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Isoflavonas de soja dietéticas en pancreatitis crónica

15 de octubre de 2021 actualizado por: Philip Hart, Ohio State University
Isoflavonas de soja dietéticas en la pancreatitis crónica: investigación de los efectos antiinflamatorios de la ciencia de la innovación alimentaria en las enfermedades gastrointestinales

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El manejo de los trastornos pancreáticos imparte una carga importante en los costos de atención médica, estimados en más de 3 mil millones de dólares anuales. La pancreatitis crónica se caracteriza por inflamación crónica y cicatrización progresiva, lo que provoca dolor abdominal, daño irreversible al páncreas y pérdida de la función tanto exocrina como endocrina. Además, la inflamación pancreática crónica es un factor de riesgo para el cáncer de páncreas. No existen tratamientos actuales para modificar la historia natural de este trastorno. Por lo tanto, la identificación de nuevas opciones terapéuticas para esta enfermedad representa una alta prioridad y podría satisfacer una necesidad médica no satisfecha para mejorar la calidad de vida, reducir el riesgo de transformación maligna y limitar los costos médicos exorbitantes asociados con la atención del paciente. Los investigadores han reunido un equipo de investigación multidisciplinario para buscar un enfoque alternativo no farmacológico para limitar las cascadas inflamatorias en pacientes con PC (pancreatitis crónica). Evaluarán el cumplimiento, la toxicidad y medirán los cambios en la expresión de citoquinas proinflamatorias de un producto de pan dietético a base de soya utilizando un diseño de estudio clásico de escalada de dosis 3+3 en sujetos con pancreatitis crónica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
9

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Philip Hart

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de pancreatitis crónica cumpliendo uno de los siguientes escenarios clínicos:

    1. Presencia de calcificaciones pancreáticas
    2. Sugestivo de pancreatitis crónica: criterios EUS consistentes o al menos 3 ramas laterales anormales en las imágenes del conducto pancreático
    3. Hallazgos EUS indeterminados para pancreatitis crónica con evidencia de insuficiencia pancreática exocrina (EPI)
  2. Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
  2. Incapacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
  3. alergia a la soja
  4. Cancer de pancreas
  5. Antecedentes de cirugía pancreática previa (esto no incluye terapias endoscópicas)
  6. Enfermedades comórbidas caracterizadas por un estado inflamatorio crónico, incluidas, entre otras, enfermedades reumatológicas, enfermedad renal crónica, malignidad extrapancreática
  7. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fase de escalada de dosis (DE)
Aquí se utilizará un diseño tradicional 3+3 para determinar el cumplimiento, la tolerabilidad y las toxicidades limitantes de la dosis en esta población de pacientes única. Se continuará aumentando la dosis con pan de soya hasta que se observen toxicidades limitantes de la dosis en >33 % de los participantes o se alcance la dosis objetivo diaria de 4 rebanadas de pan [132 mg de isoflavona de soya].
Suplemento dietético: Pan de soya
Los panes de soja se producirán mediante un proceso de masa esponjosa. La masa terminada se formará, se colocará en la bandeja y se fermentará en un gabinete de fermentación (~95 % HR) a 40 °C durante 60 minutos. Las hogazas fermentadas se hornearán durante 50 minutos a 150ºC en un horno de convección (horno jet air, modelo: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canadá). Los panes se considerarán hechos a una temperatura interna de 95 ± 5ºC.
Otros nombres:
  • Isoflavonas de soja
Experimental: Fase de dosis máxima tolerada (MTD)
Una vez finalizado el estudio de fase I, se tratará a 10 pacientes con pancreatitis crónica adicionales con la mejor dosis tolerada de pan de soya durante 4 semanas para verificar aún más la seguridad y la toxicidad.
Suplemento dietético: Pan de soya
Los panes de soja se producirán mediante un proceso de masa esponjosa. La masa terminada se formará, se colocará en la bandeja y se fermentará en un gabinete de fermentación (~95 % HR) a 40 °C durante 60 minutos. Las hogazas fermentadas se hornearán durante 50 minutos a 150ºC en un horno de convección (horno jet air, modelo: JA14, Doyon, Liniere, Quebec, Canadá). Los panes se considerarán hechos a una temperatura interna de 95 ± 5ºC.
Otros nombres:
  • Isoflavonas de soja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades que limitan la dosis
Periodo de tiempo: 1 (grupos de escalada de dosis) o 4 (dosis máxima tolerada) semanas
Los participantes fueron evaluados por el desarrollo de síntomas molestos que les impidieron completar el curso de intervención recomendado. Los recuentos representan el número de sujetos que desarrollaron un síntoma que impidió completar la dosis/período de estudio.
1 (grupos de escalada de dosis) o 4 (dosis máxima tolerada) semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Citoquinas proinflamatorias
Periodo de tiempo: 1 (grupo de escalada de dosis) o 4 semanas (sujeto con tolerancia máxima)
Se evaluaron los cambios en el suero para TNF-alfa antes y después de la introducción del pan de soya
1 (grupo de escalada de dosis) o 4 semanas (sujeto con tolerancia máxima)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014H0226

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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