Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор проспективных пострыночных данных о пациентах с ОА коленного сустава, получавших nSTRIDE APS (PROGRESS III)

11 июня 2020 г. обновлено: Zimmer Biomet

Сбор проспективных пострыночных данных о пациентах с остеоартритом коленного сустава, получавших раствор аутологичного белка nSTRIDE (REGP-22-00)

В этом исследовании будут документированы эффекты лечения, изменения качества жизни, осложнения процедур, нежелательные явления, использование ресурсов здравоохранения и дальнейшие необходимые вмешательства после лечения раствором аутологичного белка nSTRIDE. Это исследование также позволит документировать одни и те же параметры после многократных инъекций раствора аутологичного белка для лечения остеоартрита коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Клинические испытания в целом формально продемонстрировали эффективность и безопасность различных аутологичных методов лечения ОА коленного сустава. Различия в обработке аутологичной терапии могут привести к существенным различиям в конечном результате. Похоже, что безопасность аутологичной терапии примерно одинакова для разных методов обработки. Однако делать обобщения относительно эффективности этих аутологичных методов лечения сложнее. Таким образом, каждая аутологичная терапия требует независимой оценки эффективности. Было показано, что nSTRIDE APS уменьшает боль, улучшает функцию и имеет благоприятный профиль безопасности в небольшом пилотном исследовании. Однако демонстрация эффектов лечения в более гетерогенной популяции отсутствует. Кроме того, ни длительность эффекта, ни полезность множественных инъекций не были задокументированы. Это исследование позволит провести эффективный сбор данных с низким бременем в большей гетерогенной популяции людей, страдающих ОА коленного сустава. В исследовании будут документированы эффекты лечения и временная шкала эффектов лечения nSTRIDE APS после однократных или повторных инъекций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
78

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с двусторонним или односторонним ОА коленного сустава будут проспективно включены в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • ОА одного или обоих коленных суставов по диагнозу лечащего врача
  • Не моложе 18 лет
  • Желание и способность соблюдать процедуры обучения
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Любое системное воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит)
  • Активное злокачественное новообразование во время инъекции
  • Беременность на момент инъекции
  • Лактация на момент инъекции
  • Инфекции коленного сустава или кожные заболевания или инфекции в области места инъекции.
  • Лейкемия, метастатические злокачественные клетки или получающие химиотерапевтическое лечение
  • Участие в исследовании другого устройства или препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Инъекция АПС
Аутологичный белковый раствор
Биологический: АПС
внутрисуставная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в колене и его функция
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Количественно и охарактеризовать процент значительного улучшения OMERACT-OARSI у лиц, реагирующих на боль, во всех временных точках после инъекции. Высокое улучшение OMERACT-OARSI у лиц, реагирующих на боль, определяется как субъекты, которые демонстрируют 50% улучшение по подшкале боли KOOS и абсолютное улучшение не менее чем на 20 баллов по подшкале боли KOOS.
Через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризуйте время от первоначальной инъекции nSTRIDE до последующих инъекций nSTRIDE или другого интрузивного лечения.
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев
Числовые рейтинговые шкалы (NRS)
Временное ограничение: Оценивается через 2 и 4 недели и через 3, 6 и 12 месяцев.
Количественная оценка изменения боли в колене, жесткости и функции
Оценивается через 2 и 4 недели и через 3, 6 и 12 месяцев.
Европейское качество жизни 5 измерений 3 уровня (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: Оценивается через 2 и 4 недели и через 3, 6 и 12 месяцев.
Количественная оценка изменения качества жизни
Оценивается через 2 и 4 недели и через 3, 6 и 12 месяцев.
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Оценивается через 2 и 4 недели и через 3, 6 и 12 месяцев.
Количественная оценка изменений боли, симптомов, активности в повседневной жизни, занятий спортом и отдыха, а также качества жизни.
Оценивается через 2 и 4 недели и через 3, 6 и 12 месяцев.
Процедурные осложнения и нежелательные явления
Временное ограничение: Через 12 месяцев
Через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BBIO.CRNSAPS002.15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками