Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdssoyaisoflavoner ved kronisk pankreatitt

15. oktober 2021 oppdatert av: Philip Hart, Ohio State University
Kostholdssoyaisoflavoner ved kronisk pankreatitt: Undersøkelse av de antiinflammatoriske effektene av matinnovasjonsvitenskap på gastrointestinale sykdommer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Behandling av bukspyttkjertelsykdommer gir en stor belastning på helsekostnader, anslått til over 3 milliarder dollar årlig. Kronisk pankreatitt er preget av kronisk betennelse og progressiv arrdannelse, som fører til magesmerter, irreversibel skade på bukspyttkjertelen og tap av både eksokrin og endokrin funksjon. I tillegg er kronisk bukspyttkjertelbetennelse en risikofaktor for kreft i bukspyttkjertelen. Det er ingen aktuelle behandlinger for å endre den naturlige historien til denne lidelsen. Å identifisere nye terapeutiske alternativer for denne sykdommen representerer derfor en høy prioritet, og kan fylle et udekket medisinsk behov for å forbedre livskvaliteten, redusere risikoen for ondartet transformasjon og begrense ublu medisinske kostnader forbundet med pasientbehandling. Etterforskerne har satt sammen et tverrfaglig forskerteam for å forfølge en alternativ, ikke-farmakologisk tilnærming for å begrense inflammatoriske kaskader hos (kronisk pankreatitt) CP-pasienter. De vil vurdere etterlevelse, toksisitet og måle endringene i pro-inflammatorisk cytokinekspresjon fra et soyabasert diettbrødprodukt ved å bruke en klassisk 3+3 dose-eskaleringsstudiedesign hos personer med kronisk pankreatitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
9

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Philip Hart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av kronisk pankreatitt ved å oppfylle ett av følgende kliniske scenarier:

    1. Tilstedeværelse av forkalkninger i bukspyttkjertelen
    2. Suggestiv for kronisk pankreatitt - konsistente EUS-kriterier eller minst 3 unormale sidegrener på bukspyttkjertelkanalavbildning
    3. Ubestemte EUS-funn for kronisk pankreatitt med tegn på eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI)
  2. Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
  2. Manglende evne til å overholde studieprotokollen
  3. Soyaallergi
  4. Bukspyttkjertelkreft
  5. Historie med tidligere bukspyttkjertelkirurgi (dette inkluderer ikke endoskopiske terapier)
  6. Komorbide sykdommer karakterisert ved en kronisk inflammatorisk tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, revmatologiske sykdommer, kronisk nyresykdom, ekstrapankreas malignitet
  7. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Doseopptrapping (DE) fase
Her vil et tradisjonelt 3+3 design bli brukt for å bestemme etterlevelse, tolerabilitet og dosebegrensende toksisitet i denne unike pasientpopulasjonen. Doseeskalering med soyabrød vil fortsette inntil dosebegrensende toksisitet observeres hos >33 % av deltakerne eller den daglige måldosen på 4 brødskiver [132 mg soyaisoflavon] er nådd.
Kosttilskudd: Soyabrød
Soyabrød vil bli produsert ved hjelp av en svampdeig-prosess. Ferdig deig vil formes, panoreres og etterheves i heveskap (~95 % RF) ved 40ºC i 60 minutter. Hevede brød vil bli stekt i 50 minutter ved 150ºC i en varmluftsovn (jet-luftovn, modell: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canada). Brød vil bli vurdert tilberedt ved en indre temperatur på 95 ± 5ºC.
Andre navn:
  • Soyaisoflavoner
Eksperimentell: Maksimal tolerert dose (MTD) fase
Etter at fase I-studien er fullført, vil ytterligere 10 pasienter med kronisk pankreatitt bli behandlet med den best tolererte dosen soyabrød i 4 uker for ytterligere å verifisere sikkerhet og toksisitet.
Kosttilskudd: Soyabrød
Soyabrød vil bli produsert ved hjelp av en svampdeig-prosess. Ferdig deig vil formes, panoreres og etterheves i heveskap (~95 % RF) ved 40ºC i 60 minutter. Hevede brød vil bli stekt i 50 minutter ved 150ºC i en varmluftsovn (jet-luftovn, modell: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canada). Brød vil bli vurdert tilberedt ved en indre temperatur på 95 ± 5ºC.
Andre navn:
  • Soyaisoflavoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 1 (doseeskaleringsgrupper) eller 4 (maksimalt tolerert dose) uker
Deltakerne ble evaluert for utvikling av plagsomme symptomer som hindret dem i å kunne gjennomføre det anbefalte intervensjonsforløpet. Teller representerer antall forsøkspersoner som utviklet et symptom som hindret evnen til å fullføre dosen/studieperioden.
1 (doseeskaleringsgrupper) eller 4 (maksimalt tolerert dose) uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pro-inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: 1 (doseeskaleringsgruppe) eller 4 uker (maksimalt tolerert pasient)
Endringer i serumet ble vurdert for TNF-alfa før og etter introduksjon av soyabrød
1 (doseeskaleringsgruppe) eller 4 uker (maksimalt tolerert pasient)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2014H0226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger