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Isoflavones de soja alimentaires dans la pancréatite chronique

15 octobre 2021 mis à jour par: Philip Hart, Ohio State University
Isoflavones de soja alimentaires dans la pancréatite chronique : étude des effets anti-inflammatoires de la science de l'innovation alimentaire sur les maladies gastro-intestinales

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prise en charge des troubles pancréatiques pèse lourdement sur les dépenses de santé, estimées à plus de 3 milliards de dollars par an. La pancréatite chronique est caractérisée par une inflammation chronique et une cicatrisation progressive, entraînant des douleurs abdominales, des lésions irréversibles du pancréas et la perte des fonctions exocrine et endocrinienne. De plus, l'inflammation pancréatique chronique est un facteur de risque de cancer du pancréas. Il n'existe pas de traitements actuels pour modifier l'histoire naturelle de ce trouble. Ainsi, l'identification de nouvelles options thérapeutiques pour cette maladie représente une priorité élevée et pourrait répondre à un besoin médical non satisfait pour améliorer la qualité de vie, réduire le risque de transformation maligne et limiter les coûts médicaux exorbitants associés aux soins aux patients. Les chercheurs ont réuni une équipe de recherche multidisciplinaire pour poursuivre une approche alternative non pharmacologique visant à limiter les cascades inflammatoires chez les patients atteints de PC (pancréatite chronique). Ils évalueront la conformité, la toxicité et mesureront les changements dans l'expression des cytokines pro-inflammatoires à partir d'un produit panifié à base de soja en utilisant une conception d'étude classique d'escalade de dose 3+3 chez des sujets atteints de pancréatite chronique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
9

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Philip Hart

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de pancréatite chronique en remplissant l'un des scénarios cliniques suivants :

    1. Présence de calcifications pancréatiques
    2. Suggestif pour une pancréatite chronique - critères EUS cohérents ou au moins 3 branches latérales anormales sur l'imagerie du canal pancréatique
    3. Résultats indéterminés de l'EUS pour la pancréatite chronique avec des signes d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE)
  2. Âge ≥18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Impossibilité de fournir un consentement écrit
  2. Incapacité à se conformer au protocole d'étude
  3. Allergie au soja
  4. Cancer du pancréas
  5. Antécédents de chirurgie pancréatique antérieure (cela n'inclut pas les thérapies endoscopiques)
  6. Maladies comorbides caractérisées par un état inflammatoire chronique, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies rhumatologiques, les maladies rénales chroniques, les tumeurs malignes extra-pancréatiques
  7. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase d'escalade de dose (DE)
Ici, une conception traditionnelle 3 + 3 sera utilisée pour déterminer l'observance, la tolérabilité et les toxicités limitant la dose dans cette population de patients unique. L'escalade de dose avec du pain de soja se poursuivra jusqu'à ce que des toxicités limitant la dose soient observées chez > 33 % des participants ou que la dose cible quotidienne de 4 tranches de pain [132 mg d'isoflavones de soja] soit atteinte.
Complément alimentaire: Pain de soja
Les pains de soja seront produits à l'aide d'un procédé de pâte éponge. La pâte finie sera formée, martelée et levée dans une armoire de fermentation (~ 95 % HR) à 40 °C pendant 60 minutes. Les pains levés seront cuits pendant 50 minutes à 150 ºC dans un four à convection (four à jet d'air, modèle : JA14, Doyon, Linière, Québec, Canada). Les pains seront considérés cuits à une température interne de 95 ± 5ºC.
Autres noms:
  • Isoflavones de soja
Expérimental: Phase de dose maximale tolérée (MTD)
Une fois l'étude de phase I terminée, 10 patients supplémentaires atteints de pancréatite chronique seront traités à la dose de pain de soja la mieux tolérée pendant 4 semaines afin de vérifier davantage l'innocuité et la toxicité.
Complément alimentaire: Pain de soja
Les pains de soja seront produits à l'aide d'un procédé de pâte éponge. La pâte finie sera formée, martelée et levée dans une armoire de fermentation (~ 95 % HR) à 40 °C pendant 60 minutes. Les pains levés seront cuits pendant 50 minutes à 150 ºC dans un four à convection (four à jet d'air, modèle : JA14, Doyon, Linière, Québec, Canada). Les pains seront considérés cuits à une température interne de 95 ± 5ºC.
Autres noms:
  • Isoflavones de soja

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose
Délai: 1 (groupes d'escalade de dose) ou 4 (dose maximale tolérée) semaines
Les participants ont été évalués pour le développement de symptômes gênants qui les empêchaient d'être en mesure de terminer le cours d'intervention recommandé. Les nombres représentent le nombre de sujets qui ont développé un symptôme qui a empêché la capacité de terminer la dose/la période d'étude.
1 (groupes d'escalade de dose) ou 4 (dose maximale tolérée) semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cytokines pro-inflammatoires
Délai: 1 (groupe d'escalade de dose) ou 4 semaines (sujet le plus toléré)
Les changements dans le sérum ont été évalués pour le TNF-alpha avant et après l'introduction du pain de soja
1 (groupe d'escalade de dose) ou 4 semaines (sujet le plus toléré)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2014H0226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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