Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet

10. januar 2017 oppdatert av: ANA IRENE CARLOS DE MEDEIROS, Universidade Federal de Pernambuco

Effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening i respiratorisk muskelstyrke, brystveggvolum, diafragmatykkelse og mobilitet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet: randomisert klinisk studie

Bakgrunn: Pasienter med kronisk nyresykdom i hemodialyse kan ha redusert diffusjonskapasitet, lungefunksjon og gassutveksling på grunn av mekaniske og hemodynamiske endringer i luftveiene, og redusert respiratorisk muskelstyrke som følge av uremisk myopati. Inspiratorisk muskeltrening (IMT) fremstår som et instrument for å forbedre den inspiratoriske muskelstyrken, med positive effekter på funksjonskapasitet og livskvalitet til nyrepasienter, men effekten av IMT ble ikke adressert i de spesifikke variablene i respirasjonssystemet og til dags dato er det ingen studier på bruk av daglig trening i denne populasjonen. Mål: Å evaluere effektiviteten av daglig inspiratorisk muskeltrening på respiratorisk muskelstyrke, brystveggvolum, diafragmatykkelse og mobilitet hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet. Metoder: En randomisert kontrollert klinisk studie som skal utvikles i Cardiopulmonary Physical Therapy Laboratory ved Universidade Federal de Pernambuco (UFPE) i perioden november 2015 til desember 2016. Prøven er sammensatt av 24 individer i alderen 18 og 65 år med CKD, for å utføre hemodialyse i minst tolv måneder og gi inspiratorisk muskelsvakhet. Pasientene vil bli delt inn i to grupper, treningsgruppen vil være IMT med POWER-breathe®, belastning på 50 % av MIP, varighet på tre sett med 30 inspirasjoner, frekvens på to økter per dag, 7 dager i uken i 8 uker, siden den falske gruppen vil bli utsatt for samme prosedyre (varighet og frekvens), men uten belastning. Deltakerne vil bli vurdert før og etter intervensjon gjennom et globalt vurderingsskjema, spørreskjema Kidney Disease Quality of Life Instrument Short Form - KDQOL-SF, diafragmatisk ultralyd, opto-elektronisk pletysmografi, spirometri, manometer og seks minutters gangtest.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil
        • Cardiopulmonary Physiotherapy Laboratory of UFPE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kronisk nyresykdom
  • Hemodialyse i en minimumsperiode på tolv måneder
  • Inspiratorisk muskelsvakhet, med MIP

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk underskudd
  • Kronisk lungesykdom
  • Alvorlig hjertesykdom (ustabil angina og akutt hjerteinfarkt)
  • Dekompensert diabetes
  • Infeksjonssykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Inspirerende muskeltreningsgruppe
Vil bruke pustetreneren POWERbreathe® Classic Light. Deltakerne vil holde treningen tre sett med 30 inspirasjoner, 2 økter per dag, 7 dager i uken i 8 uker. Treningsgruppen vil bære med IMT-belastning på 50 % av MIP. Ukentlig går pasienter til Hjerte- og lungefysioterapilaboratoriet for evaluering av MIP og belastningsjustering, utfører en treningsøkt i nærvær av terapeut, mens andre økter vil holdes av deltakeren hjemme og registreres i dagboktreningen. Treningen fant sted med pasienten sittende i stol med rygg, med knær og hofter bøyd til 90 °, deltakeren vil bruke en neseklemme og enheten koblet til munnstykket, vil bli instruert til diafragmatisk pustemønster.
Enhet: POWERbreathe® Classic Light
Inspirerende muskeltrening
Sham-komparator: Sham Group
Vil bruke pustetreneren POWERbreathe® Classic Light. Deltakerne vil holde treningen tre sett med 30 inspirasjoner, 2 økter per dag, 7 dager i uken i 8 uker. Den falske gruppen vil bære uten belastning, men vil bli utsatt for de samme prosedyrene i forsøksgruppen (simulering av belastningsjustering i Hjerte- og lungefysioterapilaboratoriet) for å sikre blinding av studien, andre økter vil bli holdt av deltakeren hjemme og registrert i dagboktreningen. Treningen fant sted med pasienten sittende i stol med rygg, med knær og hofter bøyd til 90 °, deltakeren vil bruke en neseklemme og enheten koblet til munnstykket, vil bli instruert til diafragmatisk pustemønster.
Enhet: POWERbreathe® Classic Light
Inspirerende muskeltrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: 2 måneder
Vurder med manometer
2 måneder
Diafragma tykkelse
Tidsramme: 2 måneder
Vurder med ultralyd
2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystveggvolum
Tidsramme: 2 måneder
Vurder ved opto-elektronisk pletysmografi
2 måneder
Lungefunksjon
Tidsramme: 2 måneder
Vurder ved spirometri
2 måneder
Gangavstand
Tidsramme: 2 måneder
Evaluer med seks minutters gangtest
2 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 2 måneder
Evaluer ved spørreskjema Nyresykdom Livskvalitetsinstrument Kortform - KDQOL-SF
2 måneder
Diafragma mobilitet
Tidsramme: 2 måneder
Vurder med ultralyd
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Pernambuco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 48538315.4.0000.5208

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger