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Coleta prospectiva de dados pós-comercialização em pacientes com OA de joelho e tratados com nSTRIDE APS (PROGRESS III)

11 de junho de 2020 atualizado por: Zimmer Biomet

Coleta prospectiva de dados pós-comercialização em pacientes com osteoartrite de joelho e tratados com solução de proteína autóloga nSTRIDE (REGP-22-00)

Este estudo documentará os efeitos do tratamento, mudanças na qualidade de vida, complicações do procedimento, eventos adversos, utilização de recursos de saúde e outras intervenções necessárias após o tratamento com solução de proteína autóloga nSTRIDE. Este estudo também permitirá a documentação dos mesmos parâmetros após múltiplas injeções de solução de proteína autóloga para tratar a osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os ensaios clínicos, em geral, demonstraram formalmente a eficácia e segurança de várias terapias autólogas para o tratamento da OA de joelho. Diferenças no processamento de terapias autólogas podem produzir diferenças substanciais na saída resultante. Parece que a segurança das terapias autólogas é aproximadamente equivalente em diferentes métodos de processamento. No entanto, fazer generalizações sobre a eficácia dessas terapias autólogas é mais complicado. Assim, cada terapia autóloga requer avaliação de eficácia independente. nSTRIDE APS demonstrou diminuir a dor, aumentar a função e ter um perfil de segurança favorável em um pequeno teste piloto. No entanto, falta a demonstração dos efeitos do tratamento em uma população mais heterogênea. Além disso, nem o curso de tempo do efeito nem a utilidade de injeções múltiplas foram documentados. Este estudo permitirá uma coleta de dados eficiente e de baixa carga em uma população heterogênea maior de pessoas que sofrem de OA de joelho. O estudo documentará os efeitos do tratamento e o cronograma dos efeitos do tratamento para nSTRIDE APS após injeções únicas ou repetidas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
78

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com OA de joelho bilateral ou unilateral serão incluídos prospectivamente no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • OA de um ou ambos os joelhos, conforme diagnosticado pelo médico assistente
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Formulário de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição inflamatória sistêmica (por exemplo, artrite reumatóide)
  • Malignidade ativa no momento da injeção
  • Grávida no momento da injeção
  • Lactantes no momento da injeção
  • Infecções nas articulações do joelho ou doenças de pele ou infecções na área do local da injeção.
  • Leucemia, células malignas metastáticas ou que estejam recebendo tratamento quimioterápico
  • Participar de outro estudo de dispositivo ou medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Injeção APS
Solução de Proteína Autóloga
Biológico: APS
injeção intra-articular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e função do joelho
Prazo: Até 12 meses
Quantifique e caracterize a porcentagem de alta melhora do OMERACT-OARSI em respondedores à dor em todos os pontos de tempo pós-injeção. A alta melhora do OMERACT-OARSI em respondedores à dor é definida como indivíduos que mostram uma melhora de 50% na pontuação da subescala de dor KOOS e uma melhora absoluta de pelo menos 20 pontos na pontuação da subescala de dor KOOS.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterize o tempo desde a injeção inicial nSTRIDE até a(s) injeção(ões) nSTRIDE subsequente(s) ou outro tratamento intrusivo.
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses
Escalas de classificação numérica (NRS)
Prazo: Avaliado em 2 e 4 semanas e 3, 6 e 12 meses
Quantifique a mudança na dor, rigidez e função do joelho
Avaliado em 2 e 4 semanas e 3, 6 e 12 meses
Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 3 Níveis (EQ-5D-3L)
Prazo: Avaliado em 2 e 4 semanas e 3, 6 e 12 meses
Quantificar a mudança na qualidade de vida
Avaliado em 2 e 4 semanas e 3, 6 e 12 meses
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Avaliado em 2 e 4 semanas e 3, 6 e 12 meses
Quantificar mudanças na dor, sintomas, atividades da vida diária, envolvimento em esportes e recreação e qualidade de vida
Avaliado em 2 e 4 semanas e 3, 6 e 12 meses
Complicações do procedimento e eventos adversos
Prazo: Até 12 meses
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BBIO.CRNSAPS002.15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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