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Isoflavonas de soja na dieta na pancreatite crônica

15 de outubro de 2021 atualizado por: Philip Hart, Ohio State University
Isoflavonas de soja na dieta na pancreatite crônica: investigando os efeitos anti-inflamatórios da ciência da inovação alimentar em doenças gastrointestinais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O manejo dos distúrbios pancreáticos representa uma grande carga nos custos de saúde, estimados em mais de 3 bilhões de dólares anualmente. A pancreatite crônica é caracterizada por inflamação crônica e cicatrização progressiva, levando a dor abdominal, dano irreversível ao pâncreas e perda da função exócrina e endócrina. Além disso, a inflamação pancreática crônica é um fator de risco para câncer de pâncreas. Não há tratamentos atuais para modificar a história natural desse distúrbio. Assim, identificar novas opções terapêuticas para esta doença representa uma alta prioridade e pode preencher uma necessidade médica não atendida para melhorar a qualidade de vida, reduzir o risco de transformação maligna e limitar os custos médicos exorbitantes associados ao atendimento ao paciente. Os investigadores reuniram uma equipe de pesquisa multidisciplinar para buscar uma abordagem alternativa e não farmacológica para limitar as cascatas inflamatórias em pacientes com PC (pancreatite crônica). Eles avaliarão a conformidade, a toxicidade e medirão as mudanças na expressão de citocinas pró-inflamatórias de um produto de pão dietético à base de soja usando um desenho clássico de estudo de escalonamento de 3+3 doses em indivíduos com pancreatite crônica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Philip Hart

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de pancreatite crônica preenchendo um dos seguintes cenários clínicos:

    1. Presença de calcificações pancreáticas
    2. Sugestivo de pancreatite crônica - critérios EUS consistentes ou pelo menos 3 ramos laterais anormais na imagem do ducto pancreático
    3. Achados indeterminados da EUS para pancreatite crônica com evidência de insuficiência pancreática exócrina (IPE)
  2. Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de fornecer consentimento por escrito
  2. Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo
  3. alergia a soja
  4. Câncer de pâncreas
  5. História de cirurgia pancreática anterior (não inclui terapias endoscópicas)
  6. Doenças comórbidas caracterizadas por um estado inflamatório crônico, incluindo, entre outras, doenças reumatológicas, doença renal crônica, malignidade extrapancreática
  7. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase de Escalonamento de Dose (DE)
Aqui, um design tradicional 3+3 será usado para determinar a adesão, tolerabilidade e toxicidades limitantes de dose nesta população única de pacientes. O escalonamento da dose com pão de soja será continuado até que toxicidades limitantes da dose sejam observadas em >33% dos participantes ou a dose alvo diária de 4 fatias de pão [132 mg de isoflavona de soja] seja atingida.
Suplemento dietético: Pão de soja
Os pães de soja serão produzidos pelo processo de pão de ló. A massa finalizada será formada, panada e impermeabilizada no gabinete de fermentação (~95% UR) a 40ºC por 60 minutos. Os pães fermentados serão assados ​​por 50 minutos a 150ºC em forno de convecção (forno a jato de ar, modelo: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canadá). Os pães serão considerados feitos com temperatura interna de 95 ± 5ºC.
Outros nomes:
  • Isoflavonas de Soja
Experimental: Fase de Dose Máxima Tolerada (MTD)
Após a conclusão do estudo de Fase I, outros 10 pacientes com pancreatite crônica serão tratados com a melhor dose tolerada de pão de soja por 4 semanas para verificar ainda mais a segurança e a toxicidade.
Suplemento dietético: Pão de soja
Os pães de soja serão produzidos pelo processo de pão de ló. A massa finalizada será formada, panada e impermeabilizada no gabinete de fermentação (~95% UR) a 40ºC por 60 minutos. Os pães fermentados serão assados ​​por 50 minutos a 150ºC em forno de convecção (forno a jato de ar, modelo: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canadá). Os pães serão considerados feitos com temperatura interna de 95 ± 5ºC.
Outros nomes:
  • Isoflavonas de Soja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades Limitantes de Dose
Prazo: 1 (grupos de escalonamento de dose) ou 4 (dose máxima tolerada) semanas
Os participantes foram avaliados quanto ao desenvolvimento de sintomas incômodos que os impediram de concluir o curso de intervenção recomendado. As contagens representam o número de indivíduos que desenvolveram um sintoma que impediu a capacidade de completar a dose/período de estudo.
1 (grupos de escalonamento de dose) ou 4 (dose máxima tolerada) semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocinas pró-inflamatórias
Prazo: 1 (grupo de escalonamento de dose) ou 4 semanas (sujeito tolerado ao máximo)
Alterações no soro foram avaliadas para TNF-alfa antes e após a introdução do pão de soja
1 (grupo de escalonamento de dose) ou 4 semanas (sujeito tolerado ao máximo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014H0226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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