Recopilación de datos prospectivos posteriores a la comercialización de pacientes con artrosis de rodilla tratados con nSTRIDE APS (PROGRESS III)
Recopilación de datos prospectivos posteriores a la comercialización de pacientes con osteoartritis de rodilla tratados con la solución de proteína autóloga nSTRIDE (REGP-22-00)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northwood, Reino Unido, HA6 2JW
- BMI Bishops Wood Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- OA de una o ambas rodillas según lo diagnosticado por el médico tratante
- Al menos 18 años de edad
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición inflamatoria sistémica (p. ej., artritis reumatoide)
- Neoplasia maligna activa en el momento de la inyección
- Embarazada en el momento de la inyección
- Lactancia en el momento de la inyección
- Infecciones de la articulación de la rodilla o enfermedades de la piel o infecciones en el área del lugar de la inyección.
- Leucemia, células malignas metastásicas, o que estén recibiendo tratamiento quimioterapéutico
- Participar en otro estudio de dispositivo o medicamento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Inyección APS
Solución de proteína autóloga
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inyección intraarticular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y función de la rodilla
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
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Cuantifique y caracterice el porcentaje de mejoría alta de OMERACT-OARSI en los que respondieron al dolor en todos los puntos de tiempo posteriores a la inyección.
La mejora alta de OMERACT-OARSI en los que responden al dolor se define como sujetos que muestran una mejora del 50 % en la puntuación de la subescala de dolor de KOOS y una mejora absoluta de al menos 20 puntos en la puntuación de la subescala de dolor de KOOS.
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A través de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterice el tiempo desde la inyección inicial de nSTRIDE hasta las inyecciones posteriores de nSTRIDE u otro tratamiento intrusivo.
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
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A través de 12 meses
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Escalas de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 y 4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses
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Cuantificar el cambio en el dolor, la rigidez y la función de la rodilla
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Evaluado a las 2 y 4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses
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Calidad de Vida Europea 5 Dimensiones 3 Niveles (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 y 4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses
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Cuantificar el cambio en la calidad de vida.
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Evaluado a las 2 y 4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Evaluado a las 2 y 4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses
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Cuantificar los cambios en el dolor, los síntomas, las actividades de la vida diaria, la participación en deportes y recreación y la calidad de vida.
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Evaluado a las 2 y 4 semanas y a los 3, 6 y 12 meses
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Complicaciones del procedimiento y eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de 12 meses
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A través de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BBIO.CRNSAPS002.15
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