Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетические изофлавоны сои при хроническом панкреатите

15 октября 2021 г. обновлено: Philip Hart, Ohio State University
Диетические изофлавоны сои при хроническом панкреатите: исследование противовоспалительного действия научных инноваций в области пищевых продуктов на желудочно-кишечные заболевания

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лечение заболеваний поджелудочной железы ложится тяжелым бременем на расходы на здравоохранение, которые оцениваются более чем в 3 миллиарда долларов в год. Хронический панкреатит характеризуется хроническим воспалением и прогрессирующим рубцеванием, что приводит к болям в животе, необратимому повреждению поджелудочной железы и потере как экзокринной, так и эндокринной функции. Кроме того, хроническое воспаление поджелудочной железы является фактором риска развития рака поджелудочной железы. В настоящее время не существует методов лечения, позволяющих изменить естественное течение этого расстройства. Таким образом, определение новых терапевтических возможностей для этого заболевания представляет собой высокий приоритет и может удовлетворить неудовлетворенную медицинскую потребность в улучшении качества жизни, снижении риска злокачественной трансформации и ограничении непомерных медицинских расходов, связанных с уходом за пациентами. Исследователи собрали междисциплинарную исследовательскую группу для разработки альтернативного, немедикаментозного подхода к ограничению воспалительных каскадов у пациентов с ХП (хронический панкреатит). Они будут оценивать соблюдение режима лечения, токсичность и измерять изменения экспрессии провоспалительных цитокинов в продуктах из диетического хлеба на основе сои с использованием классической схемы исследования с повышением дозы 3+3 у субъектов с хроническим панкреатитом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
9

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика хронического панкреатита при выполнении одного из следующих клинических сценариев:

    1. Наличие кальцинатов поджелудочной железы
    2. Предположительно для хронического панкреатита - согласующиеся критерии ЭУЗИ или не менее 3 аномальных боковых ветвей при визуализации протока поджелудочной железы
    3. Неопределенные результаты ЭУЗИ при хроническом панкреатите с признаками внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (ЭНПЖ)
  2. Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  1. Невозможность дать письменное согласие
  2. Неспособность соблюдать протокол исследования
  3. Аллергия на сою
  4. Панкреатический рак
  5. История предшествующих операций на поджелудочной железе (это не включает эндоскопические методы лечения)
  6. Сопутствующие заболевания, характеризующиеся хроническим воспалительным состоянием, включая, помимо прочего, ревматологические заболевания, хроническую болезнь почек, внепанкреатические злокачественные новообразования.
  7. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фаза повышения дозы (DE)
Здесь будет использоваться традиционная схема 3+3 для определения комплаентности, переносимости и токсичности, ограничивающей дозу, у этой уникальной популяции пациентов. Повышение дозы соевого хлеба будет продолжаться до тех пор, пока дозолимитирующая токсичность не будет наблюдаться у > 33% участников или не будет достигнута дневная целевая доза в 4 ломтика хлеба [132 мг изофлавона сои].
Диетическая добавка: Соевый хлеб
Соевый хлеб будет производиться методом опарного теста. Готовое тесто будет формоваться, раскатываться и расстаиваться в расстойном шкафу (относительная влажность ~95%) при 40ºC в течение 60 минут. Расстойные батоны будут выпекаться в течение 50 минут при температуре 150ºC в конвекционной печи (духовая печь, модель: JA14, Doyon, Liniere, Квебек, Канада). Хлеб считается готовым при внутренней температуре 95 ± 5ºC.
Другие имена:
  • Соевые изофлавоны
Экспериментальный: Фаза максимальной переносимой дозы (MTD)
После завершения фазы I исследования еще 10 пациентов с хроническим панкреатитом будут получать наилучшую переносимую дозу соевого хлеба в течение 4 недель для дальнейшей проверки безопасности и токсичности.
Диетическая добавка: Соевый хлеб
Соевый хлеб будет производиться методом опарного теста. Готовое тесто будет формоваться, раскатываться и расстаиваться в расстойном шкафу (относительная влажность ~95%) при 40ºC в течение 60 минут. Расстойные батоны будут выпекаться в течение 50 минут при температуре 150ºC в конвекционной печи (духовая печь, модель: JA14, Doyon, Liniere, Квебек, Канада). Хлеб считается готовым при внутренней температуре 95 ± 5ºC.
Другие имена:
  • Соевые изофлавоны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 1 (группы повышения дозы) или 4 (максимально переносимая доза) недели
Участников оценивали на предмет развития неприятных симптомов, которые мешали им пройти рекомендуемый курс вмешательства. Подсчеты представляют собой количество субъектов, у которых развился симптом, препятствующий возможности завершить дозу/период исследования.
1 (группы повышения дозы) или 4 (максимально переносимая доза) недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Провоспалительные цитокины
Временное ограничение: 1 (группа повышения дозы) или 4 недели (максимально переносимый субъект)
Изменения в сыворотке оценивали на ФНО-альфа до и после введения соевого хлеба.
1 (группа повышения дозы) или 4 недели (максимально переносимый субъект)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Philip Hart, MD, The Ohio State Wexner Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2014H0226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками