Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gromadzenie prospektywnych danych po wprowadzeniu na rynek dotyczących pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczonych za pomocą APS nSTRIDE (PROGRESS III)

11 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Gromadzenie prospektywnych danych po wprowadzeniu na rynek dotyczących pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego leczonych autologicznym roztworem białka nSTRIDE (REGP-22-00)

W badaniu tym zostaną udokumentowane efekty leczenia, zmiany w jakości życia, powikłania po zabiegach, zdarzenia niepożądane, wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz dalsze potrzebne interwencje po leczeniu autologicznym roztworem białka nSTRIDE. Badanie to pozwoli również na udokumentowanie tych samych parametrów po wielokrotnych wstrzyknięciach roztworu autologicznego białka w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania kliniczne ogólnie formalnie wykazały skuteczność i bezpieczeństwo różnych autologicznych terapii w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Różnice w przetwarzaniu terapii autologicznych mogą powodować znaczne różnice w wynikach. Wydaje się, że bezpieczeństwo terapii autologicznych jest mniej więcej równoważne w przypadku różnych metod przetwarzania. Jednak dokonywanie uogólnień dotyczących skuteczności tych autologicznych terapii jest bardziej skomplikowane. Dlatego każda terapia autologiczna wymaga niezależnej oceny skuteczności. W małym badaniu pilotażowym wykazano, że APS nSTRIDE zmniejsza ból, zwiększa funkcjonalność i ma korzystny profil bezpieczeństwa. Brakuje jednak wykazania efektów leczenia w bardziej zróżnicowanej populacji. Ponadto nie udokumentowano ani przebiegu efektu w czasie, ani użyteczności wielokrotnych wstrzyknięć. Badanie to pozwoli na niewielkie obciążenie i wydajne gromadzenie danych w większej heterogenicznej populacji osób cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badanie będzie dokumentować efekty leczenia i harmonogram efektów leczenia dla APS nSTRIDE po pojedynczych lub wielokrotnych wstrzyknięciach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z obustronną lub jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego będą prospektywnie włączane do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa jednego lub obu kolan rozpoznana przez lekarza prowadzącego
  • Co najmniej 18 lat
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ogólnoustrojowe stany zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
  • Aktywna złośliwość w momencie wstrzyknięcia
  • Ciąża w momencie wstrzyknięcia
  • Laktacja w momencie wstrzyknięcia
  • Infekcje stawu kolanowego lub choroby skóry lub infekcje w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
  • Białaczka, przerzutowe komórki złośliwe lub osoby otrzymujące leczenie chemioterapeutyczne
  • Uczestnictwo w badaniu innego urządzenia lub leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zastrzyk APS
Roztwór białka autologicznego
Biologiczny: APS
wstrzyknięcie dostawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból i funkcja kolana
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Oszacuj ilościowo i scharakteryzuj odsetek wysokiej poprawy OMERACT-OARSI u osób reagujących na ból we wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu. Wysoka poprawa OMERACT-OARSI u osób reagujących na ból jest zdefiniowana jako osoby, które wykazują 50% poprawę w wyniku podskali bólu KOOS i bezwzględną poprawę o co najmniej 20 punktów w wyniku podskali bólu KOOS.
Przez 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj czas od pierwszego wstrzyknięcia nSTRIDE do kolejnych wstrzyknięć nSTRIDE lub innego inwazyjnego leczenia.
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Przez 12 miesięcy
Numeryczne skale ocen (NRS)
Ramy czasowe: Oceniano po 2 i 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Oceń ilościowo zmianę bólu, sztywności i funkcji kolana
Oceniano po 2 i 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Europejska jakość życia 5 wymiarów 3 poziomy (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: Oceniano po 2 i 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Oceń ilościowo zmianę jakości życia
Oceniano po 2 i 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Oceniano po 2 i 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Oceń ilościowo zmiany w bólu, objawach, codziennych czynnościach, zaangażowaniu w sport i rekreację oraz jakość życia
Oceniano po 2 i 4 tygodniach oraz po 3, 6 i 12 miesiącach
Powikłania proceduralne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy
Przez 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BBIO.CRNSAPS002.15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami