Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv post-markedsdatainnsamling på pasienter med kne-OA og behandlet med nSTRIDE APS (PROGRESS III)

11. juni 2020 oppdatert av: Zimmer Biomet

Prospektiv post-markedsdatainnsamling om pasienter med kneartrose og behandlet med nSTRIDE autolog proteinløsning (REGP-22-00)

Denne studien vil dokumentere behandlingseffekter, endringer i livskvalitet, prosedyrekomplikasjoner, uønskede hendelser, helseressursutnyttelse og ytterligere nødvendig(e) intervensjon(er) etter behandling med nSTRIDE autolog proteinløsning. Denne studien vil også tillate dokumentasjon av de samme parameterne etter flere injeksjoner av autolog proteinløsning for å behandle kneartrose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kliniske studier har generelt sett formelt vist effektiviteten og sikkerheten til ulike autologe terapier for behandling av OA i kne. Forskjeller i behandlingen av autologe terapier kan gi betydelige forskjeller i resultatet. Det ser ut til at sikkerheten til autologe terapier er omtrent likeverdig på tvers av ulike behandlingsmetoder. Det er imidlertid mer komplisert å gjøre generaliseringer angående effektiviteten på tvers av disse autologe terapiene. Derfor krever hver autolog terapi uavhengig effektevaluering. nSTRIDE APS har vist seg å redusere smerte, øke funksjonen og ha en gunstig sikkerhetsprofil i en liten pilotforsøk. Påvisning av behandlingseffektene i en mer heterogen populasjon mangler imidlertid. Videre er verken effekttidsforløpet eller nytten av flere injeksjoner dokumentert. Denne studien vil tillate lav belastning, effektiv datainnsamling i en større heterogen populasjon av personer som lider av kne-OA. Studien vil dokumentere behandlingseffekter og tidslinje for behandlingseffekter for nSTRIDE APS etter enkelt- eller gjentatte injeksjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med bilateral eller unilateral kne-OA vil bli prospektivt registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OA av ett eller begge knær som diagnostisert av behandlende lege
  • Minst 18 år
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrene
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk inflammatorisk tilstand (f.eks. revmatoid artritt)
  • Aktiv malignitet ved injeksjonstidspunktet
  • Gravid ved injeksjonstidspunktet
  • Ammende ved injeksjonstidspunktet
  • Kneleddsinfeksjoner eller hudsykdommer eller infeksjoner i området på injeksjonsstedet.
  • Leukemi, metastatiske maligne celler, eller som får kjemoterapeutisk behandling
  • Deltar i en annen enhet eller medikamentstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
APS-injeksjon
Autolog proteinløsning
Biologisk: APS
intraartikulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Knesmerter og funksjon
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Kvantifiser og karakteriser prosentandelen av OMERACT-OARSI høy forbedring av smerteresponderere på alle tidspunkter etter injeksjon. OMERACT-OARSI høy forbedring hos smerteresponderere er definert som forsøkspersoner som viser en 50 % forbedring i KOOS smerte sub-skala skår og en absolutt forbedring på minst 20 poeng på KOOS smerte subskala skåre.
Gjennom 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser tiden fra den første nSTRIDE-injeksjonen til påfølgende nSTRIDE-injeksjon(er) eller annen påtrengende behandling.
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Gjennom 12 måneder
Numeriske vurderingsskalaer (NRS)
Tidsramme: Evaluert etter 2 og 4 uker og 3, 6 og 12 måneder
Kvantifiser endringen i knesmerter, stivhet og funksjon
Evaluert etter 2 og 4 uker og 3, 6 og 12 måneder
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 3 nivåer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Evaluert etter 2 og 4 uker og 3, 6 og 12 måneder
Kvantifiser endringen i livskvalitet
Evaluert etter 2 og 4 uker og 3, 6 og 12 måneder
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Evaluert etter 2 og 4 uker og 3, 6 og 12 måneder
Kvantifiser endringer i smerte, symptomer, aktiviteter i dagliglivet, engasjement i sport og rekreasjon og livskvalitet
Evaluert etter 2 og 4 uker og 3, 6 og 12 måneder
Prosedyrekomplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 12 måneder
Gjennom 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BBIO.CRNSAPS002.15

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger