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Allenamento dei muscoli inspiratori nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale

10 gennaio 2017 aggiornato da: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco

Efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori nella forza dei muscoli respiratori, nel volume della parete toracica, nello spessore del diaframma e nella mobilità nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale: studio clinico randomizzato

Sfondo: I pazienti con malattia renale cronica in emodialisi possono avere ridotta capacità di diffusione, funzione polmonare e scambio di gas a causa di cambiamenti meccanici ed emodinamici nel sistema respiratorio e diminuzione della forza dei muscoli respiratori derivante dalla miopatia uremica. L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) appare come uno strumento per migliorare la forza dei muscoli inspiratori, con effetti positivi sulla capacità funzionale e sulla qualità della vita dei pazienti renali, tuttavia, gli effetti dell'IMT non sono stati affrontati nelle variabili specifiche del sistema respiratorio e ad oggi non esistono studi sull'utilizzo dell'allenamento quotidiano in questa popolazione. Obiettivo: valutare l'efficacia dell'allenamento quotidiano dei muscoli inspiratori sulla forza dei muscoli respiratori, sul volume della parete toracica, sullo spessore del diaframma e sulla mobilità dei pazienti con malattia renale allo stadio terminale. Metodi: uno studio clinico controllato randomizzato da sviluppare nel laboratorio di terapia fisica cardiopolmonare dell'Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) durante il periodo da novembre 2015 a dicembre 2016. Il campione è composto da 24 individui di età compresa tra 18 e 65 anni, affetti da CKD, per eseguire l'emodialisi per almeno dodici mesi e fornire debolezza muscolare inspiratoria. I pazienti saranno divisi in due gruppi, il gruppo di allenamento sarà IMT con POWER-breathe®, carico del 50% di MIP, durata di tre serie di 30 inspirazioni, frequenza di due sessioni al giorno, 7 giorni a settimana per 8 settimane, poiché il gruppo fittizio sarà sottoposto alla stessa procedura (durata e frequenza), ma senza carico. I partecipanti saranno valutati prima e dopo l'intervento attraverso un modulo di valutazione globale, questionario Kidney Disease of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF, ecografia diaframmatica, pletismografia optoelettronica, spirometria, manometro e test del cammino di sei minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile
        • Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una malattia renale cronica
  • Emodialisi per un periodo minimo di dodici mesi
  • Debolezza dei muscoli inspiratori, con MIP

Criteri di esclusione:

  • Deficit neurologico
  • Malattia polmonare cronica
  • Grave cardiopatia (angina instabile e infarto miocardico acuto)
  • Diabete scompensato
  • Malattia infettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di allenamento muscolare inspiratorio
Utilizzerà l'allenatore di respirazione POWERbreathe® Classic Light. I partecipanti terranno l'allenamento tre serie di 30 ispirazioni, 2 sessioni al giorno, 7 giorni alla settimana per 8 settimane. Il gruppo di formazione porterà con carico IMT del 50% del MIP. Settimanalmente i pazienti frequentano il Laboratorio di Fisioterapia Cardiopolmonare per la valutazione del MIP e l'aggiustamento del carico, svolgendo una seduta di allenamento in presenza del terapista, mentre altre sedute saranno tenute dal partecipante a casa e registrate nel diario di allenamento. Il training si è svolto con il paziente seduto su sedia con spalliera, con ginocchia e anche flesse a 90°, il partecipante utilizzerà uno stringinaso e il dispositivo accoppiato alla bocca dell'ugello, sarà istruito al pattern respiratorio diaframmatico.
Dispositivo: Luce classica POWERbreathe®
Allenamento dei muscoli inspiratori
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Utilizzerà l'allenatore di respirazione POWERbreathe® Classic Light. I partecipanti terranno l'allenamento tre serie di 30 ispirazioni, 2 sessioni al giorno, 7 giorni alla settimana per 8 settimane. Il gruppo fittizio trasporterà senza carico, ma sarà sottoposto alle stesse procedure del gruppo sperimentale (simulazione dell'aggiustamento del carico nel Laboratorio di Fisioterapia Cardiopolmonare) per garantire l'accecamento dello studio, altre sessioni saranno tenute dal partecipante a casa e registrato nel diario di formazione. Il training si è svolto con il paziente seduto su sedia con spalliera, con ginocchia e anche flesse a 90°, il partecipante utilizzerà uno stringinaso e il dispositivo accoppiato alla bocca dell'ugello, sarà istruito al pattern respiratorio diaframmatico.
Dispositivo: Luce classica POWERbreathe®
Allenamento dei muscoli inspiratori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare con manometro
Due mesi
Spessore diaframma
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare con l'ecografia
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della parete toracica
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare mediante pletismografia optoelettronica
Due mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare mediante spirometria
Due mesi
A piedi
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare con il test del cammino di sei minuti
Due mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare tramite questionario Strumento breve per la qualità della vita delle malattie renali - KDQOL-SF
Due mesi
Mobilità del diaframma
Lasso di tempo: Due mesi
Valutare con l'ecografia
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Federal de Pernambuco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 48538315.4.0000.5208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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