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Training der Inspirationsmuskulatur bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium

10. Januar 2017 aktualisiert von: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco

Wirksamkeit des inspiratorischen Muskeltrainings in Bezug auf Atemmuskelstärke, Brustwandvolumen, Zwerchfelldicke und Mobilität bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium: Randomisierte klinische Studie

Hintergrund: Hämodialysepflichtige Patienten mit chronischer Nierenerkrankung können aufgrund mechanischer und hämodynamischer Veränderungen im Atmungssystem eine verminderte Diffusionskapazität, Lungenfunktion und Gasaustausch sowie eine verminderte Kraft der Atemmuskulatur infolge einer urämischen Myopathie aufweisen. Das inspiratorische Muskeltraining (IMT) erscheint als Instrument zur Verbesserung der inspiratorischen Muskelkraft mit positiven Effekten auf die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Nierenpatienten, jedoch wurden die Effekte der IMT nicht auf die spezifischen Variablen des Atmungssystems und der Atemwege angesprochen Bisher gibt es keine Studien zur Nutzung des täglichen Trainings in dieser Population. Ziel: Bewertung der Wirksamkeit des täglichen Atemmuskeltrainings auf die Atemmuskelkraft, das Brustwandvolumen, die Zwerchfelldicke und die Mobilität von Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium. Methoden: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die im Zeitraum von November 2015 bis Dezember 2016 im Labor für kardiopulmonale Physiotherapie der Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) entwickelt werden soll. Die Stichprobe besteht aus 24 Personen im Alter von 18 und 65 Jahren mit CKD, die mindestens zwölf Monate lang eine Hämodialyse durchführen und eine Atemmuskelschwäche aufweisen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt, die Trainingsgruppe ist IMT mit POWER-breathe®, Belastung von 50 % der MIP, Dauer von drei Sätzen mit 30 Inspirationen, Häufigkeit von zwei Sitzungen pro Tag, 7 Tage die Woche für 8 Wochen, da die Scheingruppe dem gleichen Verfahren (Dauer und Häufigkeit) unterzogen wird, jedoch ohne Belastung. Die Teilnehmer werden vor und nach der Intervention durch ein globales Bewertungsformular, einen Fragebogen Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF, Zwerchfell-Ultraschall, optoelektronische Plethysmographie, Spirometrie, Manometer und Sechs-Minuten-Gehtest bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien
        • Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine chronische Nierenerkrankung
  • Hämodialyse für mindestens zwölf Monate
  • Schwäche der Inspirationsmuskulatur mit MIP

Ausschlusskriterien:

  • Neurologisches Defizit
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Schwere Herzerkrankung (instabile Angina pectoris und akuter Myokardinfarkt)
  • Dekompensierter Diabetes
  • Ansteckende Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsgruppe für Inspirationsmuskeln
Werde den Atemtrainer POWERbreathe® Classic Light verwenden. Die Teilnehmer werden das Training in drei Sätzen mit 30 Inspirationen, 2 Sitzungen pro Tag, 7 Tage pro Woche für 8 Wochen durchführen. Die Trainingsgruppe trägt eine IMT-Belastung von 50 % des MIP. Wöchentlich besuchen die Patienten das Labor für kardiopulmonale Physiotherapie zur Bewertung von MIP und Belastungsanpassung und führen eine Trainingseinheit in Anwesenheit des Therapeuten durch, während andere Sitzungen vom Teilnehmer zu Hause abgehalten und in das Trainingstagebuch eingetragen werden. Das Training fand statt, während der Patient auf einem Stuhl mit Rückenlehne saß, Knie und Hüften um 90° gebeugt waren, der Teilnehmer eine Nasenklammer verwendete und das mit dem Düsenmund gekoppelte Gerät zum Zwerchfellatmungsmuster angeleitet wurde.
Gerät: POWERbreathe® Klassisches Licht
Training der Inspirationsmuskulatur
Schein-Komparator: Sham-Gruppe
Werde den Atemtrainer POWERbreathe® Classic Light verwenden. Die Teilnehmer werden das Training in drei Sätzen mit 30 Inspirationen, 2 Sitzungen pro Tag, 7 Tage pro Woche für 8 Wochen durchführen. Die Scheingruppe wird ohne Belastung getragen, wird aber den gleichen Verfahren in der Versuchsgruppe (Simulation der Belastungsanpassung im Labor für kardiopulmonale Physiotherapie) unterzogen, um die Verblindung der Studie sicherzustellen, andere Sitzungen werden vom Teilnehmer zu Hause und abgehalten im Tagebuch Training eingetragen. Das Training fand statt, während der Patient auf einem Stuhl mit Rückenlehne saß, Knie und Hüften um 90° gebeugt waren, der Teilnehmer eine Nasenklammer verwendete und das mit dem Düsenmund gekoppelte Gerät zum Zwerchfellatmungsmuster angeleitet wurde.
Gerät: POWERbreathe® Klassisches Licht
Training der Inspirationsmuskulatur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der Atemmuskulatur
Zeitfenster: 2 Monate
Mit Manometer auswerten
2 Monate
Membrandicke
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilen Sie durch Ultraschall
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen Brustwand
Zeitfenster: 2 Monate
Auswertung durch optoelektronische Plethysmographie
2 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: 2 Monate
Bewerten Sie durch Spirometrie
2 Monate
Gehweite
Zeitfenster: 2 Monate
Bewerten Sie durch Sechs-Minuten-Gehtest
2 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Monate
Bewertung per Fragebogen Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF
2 Monate
Zwerchfellmobilität
Zeitfenster: 2 Monate
Beurteilen Sie durch Ultraschall
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 48538315.4.0000.5208

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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