Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inspirační svalový trénink u pacientů s terminálním onemocněním ledvin

10. ledna 2017 aktualizováno: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco

Účinnost tréninku inspiračních svalů v oblasti síly dýchacích svalů, objemu hrudní stěny, tloušťky bránice a mobility u pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin: Randomizovaná klinická studie

Východiska: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin na hemodialýze mohou mít sníženou difuzní kapacitu, plicní funkce a výměnu plynů v důsledku mechanických a hemodynamických změn v dýchacím systému a sníženou sílu dýchacích svalů v důsledku uremické myopatie. Inspirační svalový trénink (IMT) se jeví jako nástroj ke zlepšení nádechové svalové síly s pozitivními účinky na funkční kapacitu a kvalitu života pacientů s ledvinami, avšak účinky IMT nebyly řešeny u specifických proměnných dýchacího systému a k dnešnímu dni neexistují žádné studie o používání každodenního tréninku u této populace. Cíl: Zhodnotit efektivitu každodenního tréninku inspiračních svalů na sílu dechových svalů, objem hrudní stěny, tloušťku bránice a pohyblivost pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. Metody: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude vyvinuta v laboratoři kardiopulmonální fyzikální terapie na Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) v období od listopadu 2015 do prosince 2016. Vzorek se skládá z 24 jedinců ve věku 18 a 65 let s CKD, kteří provádějí hemodialýzu po dobu nejméně dvanácti měsíců a zajišťují inspirační svalovou slabost. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin, tréninková skupina bude IMT s POWER-breathe®, zátěž 50 % MIP, délka tří sérií po 30 inspiracích, frekvence dvou sezení denně, 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů, protože simulovaná skupina bude podrobena stejnému postupu (doba trvání a frekvence), ale bez zatížení. Účastníci budou posouzeni před a po intervenci prostřednictvím globálního hodnotícího formuláře, dotazníku KDQOL-SF, dotazníku KDQOL-SF, bráničního ultrazvuku, optoelektronické pletysmografie, spirometrie, manometru a šestiminutového testu chůze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie
        • Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte chronické onemocnění ledvin
  • Hemodialýza po dobu minimálně dvanácti měsíců
  • Inspirační svalová slabost s MIP

Kritéria vyloučení:

  • Neurologický deficit
  • Chronické onemocnění plic
  • Závažné onemocnění srdce (nestabilní angina pectoris a akutní infarkt myokardu)
  • Dekompenzovaný diabetes
  • Infekční nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina pro trénink inspiračních svalů
Použije dechový trenér POWERbreathe® Classic Light. Účastníci budou cvičit ve třech sériích po 30 inspiracích, 2 sezení denně, 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Tréninková skupina ponese zátěž IMT 50 % MIP. Týdně pacienti navštěvují Laboratoř kardiopulmonální fyzikální terapie pro hodnocení MIP a přizpůsobení zátěže, přičemž provádějí trénink v přítomnosti terapeuta, zatímco ostatní sezení budou vedena účastníkem doma a zapsána do tréninkového deníku. Trénink probíhal tak, že pacient seděl v křesle se zády, s koleny a kyčlemi ohnutými do 90°, účastník bude používat nosní klip a zařízení připojené k ústí trysky, bude instruován k bráničnímu vzorci dýchání.
Přístroj: POWERbreathe® Classic Light
Inspirativní svalový trénink
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Použije dechový trenér POWERbreathe® Classic Light. Účastníci budou cvičit ve třech sériích po 30 inspiracích, 2 sezení denně, 7 dní v týdnu po dobu 8 týdnů. Falešná skupina ponese bez zátěže, ale bude podrobena stejným postupům v experimentální skupině (simulace úpravy zátěže v laboratoři kardiopulmonální fyzikální terapie), aby se zajistilo zaslepení studie, další sezení bude účastník vést doma a zapsané v deníkovém školení. Trénink probíhal tak, že pacient seděl v křesle se zády, s koleny a kyčlemi ohnutými do 90°, účastník bude používat nosní klip a zařízení připojené k ústí trysky, bude instruován k bráničnímu vzorci dýchání.
Přístroj: POWERbreathe® Classic Light
Inspirativní svalový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnoťte manometrem
2 měsíce
Tloušťka membrány
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnoťte pomocí ultrazvuku
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem hrudní stěny
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnoťte optoelektronickou pletysmografií
2 měsíce
Plicní funkce
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnoťte spirometrií
2 měsíce
Pěší vzdálenost
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnoťte šestiminutovým testem chůze
2 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 2 měsíce
Hodnotit pomocí dotazníku Onemocnění ledvin Nástroj kvality života Krátká forma - KDQOL-SF
2 měsíce
Pohyblivost bránice
Časové okno: 2 měsíce
Vyhodnoťte pomocí ultrazvuku
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 48538315.4.0000.5208

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení