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Prospektive Post-Market-Datenerhebung bei Patienten mit Kniearthrose, die mit nSTRIDE APS behandelt wurden (PROGRESS III)

11. Juni 2020 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Prospektive Post-Market-Datensammlung zu Patienten mit Kniearthrose, die mit nSTRIDE autologer Proteinlösung behandelt wurden (REGP-22-00)

In dieser Studie werden Behandlungseffekte, Veränderungen der Lebensqualität, Komplikationen des Verfahrens, unerwünschte Ereignisse, die Nutzung von Gesundheitsressourcen und weitere erforderliche Eingriffe nach der Behandlung mit der autologen Proteinlösung von nSTRIDE dokumentiert. Diese Studie ermöglicht auch die Dokumentation der gleichen Parameter nach mehrfacher Injektion einer autologen Proteinlösung zur Behandlung von Kniearthrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien haben im Allgemeinen die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener autologer Therapien zur Behandlung von Knie-OA formell nachgewiesen. Unterschiede in der Verarbeitung autologer Therapien können zu erheblichen Unterschieden im resultierenden Output führen. Es scheint, dass die Sicherheit autologer Therapien bei verschiedenen Verarbeitungsmethoden ungefähr gleich ist. Es ist jedoch komplizierter, Verallgemeinerungen hinsichtlich der Wirksamkeit dieser autologen Therapien zu treffen. Daher erfordert jede autologe Therapie eine unabhängige Wirksamkeitsbewertung. In einer kleinen Pilotstudie hat sich gezeigt, dass nSTRIDE APS Schmerzen lindert, die Funktion verbessert und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist. Es fehlt jedoch der Nachweis der Behandlungseffekte in einer heterogeneren Population. Darüber hinaus wurde weder der zeitliche Wirkungsverlauf noch die Nützlichkeit von Mehrfachinjektionen dokumentiert. Diese Studie ermöglicht eine effiziente Datenerhebung mit geringem Aufwand in einer größeren heterogenen Population von Personen, die an Knie-OA leiden. Die Studie wird die Behandlungseffekte und den zeitlichen Verlauf der Behandlungseffekte für nSTRIDE APS nach einzelnen oder wiederholten Injektionen dokumentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit bilateraler oder unilateraler Knie-OA werden prospektiv in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OA eines oder beider Knie, wie vom behandelnden Arzt diagnostiziert
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder systemische entzündliche Zustand (z. B. rheumatoide Arthritis)
  • Aktive Malignität zum Zeitpunkt der Injektion
  • Schwanger zum Zeitpunkt der Injektion
  • Laktation zum Zeitpunkt der Injektion
  • Kniegelenksinfektionen oder Hauterkrankungen oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle.
  • Leukämie, metastasierende bösartige Zellen oder die eine chemotherapeutische Behandlung erhalten
  • Teilnahme an einer anderen Geräte- oder Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
APS-Injektion
Autologe Proteinlösung
Biologisch: APS
intraartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen und Funktion
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Quantifizieren und charakterisieren Sie den Prozentsatz der hohen Verbesserung von OMERACT-OARSI bei Schmerzpatienten zu allen Zeitpunkten nach der Injektion. OMERACT-OARSI High Improvement in Pain Responder sind als Probanden definiert, die eine 50 %ige Verbesserung des KOOS-Schmerz-Subskalen-Scores und eine absolute Verbesserung von mindestens 20 Punkten auf dem KOOS-Schmerz-Subskalen-Score aufweisen.
Durch 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisieren Sie die Zeit von der anfänglichen nSTRIDE-Injektion bis zur/den nachfolgenden nSTRIDE-Injektion(en) oder einer anderen invasiven Behandlung.
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Durch 12 Monate
Numerische Bewertungsskalen (NRS)
Zeitfenster: Bewertet nach 2 und 4 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten
Quantifizieren Sie die Veränderung von Knieschmerzen, Steifheit und Funktion
Bewertet nach 2 und 4 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 3 Stufen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Bewertet nach 2 und 4 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten
Quantifizieren Sie die Veränderung der Lebensqualität
Bewertet nach 2 und 4 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: Bewertet nach 2 und 4 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten
Quantifizieren Sie Veränderungen bei Schmerzen, Symptomen, Aktivitäten des täglichen Lebens, Sport- und Freizeitaktivitäten und der Lebensqualität
Bewertet nach 2 und 4 Wochen und 3, 6 und 12 Monaten
Verfahrensbedingte Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch 12 Monate
Durch 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBIO.CRNSAPS002.15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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