Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní sběr dat po uvedení na trh u pacientů s OA kolena a léčených nSTRIDE APS (PROGRESS III)

11. června 2020 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní sběr dat po uvedení na trh u pacientů s osteoartrózou kolene a léčených roztokem autologního proteinu nSTRIDE (REGP-22-00)

Tato studie bude dokumentovat účinky léčby, změny v kvalitě života, komplikace procedury, nežádoucí příhody, využití zdrojů zdravotní péče a další potřebné zásahy po léčbě roztokem autologního proteinu nSTRIDE. Tato studie také umožní dokumentaci stejných parametrů po vícenásobných injekcích roztoku autologního proteinu k léčbě osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinické studie obecně formálně prokázaly účinnost a bezpečnost různých autologních terapií pro léčbu OA kolena. Rozdíly ve zpracování autologních terapií mohou vést k podstatným rozdílům ve výsledném výstupu. Zdá se, že bezpečnost autologních terapií je zhruba ekvivalentní napříč různými metodami zpracování. Nicméně zobecnění ohledně účinnosti napříč těmito autologními terapiemi je složitější. Každá autologní terapie tedy vyžaduje nezávislé hodnocení účinnosti. V malé pilotní studii bylo prokázáno, že nSTRIDE APS snižuje bolest, zvyšuje funkci a má příznivý bezpečnostní profil. Demonstrace účinků léčby u heterogennější populace však chybí. Dále nebyl zdokumentován ani časový průběh účinku, ani užitečnost více injekcí. Tato studie umožní nízkou zátěž a efektivní sběr dat u větší heterogenní populace osob trpících OA kolena. Studie bude dokumentovat léčebné účinky a časovou osu léčebných účinků pro nSTRIDE APS po jedné nebo opakovaných injekcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou prospektivně zařazeni jedinci s bilaterální nebo unilaterální OA kolena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OA jednoho nebo obou kolen podle diagnózy ošetřujícího lékaře
  • Minimálně 18 let
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli systémový zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida)
  • Aktivní malignita v době injekce
  • Těhotná v době injekce
  • Kojení v době injekce
  • Infekce kolenního kloubu nebo kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu.
  • Leukémie, metastatické maligní buňky nebo osoby, které dostávají chemoterapeutickou léčbu
  • Účast ve studii jiného zařízení nebo léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
APS vstřikování
Autologní proteinový roztok
Biologický: APS
intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkce kolena
Časové okno: Přes 12 měsíců
Kvantifikujte a charakterizujte procento vysokého zlepšení OMERACT-OARSI u pacientů reagující na bolest ve všech časových bodech po injekci. Vysoké zlepšení OMERACT-OARSI u pacientů, kteří reagují na bolest, jsou definováni jako subjekty, které vykazují 50% zlepšení skóre subškály bolesti KOOS a absolutní zlepšení alespoň o 20 bodů skóre subškály bolesti KOOS.
Přes 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte dobu od počáteční injekce nSTRIDE do následné injekce (injekcí) nSTRIDE nebo jiné intruzivní léčby.
Časové okno: Přes 12 měsíců
Přes 12 měsíců
Číselné ratingové stupnice (NRS)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2. a 4. týdnu a 3., 6. a 12. měsíci
Kvantifikujte změnu bolesti, ztuhlosti a funkce kolena
Vyhodnoceno ve 2. a 4. týdnu a 3., 6. a 12. měsíci
Evropská kvalita života 5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-3L)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2. a 4. týdnu a 3., 6. a 12. měsíci
Kvantifikujte změnu kvality života
Vyhodnoceno ve 2. a 4. týdnu a 3., 6. a 12. měsíci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Vyhodnoceno ve 2. a 4. týdnu a 3., 6. a 12. měsíci
Kvantifikujte změny bolesti, symptomů, aktivit každodenního života, zapojení do sportu a rekreace a kvality života
Vyhodnoceno ve 2. a 4. týdnu a 3., 6. a 12. měsíci
Procedurální komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: Přes 12 měsíců
Přes 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBIO.CRNSAPS002.15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení