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Raccolta prospettica di dati post-marketing su pazienti con artrosi del ginocchio e trattati con nSTRIDE APS (PROGRESS III)

11 giugno 2020 aggiornato da: Zimmer Biomet

Raccolta prospettica di dati post-marketing su pazienti con artrosi del ginocchio trattati con soluzione proteica autologa nSTRIDE (REGP-22-00)

Questo studio documenterà gli effetti del trattamento, i cambiamenti nella qualità della vita, le complicanze della procedura, gli eventi avversi, l'utilizzo delle risorse sanitarie e gli ulteriori interventi necessari dopo il trattamento con la soluzione proteica autologa nSTRIDE. Questo studio consentirà anche la documentazione degli stessi parametri a seguito di iniezioni multiple di soluzione proteica autologa per il trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi clinici hanno, in generale, dimostrato formalmente l'efficacia e la sicurezza di varie terapie autologhe per il trattamento dell'artrosi del ginocchio. Le differenze nell'elaborazione delle terapie autologhe possono produrre differenze sostanziali nell'output risultante. Sembra che la sicurezza delle terapie autologhe sia approssimativamente equivalente nei diversi metodi di elaborazione. Tuttavia, generalizzare sull'efficacia di queste terapie autologhe è più complicato. Pertanto, ogni terapia autologa richiede una valutazione di efficacia indipendente. In un piccolo studio pilota è stato dimostrato che nSTRIDE APS riduce il dolore, aumenta la funzionalità e ha un profilo di sicurezza favorevole. Tuttavia, manca la dimostrazione degli effetti del trattamento in una popolazione più eterogenea. Inoltre, non sono stati documentati né il decorso temporale dell'effetto né l'utilità di iniezioni multiple. Questo studio consentirà una raccolta di dati efficiente e a basso carico in una popolazione eterogenea più ampia di persone affette da OA del ginocchio. Lo studio documenterà gli effetti del trattamento e la tempistica degli effetti del trattamento per nSTRIDE APS dopo iniezioni singole o ripetute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2JW
        • BMI Bishops Wood Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con OA del ginocchio bilaterale o unilaterale saranno arruolati prospetticamente nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA di una o entrambe le ginocchia come diagnosticato dal medico curante
  • Almeno 18 anni di età
  • Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
  • Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione infiammatoria sistemica (ad es. artrite reumatoide)
  • Malignità attiva al momento dell'iniezione
  • Incinta al momento dell'iniezione
  • In allattamento al momento dell'iniezione
  • Infezioni dell'articolazione del ginocchio o malattie della pelle o infezioni nell'area del sito di iniezione.
  • Leucemia, cellule maligne metastatiche o che stanno ricevendo un trattamento chemioterapico
  • Partecipazione a un altro dispositivo o studio farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Iniezione APS
Soluzione proteica autologa
Biologico: APS
iniezione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio e funzione
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Quantificare e caratterizzare la percentuale di miglioramento elevato OMERACT-OARSI nei rispondenti al dolore in tutti i punti temporali post-iniezione. OMERACT-OARSI High Improvement in Pain Responders sono definiti come soggetti che mostrano un miglioramento del 50% nel punteggio della sottoscala del dolore KOOS e un miglioramento assoluto di almeno 20 punti nel punteggio della sottoscala del dolore KOOS.
Attraverso 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare il tempo dall'iniezione iniziale di nSTRIDE alle successive iniezioni di nSTRIDE o altro trattamento intrusivo.
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Attraverso 12 mesi
Scale di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Valutato a 2 e 4 settimane e 3, 6 e 12 mesi
Quantificare la variazione del dolore, della rigidità e della funzione del ginocchio
Valutato a 2 e 4 settimane e 3, 6 e 12 mesi
Qualità della vita europea 5 dimensioni 3 livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Valutato a 2 e 4 settimane e a 3, 6 e 12 mesi
Quantificare il cambiamento nella qualità della vita
Valutato a 2 e 4 settimane e a 3, 6 e 12 mesi
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Valutato a 2 e 4 settimane e a 3, 6 e 12 mesi
Quantificare i cambiamenti nel dolore, i sintomi, le attività della vita quotidiana, l'impegno nello sport e nel tempo libero e la qualità della vita
Valutato a 2 e 4 settimane e a 3, 6 e 12 mesi
Complicanze procedurali ed eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso 12 mesi
Attraverso 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBIO.CRNSAPS002.15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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