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Collecte prospective de données post-commercialisation sur des patients atteints d'arthrose du genou et traités avec nSTRIDE APS (PROGRESS III)

11 juin 2020 mis à jour par: Zimmer Biomet

Collecte prospective de données post-commercialisation sur des patients atteints d'arthrose du genou et traités avec la solution de protéines autologues nSTRIDE (REGP-22-00)

Cette étude documentera les effets du traitement, les changements dans la qualité de vie, les complications de la procédure, les événements indésirables, l'utilisation des ressources de soins de santé et les autres interventions nécessaires après le traitement avec la solution de protéines autologues nSTRIDE. Cette étude permettra également de documenter les mêmes paramètres suite à de multiples injections de solution protéique autologue pour traiter l'arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les essais cliniques ont, en général, formellement démontré l'efficacité et l'innocuité de diverses thérapies autologues pour le traitement de l'arthrose du genou. Les différences dans le traitement des thérapies autologues peuvent entraîner des différences substantielles dans le résultat obtenu. Il semble que la sécurité des thérapies autologues soit à peu près équivalente dans les différentes méthodes de traitement. Cependant, faire des généralisations concernant l'efficacité de ces thérapies autologues est plus compliqué. Ainsi, chaque thérapie autologue nécessite une évaluation d'efficacité indépendante. Il a été démontré que nSTRIDE APS diminue la douleur, augmente la fonction et présente un profil d'innocuité favorable dans un petit essai pilote. Cependant, la démonstration des effets du traitement dans une population plus hétérogène fait défaut. De plus, ni l'évolution de l'effet dans le temps ni l'utilité des injections multiples n'ont été documentées. Cette étude permettra une collecte de données efficace et à faible charge dans une population hétérogène plus large de personnes souffrant d'arthrose du genou. L'étude documentera les effets du traitement et la chronologie des effets du traitement pour nSTRIDE APS après des injections uniques ou répétées.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets atteints d'arthrose bilatérale ou unilatérale du genou seront inclus de manière prospective dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • OA d'un ou des deux genoux, tel que diagnostiqué par le médecin traitant
  • Au moins 18 ans
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Toute affection inflammatoire systémique ( p. ex. polyarthrite rhumatoïde)
  • Malignité active au moment de l'injection
  • Enceinte au moment de l'injection
  • Allaitement au moment de l'injection
  • Infections de l'articulation du genou ou maladies de la peau ou infections dans la zone du site d'injection.
  • Leucémie, cellules malignes métastatiques ou qui reçoivent un traitement chimiothérapeutique
  • Participer à un autre dispositif ou étude de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Injection d'APS
Solution de protéines autologues
Biologique: APS
injection intra-articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et fonction du genou
Délai: Jusqu'à 12 mois
Quantifier et caractériser le pourcentage d'amélioration élevée OMERACT-OARSI chez les répondeurs à la douleur à tous les points de temps post-injection. L'amélioration élevée OMERACT-OARSI des répondeurs à la douleur est définie comme les sujets qui présentent une amélioration de 50 % du score de la sous-échelle de douleur KOOS et une amélioration absolue d'au moins 20 points sur le score de la sous-échelle de douleur KOOS.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser le temps écoulé entre l'injection initiale de nSTRIDE et les injections ultérieures de nSTRIDE ou tout autre traitement intrusif.
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Échelles de notation numérique (NRS)
Délai: Évalué à 2 et 4 semaines et 3, 6 et 12 mois
Quantifier l'évolution de la douleur, de la raideur et de la fonction du genou
Évalué à 2 et 4 semaines et 3, 6 et 12 mois
Qualité de vie européenne 5 dimensions 3 niveaux (EQ-5D-3L)
Délai: Évalué à 2 et 4 semaines et 3, 6 et 12 mois
Quantifier le changement de qualité de vie
Évalué à 2 et 4 semaines et 3, 6 et 12 mois
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Évalué à 2 et 4 semaines et 3, 6 et 12 mois
Quantifier les changements dans la douleur, les symptômes, les activités de la vie quotidienne, l'engagement dans les sports et les loisirs et la qualité de vie
Évalué à 2 et 4 semaines et 3, 6 et 12 mois
Complications procédurales et événements indésirables
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zimmer Biomet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BBIO.CRNSAPS002.15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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