancreatite cronica soddisfacendo uno dei seguenti scenari clinici:

    1. Presenza di calcificazioni pancreatiche
    2. Suggestivo per pancreatite cronica - criteri EUS coerenti o almeno 3 rami laterali anomali all'imaging del dotto pancreatico
    3. Reperti EUS indeterminati per pancreatite cronica con evidenza di insufficienza pancreatica esocrina (EPI)
  2. Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso scritto
  2. Incapacità di rispettare il protocollo di studio
  3. Allergia alla soia
  4. Il cancro del pancreas
  5. Storia di precedente intervento chirurgico al pancreas (questo non include le terapie endoscopiche)
  6. Malattie in comorbilità caratterizzate da uno stato infiammatorio cronico, incluse, ma non limitate a malattie reumatologiche, malattie renali croniche, tumori maligni extra-pancreatici
  7. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase di aumento della dose (DE).
Qui verrà utilizzato un tradizionale disegno 3+3 per determinare la compliance, la tollerabilità e le tossicità dose-limitanti in questa popolazione di pazienti unica. L'escalation della dose con pane di soia continuerà fino a quando non si osserveranno tossicità dose-limitanti in> 33% dei partecipanti o si raggiungerà la dose target giornaliera di 4 fette di pane [132 mg di isoflavone di soia].
Integratore alimentare: Pane di soia
I pani di soia saranno prodotti utilizzando un processo di pasta di spugna. L'impasto finito verrà formato, tegliato e messo a lievitare in un armadio di lievitazione (~95% RH) a 40ºC per 60 minuti. Le pagnotte lievitate saranno cotte per 50 minuti a 150ºC in un forno a convezione (forno a getto d'aria, modello: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canada). I pani saranno considerati cotti ad una temperatura interna di 95 ± 5ºC.
Altri nomi:
  • Isoflavoni di soia
Sperimentale: Fase della dose massima tollerata (MTD).
Dopo che lo studio di fase I sarà stato completato, altri 10 pazienti con pancreatite cronica saranno trattati alla migliore dose tollerata di pane di soia per 4 settimane per verificare ulteriormente la sicurezza e la tossicità.
Integratore alimentare: Pane di soia
I pani di soia saranno prodotti utilizzando un processo di pasta di spugna. L'impasto finito verrà formato, tegliato e messo a lievitare in un armadio di lievitazione (~95% RH) a 40ºC per 60 minuti. Le pagnotte lievitate saranno cotte per 50 minuti a 150ºC in un forno a convezione (forno a getto d'aria, modello: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canada). I pani saranno considerati cotti ad una temperatura interna di 95 ± 5ºC.
Altri nomi:
  • Isoflavoni di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 1 (gruppi di aumento della dose) o 4 (dose massima tollerata) settimane
I partecipanti sono stati valutati per lo sviluppo di fastidiosi sintomi che hanno impedito loro di completare il corso di intervento raccomandato. I conteggi rappresentano il numero di soggetti che hanno sviluppato un sintomo che ha impedito la capacità di completare la dose/periodo di studio.
1 (gruppi di aumento della dose) o 4 (dose massima tollerata) settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 1 (gruppo di aumento della dose) o 4 settimane (soggetto massimamente tollerato)
I cambiamenti nel siero sono stati valutati per il TNF-alfa prima e dopo l'introduzione del pane di soia
1 (gruppo di aumento della dose) o 4 settimane (soggetto massimamente tollerato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014H0226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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