Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczne izoflawony sojowe w przewlekłym zapaleniu trzustki

15 października 2021 zaktualizowane przez: Philip Hart, Ohio State University
Dietetyczne izoflawony sojowe w przewlekłym zapaleniu trzustki: badanie przeciwzapalnego wpływu innowacyjnej nauki o żywności na choroby żołądkowo-jelitowe

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarządzanie zaburzeniami trzustki powoduje znaczne obciążenie kosztów opieki zdrowotnej, szacowane na ponad 3 miliardy dolarów rocznie. Przewlekłe zapalenie trzustki charakteryzuje się przewlekłym stanem zapalnym i postępującym bliznowaceniem, prowadzącym do bólu brzucha, nieodwracalnego uszkodzenia trzustki i utraty funkcji zewnątrzwydzielniczej i hormonalnej. Ponadto przewlekłe zapalenie trzustki jest czynnikiem ryzyka raka trzustki. Nie ma obecnie dostępnych metod leczenia modyfikujących naturalną historię tego zaburzenia. Zatem zidentyfikowanie nowych opcji terapeutycznych dla tej choroby ma wysoki priorytet i może zaspokoić niezaspokojoną potrzebę medyczną w zakresie poprawy jakości życia, zmniejszenia ryzyka transformacji złośliwej i ograniczenia wygórowanych kosztów medycznych związanych z opieką nad pacjentem. Badacze zebrali multidyscyplinarny zespół badawczy w celu opracowania alternatywnego, niefarmakologicznego podejścia do ograniczania kaskad zapalnych u pacjentów z CP (przewlekłym zapaleniem trzustki). Ocenią zgodność, toksyczność i zmierzą zmiany w ekspresji cytokin prozapalnych w chlebie dietetycznym na bazie soi, stosując klasyczny schemat badania z eskalacją dawki 3+3 u osób z przewlekłym zapaleniem trzustki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie przewlekłego zapalenia trzustki poprzez spełnienie jednego z poniższych scenariuszy klinicznych:

    1. Obecność zwapnień trzustkowych
    2. Sugeruje przewlekłe zapalenie trzustki – zgodne kryteria EUS lub co najmniej 3 nieprawidłowe odgałęzienia boczne w badaniu obrazowym przewodu trzustkowego
    3. Niejednoznaczne wyniki EUS dotyczące przewlekłego zapalenia trzustki z objawami zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI)
  2. Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  2. Niezdolność do przestrzegania protokołu badania
  3. Alergia na soję
  4. Rak trzustki
  5. Historia wcześniejszej operacji trzustki (nie obejmuje terapii endoskopowych)
  6. Choroby współistniejące charakteryzujące się przewlekłym stanem zapalnym, w tym między innymi choroby reumatologiczne, przewlekła choroba nerek, nowotwory pozatrzustkowe
  7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza zwiększania dawki (DE).
W tym przypadku zostanie wykorzystany tradycyjny schemat 3+3 do określenia zgodności, tolerancji i toksyczności ograniczającej dawkę w tej wyjątkowej populacji pacjentów. Zwiększanie dawki chleba sojowego będzie kontynuowane do czasu zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę u >33% uczestników lub osiągnięcia dziennej dawki docelowej 4 kromek chleba [132 mg izoflawonu sojowego].
Suplement diety: Chleb sojowy
Chleby sojowe będą produkowane w procesie biszkoptowym. Gotowe ciasto zostanie uformowane, wyrośnięte i wyrośnięte w szafce do wyrastania (~95% RH) w temperaturze 40ºC przez 60 minut. Wyrośnięte bochenki będą pieczone przez 50 minut w temperaturze 150ºC w piecu konwekcyjnym (piekarnik strumieniowy, model: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada). Chleby będą uważane za upieczone w temperaturze wewnętrznej 95 ± 5ºC.
Inne nazwy:
  • Izoflawony sojowe
Eksperymentalny: Faza maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Po zakończeniu badania fazy I dodatkowych 10 pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki będzie leczonych najlepiej tolerowaną dawką chleba sojowego przez 4 tygodnie w celu dalszej weryfikacji bezpieczeństwa i toksyczności.
Suplement diety: Chleb sojowy
Chleby sojowe będą produkowane w procesie biszkoptowym. Gotowe ciasto zostanie uformowane, wyrośnięte i wyrośnięte w szafce do wyrastania (~95% RH) w temperaturze 40ºC przez 60 minut. Wyrośnięte bochenki będą pieczone przez 50 minut w temperaturze 150ºC w piecu konwekcyjnym (piekarnik strumieniowy, model: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Kanada). Chleby będą uważane za upieczone w temperaturze wewnętrznej 95 ± 5ºC.
Inne nazwy:
  • Izoflawony sojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 1 (grupy zwiększania dawki) lub 4 (maksymalna tolerowana dawka) tydzień
Uczestnicy byli oceniani pod kątem rozwoju uciążliwych objawów, które uniemożliwiały im ukończenie zalecanego kursu interwencyjnego. Liczby oznaczają liczbę osobników, u których rozwinął się objaw uniemożliwiający ukończenie dawki/okresu badania.
1 (grupy zwiększania dawki) lub 4 (maksymalna tolerowana dawka) tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny prozapalne
Ramy czasowe: 1 (grupa zwiększania dawki) lub 4 tygodnie (osoba maksymalnie tolerowana)
Zmiany w surowicy oceniano pod kątem TNF-alfa przed i po wprowadzeniu chleba sojowego
1 (grupa zwiększania dawki) lub 4 tygodnie (osoba maksymalnie tolerowana)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014H0226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami